- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07281612
Handgjord extrakorporal knutning kontra klämma för stumpslutning vid laparoskopisk appendektomi
En randomiserad kontrollerad studie som jämför handgjorda extrakorporela knutar kontra klämma för stumpslutning vid laparoskopisk appendektomi
Akut blindtarmsinflammation är en av de vanligaste orsakerna till akut bukkirurgi. Laparoskopisk appendektomi används nu allmänt eftersom den erbjuder fördelar som kortare vistelse på sjukhus, mindre postoperativ smärta och bättre kosmetiska resultat. Den optimala tekniken för stumpslutenhet vid blindtarmen är dock fortfarande oklar, och olika metoder som endoloops, klämmar, suturer och häftklamrar används för närvarande i klinisk praxis.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra två vanligt använda stumpslutenhetstekniker under laparoskopisk appendektomi: handgjord extracorporell knutning och polymerklämma. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till någon av grupperna. Studieresultaten inkluderar teknikfel, postoperativ ileus och intraabdominell infektion inom 15 dagar efter operation.
Syftet med denna studie är att avgöra om handgjord extracorporell knutning är effektivare än klämmanvändning för att minska postoperativa komplikationer relaterade till stumpslutenhet vid blindtarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut appendicit är en huvudorsak till akut buk och ett vanligt skäl för akut kirurgi. Laparoskopisk appendektomi har blivit den föredragna kirurgiska metoden på grund av fördelar som minskad postoperativ smärta, snabbare återhämtning, lägre sårinfektionsfrekvens och förbättrade kosmetiska resultat. Trots tekniska framsteg förblir läckage från appendixstumpen ett allvarligt postoperativt bekymmer, vilket potentiellt kan leda till intraabdominell sepsis och reoperation.
En mängd olika tekniker för att stänga appendixstumpen används, inklusive endoloops, suturer, staplers och clips. Både handgjorda extracorporala knutar och polymeriska icke-absorberbara clips (Hem-o-lok®) används vanligtvis och anses vara säkra. Handgjorda extracorporala knutar har potentiella fördelar som lägre kostnad och användbarhet i resursbegränsade miljöer, men den optimala stängningstekniken förblir omstridd och bevisen är begränsade.
Denna studie är utformad som en encentrerad, prospektiv, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie som genomförs vid Abbas Institute of Medical Sciences, Muzaffarabad. Totalt kommer 190 patienter i åldern 10-70 år med akut appendicit som genomgår laparoskopisk appendektomi att inkluderas. Efter diagnostisk laparoskopi och bekräftelse av behörighet kommer deltagarna att randomiseras med en enkel lottningsmetod till en av två grupper:
Interventionsgrupp: stängning av appendixstumpen med handgjorda extracorporala knutar (modifierad Tayside-knut), med två knutar applicerade.
Jämförelsegrupp: stängning av appendixstumpen med en icke-absorberbar polymerisk Hem-o-lok®-clip.
Demografiska variabler, komorbiditeter, stumpdiameter och operationstid kommer att registreras. Utfall kommer att bedömas intraoperativt och postoperativt, med uppföljning fram till postoperativ dag 15. Det primära utfallet är intraabdominell infektion inom 15 dagar. Sekundära utfall inkluderar teknikfel under operationen och postoperativ ileus.
Statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programvara. Kategoriska variabler kommer att analyseras med ett chi-square-test, och kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse. Ett p-värde ≤ 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Resultaten av detta försök kan hjälpa till att avgöra om handgjorda extracorporala knutar ger överlägsna kliniska resultat eller kostnadsfördelar jämfört med polymeriska clips, och kan vägleda standardisering av tekniker för att stänga appendixstumpen vid laparoskopisk appendektomi, särskilt i kirurgiska miljöer med begränsade resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
AJK/Punjab
-
Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pakistan, 60000
- AIMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10 till 70 år
- Båda könen
- Klinisk diagnos av akut appendicit med Alvarado-poäng >6
- ASA fysiskt status I-III
- Planerad laparoskopisk appendektomi
Exklusionskriterier:
- Patientens önskan om öppen appendektomi
- Komplicerad appendicit (perforation, appendikulär abscess eller appendikulär massa)
- Lokal eller diffus peritonit
- Skör eller nekrotisk appendixbas
- Bäckeninflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Handgjord knutgrupp
Tillslutning av appendixstump med handgjorda extracorporeala knutar (modifierad Tayside-knut).
Två extracorporeala knutar kommer att appliceras för att säkra appendixstumpen under laparoskopisk appendektomi.
|
Appendixstumpen stängs med en handgjord extrakorporell knut (modifierad Tayside-knutteknik).
Två knutar kommer att appliceras.
Används under laparoskopisk appendektomi
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Appendixstumpstängning med ett icke-upplösligt polymeriskt Hem-o-lok®-klämma.
En klämma appliceras på appendixstumpen och en andra klämma kan läggas till 2-3 mm ovanför den första om det behövs
|
Appendixstumpens tillslutning utfördes med ett icke-absorberbart polymeriskt Hem-o-lok®-klipsystem (Teleflex Medical, USA).
Klippen appliceras på stumpen under laparoskopisk appendektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ ileus
Tidsram: inom 48 timmar efter operation
|
Postoperativ ileus definieras som frånvaro av tarmrörelser, avföring, avgasning eller hörbara tarmljud upp till 48 timmar efter operation
|
inom 48 timmar efter operation
|
|
Intraabdominell infektion
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen
|
Intra-abdominell infektion definierad som förekomst av feber, buksmärta eller systemiska symptom bekräftade av datortomografi som visar intra-abdominell abscess eller infektion som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling.
|
inom 15 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .