Ručně vázaný uzávěr versus klip pro uzávěr pahýlu při laparoskopické appendektomii
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ručně vázané uzly versus klip pro uzavření pahýlu při laparoskopické apendektomii
Akutní apendicitida je jednou z nejčastějších příčin urgentní břišní chirurgie. Laparoskopická apendektomie je nyní široce používána, protože nabízí výhody, jako je kratší pobyt v nemocnici, menší pooperační bolest a lepší kosmetické výsledky. Nicméně optimální technika uzavření pahýlu apendixu zůstává nejasná a v klinické praxi se v současné době používají různé metody, jako jsou endosmyčky, klipy, stehy a sešívače.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná dvě běžně používané techniky uzavření pahýlu během laparoskopické apendektomie: ruční mimotělní uzly a aplikaci polymerních klipů. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze skupin. Výsledky studie zahrnují selhání techniky, pooperační ileus a nitrobřišní infekci do 15 dnů po operaci.
Cílem této studie je zjistit, zda je ruční mimotělní uzly účinnější než aplikace klipů při snižování pooperačních komplikací souvisejících s uzavřením pahýlu apendixu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní apendicitida je hlavní příčinou akutního břicha a častou indikací pro urgentní operaci. Laparoskopická apendektomie se stala preferovaným chirurgickým přístupem díky výhodám, jako je snížená pooperační bolest, rychlejší rekonvalescence, nižší míra infekce rány a lepší kosmetické výsledky. Navzdory technickému pokroku zůstává únik z pahýlu apendixu závažným pooperačním problémem, který může vést k intraabdominální sepsi a reoperaci.
Používá se řada technik uzavření pahýlu apendixu, včetně endosmyček, šití, sešívaček a klipů. Jak ruční extrakorporální vázání uzlů, tak polymerní neresorbovatelné klipy (Hem-o-lok®) jsou běžně používány a považovány za bezpečné. Ruční extrakorporální vázání uzlů má potenciální výhody nižších nákladů a použitelnosti v prostředí s omezenými zdroji, ale optimální technika uzavření zůstává sporná a důkazy jsou omezené.
Tato studie je navržena jako jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami provedená v Abbas Institute of Medical Sciences, Muzaffarabad. Bude zařazeno celkem 190 pacientů ve věku 10–70 let s akutní apendicitidou podstupujících laparoskopickou apendektomii. Po diagnostické laparoskopii a potvrzení způsobilosti budou účastníci randomizováni jednoduchou losovací metodou do jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina: uzavření pahýlu apendixu pomocí ručního extrakorporálního vázání uzlů (modifikovaný Tayside uzel) s aplikací dvou uzlů.
Kontrolní skupina: uzavření pahýlu apendixu pomocí neresorbovatelného polymerního klipu Hem-o-lok®.
Budou zaznamenány demografické proměnné, komorbidity, průměr pahýlu a operační čas. Výsledky budou hodnoceny intraoperativně a pooperačně s následným sledováním až do 15. pooperačního dne. Primárním výsledkem je intraabdominální infekce do 15 dnů. Sekundární výsledky zahrnují selhání techniky během operace a pooperační ileus.
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu a spojité proměnné budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka. Hodnota p ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda ruční extrakorporální vázání uzlů poskytuje lepší klinické výsledky nebo cenové výhody ve srovnání s polymerními klipy, a mohou přispět k standardizaci technik uzavření pahýlu apendixu při laparoskopické apendektomii, zejména v chirurgických zařízeních s nízkými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AJK/Punjab
-
Muzaffarabad, AJK/Punjab, Pákistán, 60000
- AIMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10 až 70 let
- Jakékoliv pohlaví
- Klinická diagnóza akutní apendicitidy s Alvarado skóre >6
- ASA fyzický stav I-III
- Plánovaná laparoskopická apendektomie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient požaduje otevřenou apendektomii
- Komplikovaná apendicitida (perforace, apendikulární absces nebo apendikulární masa)
- Lokální nebo difúzní peritonitida
- Křehká nebo nekrotická báze apendixu
- Zánětlivé onemocnění pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ručně Vázaná Skupina Uzlů
Uzavření pahýlu appendixu pomocí ručně vytvořeného extrakorporálního uzlu (modifikovaný Tayside uzel).
Během laparoskopické appendektomie budou aplikovány dva extrakorporální uzly k zajištění pahýlu appendixu.
|
Uzavření pahýlu apendixu provedeno pomocí ručně vázaného extrakorporálního uzlu (modifikovaná technika Tayside uzlu).
Budou aplikovány dva uzly.
Použito během laparoskopické apendektomie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Uzavření pahýlu apendixu pomocí neresorbovatelného polymerového klipu Hem-o-lok®.
Jeden klip se aplikuje na pahýl apendixu a v případě potřeby lze 2–3 mm nad prvním přidat druhý klip.
|
Uzávěr apendixového pahýlu provedený pomocí neresorbovatelného polymerového klipového systému Hem-o-lok® (Teleflex Medical, USA).
Klip je aplikován na pahýl během laparoskopické apendektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperativní ileus
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Postoperační ileus definovaný jako absence stolice, odchodu plynů nebo slyšitelných střevních zvuků až do 48 hodin po operaci
|
do 48 hodin po operaci
|
|
Intraabdominální infekce
Časové okno: do 15 dnů po operaci
|
Intraabdominální infekce definována jako přítomnost horečky, bolesti břicha nebo systémových příznaků potvrzená CT vyšetřením prokazujícím intraabdominální absces nebo infekci vyžadující lékařské nebo chirurgické ošetření.
|
do 15 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .