- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07281612
복강경 충수절제술에서 수제 체외 매듭법 대 클립을 이용한 근위부 폐쇄
복강경 충수절제술에서 수동적 체외 매듭법과 클립을 이용한 자루 폐쇄를 비교한 무작위 대조 시험
급성 충수염은 응급 복부 수술의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 더 짧은 입원 기간, 적은 수술 후 통증, 더 나은 미용적 결과와 같은 장점을 제공하기 때문에 현재 복강경 충수절제술이 널리 사용되고 있습니다. 그러나 충수 절제 부위 폐쇄에 대한 최적의 기술은 아직 명확하지 않으며, 현재 임상 실무에서는 엔도루프, 클립, 봉합, 스테이플러 등 다양한 방법이 사용되고 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 복강경 충수절제술 중 일반적으로 사용되는 두 가지 절제 부위 폐쇄 기술, 즉 수작업 체외 매듭법과 고분자 클립 적용법을 비교할 것입니다. 참가자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 연구 결과에는 기술 실패, 수술 후 장폐색, 수술 후 15일 이내의 복강 내 감염이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 충수 절제 부위 폐쇄와 관련된 수술 후 합병증을 줄이는 데 수작업 체외 매듭법이 클립 적용법보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 충수돌기염은 급성 복부 통증의 주요 원인이며 응급 수술의 빈번한 적응증입니다. 복강경 충수돌기절제술은 수술 후 통증 감소, 빠른 회복, 낮은 창상 감염률, 향상된 미용 결과와 같은 장점으로 인해 선호되는 수술 접근법이 되었습니다. 기술적 발전에도 불구하고, 충수돌기 그루터기 누출은 여전히 심각한 수술 후 문제로 잔류하며, 이는 복강 내 패혈증 및 재수술로 이어질 수 있습니다.
엔도루프, 봉합사, 스테이플러, 클립 등 다양한 충수돌기 그루터기 폐쇄 기법이 사용되고 있습니다. 수제 체외 매듭법과 중합체 비흡수성 클립(Hem-o-lok®) 모두 일반적으로 사용되며 안전한 것으로 간주됩니다. 수제 체외 매듭법은 낮은 비용과 자원이 제한된 환경에서의 사용 가능성이라는 잠재적 장점이 있지만, 최적의 폐쇄 기법은 여전히 논쟁의 여지가 있으며 증거는 제한적입니다.
이 연구는 무자파라바드의 아바스 의과대학 병원에서 수행되는 단일 기관, 전향적, 평행 그룹 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 급성 충수돌기염으로 내원하여 복강경 충수돌기절제술을 받는 10-70세 환자 총 190명이 등록될 것입니다. 진단적 복강경 검사와 자격 확인 후, 참가자는 간단한 추첨 방법을 통해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다:
중재 그룹: 수제 체외 매듭법(수정된 테이사이드 매듭)을 사용한 충수돌기 그루터기 폐쇄, 두 개의 매듭 적용.
대조 그룹: 비흡수성 중합체 Hem-o-lok® 클립을 사용한 충수돌기 그루터기 폐쇄.
인구통계학적 변수, 동반 질환, 그루터기 직경, 수술 시간이 기록됩니다. 결과는 수술 중과 수술 후에 평가되며, 추적 관찰은 수술 후 15일까지 계속됩니다. 주요 결과는 15일 이내의 복강 내 감염입니다. 부차적 결과에는 수술 중 기법 실패와 수술 후 장폐색이 포함됩니다.
통계 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하여 분석하고, 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 요약됩니다. p-값 ≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
이 시험의 결과는 수제 체외 매듭법이 중합체 클립에 비해 우수한 임상 결과나 비용 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있으며, 특히 저자원 수술 환경에서 복강경 충수돌기절제술의 충수돌기 그루터기 폐쇄 기법 표준화를 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
AJK/Punjab
-
Muzaffarabad, AJK/Punjab, 파키스탄, 60000
- AIMS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 10세에서 70세
- 성별 무관
- 알바라도 점수 >6인 급성 충수염의 임상적 진단
- ASA 신체 상태 I-III
- 예정된 복강경 충수절제술
제외 기준:
- 개복 충수절제술을 요청하는 환자
- 복잡한 충수염(천공, 충수 농양 또는 충수 종괴)
- 국소 또는 확산성 복막염
- 취약하거나 괴사된 충수 기저부
- 골반 염증성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 핸드 메이드 매듭 그룹
수동 제작한 체외 매듭(변형된 Tayside 매듭)을 이용한 충수 절제부 폐쇄.
복강경 충수절제술 중 충수 절제부를 고정하기 위해 두 개의 체외 매듭이 적용됩니다.
|
수술자가 직접 만든 체외 매듭(수정된 Tayside 매듭 기술)을 사용하여 맹장 그루터기를 폐쇄합니다.
두 개의 매듭을 적용합니다.
복강경 충수절제술 중 사용됨
|
|
활성 비교기: Arm 2
비흡수성 폴리머 Hem-o-lok® 클립을 사용한 충수 돌기 자루 폐쇄.
첫 번째 클립은 충수 돌기 자루에 적용되며, 필요할 경우 첫 번째 클립 위 2-3mm 지점에 두 번째 클립을 추가할 수 있습니다.
|
비흡수성 폴리머 Hem-o-lok® 클립 시스템(Teleflex Medical, USA)을 사용하여 맹장 절제술을 시행하였습니다.
복강경 맹장 절제술 중 클립을 절제 부위에 적용하였습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 장마비
기간: 수술 후 48시간 이내
|
수술 후 48시간까지 배변, 가스 배출 또는 청진 가능한 장음이 없는 상태로 정의된 수술 후 장폐색
|
수술 후 48시간 이내
|
|
복강 내 감염
기간: 수술 후 15일 이내
|
복강 내 감염은 발열, 복통 또는 전신 증상이 있으며, 복강 내 농양 또는 감염을 보여주는 CT 스캔으로 확인되고 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 경우로 정의됩니다.
|
수술 후 15일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haseeb Ul Hassan, MBBS, AIMS Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AIMS-APP-Knot-vs-Clip
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .