腰部脊柱管狭窄症における除圧椎弓切除術と経椎弓根固定術を併用した椎弓切除術の比較
多椎間腰椎脊柱管狭窄症における除圧椎弓切除術と経椎弓根スクリュー固定を併用した除圧椎弓切除術の手術成績を比較する無作為化比較試験
腰部脊柱管狭窄症は、脊柱管が狭くなる状態で、腰痛、しびれ、脚の痛み、歩行困難などの症状を引き起こすことがあります。 症状が薬物治療で改善しない場合、手術が検討されることが多いです。
この研究では、腰部脊柱管狭窄症の治療に用いられる2種類の手術を比較します：単独での減圧椎弓切除術と、経椎弓根スクリュー固定を伴う減圧椎弓切除術です。 患者は、2つの手術オプションのいずれかに無作為に割り当てられます。
この研究の目的は、どちらのアプローチが術後の痛みの緩和、機能の改善、合併症の減少、および脊柱の安定性の向上において優れているかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
腰部脊柱管狭窄症（LSS）は、神経原性跛行、腰痛、神経根症、および機能制限を引き起こす一般的な変性性脊椎疾患です。 多椎間狭窄症は、変性性椎間板疾患や椎間関節肥大と頻繁に関連しています。 減圧椎弓切除術は広く実施されている手術ですが、術後の不安定性に関する懸念があり、長期的な転帰に影響を与える可能性があります。 経椎弓根スクリューを用いた器械的固定は安定性を提供する一方、手術時間、手術リスク、医療費も増加させます。
この無作為化比較試験は、ラホールのサービス病院の脳神経外科で6か月間にわたって実施されます。 MRIで確認された多椎間腰部脊柱管狭窄症を有し、6週間の保存的治療に反応しなかった30〜60歳の合計60名の参加者が、連続サンプリングにより登録され、2つの均等な研究群に無作為に割り付けられます。 群Aは減圧椎弓切除術のみを受け、群Bは減圧椎弓切除術と経椎弓根スクリュー固定術を受けます。
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アウトカム指標には、手術時間、術後合併症、入院期間、ベースライン、7日目、3か月時点で視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価する疼痛、およびベースラインと3か月時点でオズウェストリー障害指数（ODI）を用いて評価する機能状態が含まれます。 術後のレントゲン写真は、3か月時点での脊椎安定性と骨癒合を評価するために使用されます。
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データはSPSSバージョン25を使用して分析されます。 連続変数は平均±標準偏差として提示され、独立したサンプルのt検定を用いて分析されます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定を用いて比較され、有意水準はp ≤ 0.05とします。 本研究は、減圧術単独と減圧術に経椎弓根固定を併用する術式のどちらが優れた臨床的・放射線学的転帰をもたらすかを評価することを目的としています。
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研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hira Umar, MBBS
- 電話番号：+92 317 4226862
- メール：quickcareclinicdr03@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fazal Rehman, MBBS
- 電話番号：03227793559
- メール：fazal171@gmail.com
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、パキスタン、60000
- 募集
- Services Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Burhan Amjad, MBBS
- 電話番号：+92 300 5457200
- メール：info.health@punjab.gov.pk
-
コンタクト：
- Madiha Suleman, MBBS
- 電話番号：03238092608
- メール：info.health@punjab.gov.pk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢30～60歳
- MRI基準に基づく腰部脊柱管狭窄症の診断（前後径＜10-15 mmまたは横断面積＜75-145 mm²）
- 多椎間板ヘルニア
- T2強調MRIにおけるPfirrmannグレード3-5の変性椎間板疾患
- 少なくとも6週間の保存的治療の無効例
除外基準：
- 腰椎手術の既往歴
- 脊椎悪性腫瘍
- 先天性腰部脊柱管狭窄症、脊柱側弯症、または後側弯症
- 腰椎分離すべり症グレード3-5
- 糖尿病や虚血性心疾患を含む重篤な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：減圧椎弓切除術のみ
多レベル腰椎脊柱管狭窄症の患者に対して、器具固定を伴わずに行われる外科的減圧椎弓切除術。
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多椎間腰椎脊柱管狭窄症患者において、脊柱管を減圧するための椎弓切除術。
器具や固定は適用されません。
術後不安定性を予防し、骨性癒合を提供するために、多椎間腰部脊柱管狭窄症に対して、椎弓切除術による外科的減圧と、経椎弓根椎弓根スクリューを用いた脊椎固定術を併用する。
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実験的：経椎弓根スクリュー固定術を伴う椎弓切除術
多椎間腰椎脊柱管狭窄症患者において、追加的な脊柱安定性を提供するための経椎弓根スクリュー固定と併用した外科的減圧椎弓切除術。
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多椎間腰椎脊柱管狭窄症患者において、脊柱管を減圧するための椎弓切除術。
器具や固定は適用されません。
術後不安定性を予防し、骨性癒合を提供するために、多椎間腰部脊柱管狭窄症に対して、椎弓切除術による外科的減圧と、経椎弓根椎弓根スクリューを用いた脊椎固定術を併用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オズウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：手術前および手術後3ヶ月
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機能障害は、オズウェストリー機能障害指数（ODI）を使用して評価され、術前および3か月後のフォローアップ時に記録され、機能的転帰の改善を測定します。
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手術前および手術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hira Umar, MBBS、SIMS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHL-LSS-Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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