Decompressiv Laminektomi kontra Laminektomi med Transpedikulär Fixation vid Ländryggens Spinalstenos
En randomiserad kontrollerad studie som jämför kirurgiska resultat av dekompressiv laminektomi kontra dekompressiv laminektomi med transpedikulär skruvfixering vid flernivå lumbal spinal stenos
Lumbal spinal stenos är ett tillstånd där ryggmärgskanalen blir förträngd och kan orsaka symptom som ryggvärk, domningar, bensmärtor och svårigheter att gå. Kirurgi övervägs ofta när symptomen inte förbättras med medicinsk behandling.
Denna studie kommer att jämföra två typer av kirurgi som används för att behandla lumbal spinal stenos: dekompressiv laminektomi ensamt och dekompressiv laminektomi med transpedikulär skruvfixering. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två kirurgiska alternativen.
Syftet med denna studie är att fastställa vilket tillvägagångssätt som ger bättre smärtlindring, förbättrad funktion, färre komplikationer och bättre ryggradsstabilitet efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal spinalstenos (LSS) är en vanlig degenerativ ryggsjukdom som orsakar neurogen kladikulation, ryggsmärta, radikulopati och funktionell begränsning. Multinivåstenos är ofta förknippad med degenerativ disk sjukdom och facettledshypertrofi. Dekompressiv laminektomi är en allmänt utförd procedur; dock finns det oro kring postoperativ instabilitet, vilket kan påverka långtidsresultaten. Instrumenterad fixering med transpedikulära skruvar kan ge stabilitet men ökar också operationstid, kirurgisk risk och sjukvårdskostnad.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras vid Neurokirurgiska avdelningen, Services Hospital Lahore, under en sexmånadersperiod. Totalt 60 deltagare i åldern 30-60 år med MRI-bekräftad multinivå lumbal spinalstenos som inte har svarat på sex veckors konservativ behandling kommer att rekryteras med konsekutiv provtagning och randomiseras i två lika stora studiegrupper. Grupp A kommer att genomgå dekompressiv laminektomi ensam, medan Grupp B kommer att genomgå dekompressiv laminektomi med transpedikulär skruvfixering.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Utfallsmått kommer att inkludera operationstid, postoperativa komplikationer, vårdtid, smärta bedömd med Visuell Analog Skala (VAS) vid baslinje, dag 7 och 3 månader, och funktionell status bedömd med Oswestry Disability Index (ODI) vid baslinje och 3 månader. Postoperativa röntgenbilder kommer att användas för att utvärdera ryggstabilitet och benfusion vid 3 månader.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Data kommer att analyseras med SPSS version 25. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse och analyseras med ett oberoende stickprov t-test. Kategoriska variabler kommer att jämföras med chi-två-test, med en signifikansgräns på p ≤ 0,05. Studien syftar till att utvärdera om dekompression ensam eller dekompression med transpedikulär fixering resulterar i överlägsna kliniska och radiologiska utfall.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hira Umar, MBBS
- Telefonnummer: +92 317 4226862
- E-post: quickcareclinicdr03@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fazal Rehman, MBBS
- Telefonnummer: 03227793559
- E-post: fazal171@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekrytering
- Services Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Burhan Amjad, MBBS
- Telefonnummer: +92 300 5457200
- E-post: info.health@punjab.gov.pk
-
Kontakt:
- Madiha Suleman, MBBS
- Telefonnummer: 03238092608
- E-post: info.health@punjab.gov.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30–60 år
- Diagnos av lumbal spinal stenos baserat på MRI-kriterier (anteroposteriör kanaldiameter <10–15 mm eller tvärsnittsarea <75–145 mm²)
- Flerdiskbråck
- Degenerativ disksjukdom med Pfirrmann grad 3–5 på T2-vägd MRI
- Misslyckande med minst sex veckors konservativ behandling
Exklusionskriterier:
- Tidigare lumbal ryggkirurgi
- Spinal malignitet
- Medfödd lumbal spinal stenos, skolios eller kyfoskoliose
- Lumbal spondylolistes grad 3–5
- Betydande komorbiditeter inklusive diabetes mellitus eller ischemisk hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dekompressiv Laminektomi Endast
Kirurgisk dekompressiv laminektomi utförd utan instrumenterad fixering hos patienter med flernivå lumbal spinal stenos.
|
Kirurgisk borttagning av vertebra lamina för att dekomprimera spinalkanalen hos patienter med flernivå lumbal spinal stenos.
Ingen instrumentering eller fixering appliceras.
Kirurgisk dekompression via laminectomi kombinerad med spinal stabilisering med transpedikulära pedikelskruvar för flernivå lumbal spinal stenos för att förhindra postoperativ instabilitet och tillhandahålla benfusion.
|
|
Experimentell: Laminektomi med transpedikulär skruvfixation
Kirurgisk dekompressiv laminektomi kombinerad med transpedikulär skruvfixering för att ge extra ryggstabilitet hos patienter med flernivå lumbal spinal stenos.
|
Kirurgisk borttagning av vertebra lamina för att dekomprimera spinalkanalen hos patienter med flernivå lumbal spinal stenos.
Ingen instrumentering eller fixering appliceras.
Kirurgisk dekompression via laminectomi kombinerad med spinal stabilisering med transpedikulära pedikelskruvar för flernivå lumbal spinal stenos för att förhindra postoperativ instabilitet och tillhandahålla benfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter operation
|
Funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI), registrerad före operation och vid 3-månadersuppföljning för att mäta förbättring av funktionellt utfall.
|
Baseline och 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hira Umar, MBBS, SIMS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHL-LSS-Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .