요추 척추관 협착증에서 감압성 라미넥토미 대 라미넥토미 및 경추간고정술
다중 수준 요추 척추관 협착증에서 감압성 라미네절제술 대 감압성 라미네절제술과 경추간 나사 고정술의 수술 결과를 비교한 무작위 대조 시험
요추 척추관 협착증은 척추관이 좁아지는 질환으로 허리 통증, 저림, 다리 통증 및 보행 장애와 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 약물 치료로 증상이 호전되지 않을 때 수술을 고려하는 경우가 많습니다.
이 연구는 요추 척추관 협착증 치료에 사용되는 두 가지 수술 유형을 비교합니다: 단독 감압성 추궁 절제술과 경추간 나사 고정술을 병행한 감압성 추궁 절제술입니다. 환자는 두 가지 수술 옵션 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구의 목적은 어느 접근법이 더 나은 통증 완화, 기능 개선, 더 적은 합병증 및 수술 후 더 나은 척추 안정성을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요추 척추관 협착증(LSS)은 신경성 파행, 요통, 신경근병증 및 기능적 제한을 유발하는 흔한 퇴행성 척추 질환입니다. 다중 부위 협착은 종종 퇴행성 디스크 질환 및 관절면 비후와 관련이 있습니다. 감압성 라미넥토미는 널리 시행되는 수술 방법이지만, 수술 후 불안정성에 대한 우려가 있어 장기적인 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 경추적 나사를 이용한 기구적 고정은 안정성을 제공할 수 있지만, 수술 시간, 수술적 위험 및 의료비를 증가시킵니다.
이 무작위 대조 시험은 라호르 서비스 병원 신경외과에서 6개월 동안 진행됩니다. 6주간의 보존적 치료에 실패한 MRI로 확인된 다중 부위 요추 척추관 협착증을 가진 30-60세 참가자 총 60명을 연속 샘플링을 통해 등록하고 두 개의 동일한 연구 그룹으로 무작위 배정합니다. 그룹 A는 감압성 라미넥토미만 시행받고, 그룹 B는 경추적 나사 고정을 동반한 감압성 라미넥토미를 시행받습니다.
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결과 측정 항목에는 수술 시간, 수술 후 합병증, 입원 기간, 기저선, 7일차 및 3개월 시점에 시각적 상사 척도(VAS)로 평가된 통증, 기저선 및 3개월 시점에 오스웨스트리 장애 지수(ODI)로 평가된 기능적 상태가 포함됩니다. 수술 후 방사선 사진은 3개월 시점에 척추 안정성 및 골 유합을 평가하는 데 사용됩니다.
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데이터는 SPSS 버전 25를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준편차로 제시되고 독립 표본 t-검정을 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하여 비교되며, 유의성 임계값은 p ≤ 0.05입니다. 본 연구는 감압 단독 또는 경추적 고정을 동반한 감압 중 어느 것이 더 우수한 임상적 및 방사선학적 결과를 가져오는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
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연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hira Umar, MBBS
- 전화번호: +92 317 4226862
- 이메일: quickcareclinicdr03@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fazal Rehman, MBBS
- 전화번호: 03227793559
- 이메일: fazal171@gmail.com
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 60000
- 모병
- Services Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Burhan Amjad, MBBS
- 전화번호: +92 300 5457200
- 이메일: info.health@punjab.gov.pk
-
연락하다:
- Madiha Suleman, MBBS
- 전화번호: 03238092608
- 이메일: info.health@punjab.gov.pk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 30-60세
- MRI 기준에 따른 요추 척추관 협착증 진단 (전후관 직경 <10-15 mm 또는 단면적 <75-145 mm²)
- 다발성 추간판 탈출증
- T2 강조 MRI에서 Pfirrmann 등급 3-5의 퇴행성 추간판 질환
- 최소 6주간의 보존적 치료 실패
제외 기준:
- 요추 척추 수술 이력
- 척추 악성 종양
- 선천성 요추 척추관 협착증, 척추측만증 또는 후만측만증
- 요추 척추전방전위증 등급 3-5
- 당뇨병 또는 허혈성 심장병을 포함한 중증 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감압성 라미넥토미만 시행
다중 수준의 요추 척추관 협착증 환자에서 기구 고정 없이 수행된 수술적 감압성 라미넥토미.
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다수 분절 요추 척추관 협착증 환자에서 척추관 감압을 위한 척추판 절제술.
기구 또는 고정 장치는 적용되지 않습니다.
다수 수준의 요추 척추관 협착증에 대해 척추 후궁 절제술을 통한 외과적 감압술과 척추 안정화를 위한 경추간대 나사못을 이용한 척추 고정술을 병행하여 수술 후 불안정성을 예방하고 골 유합을 제공합니다.
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실험적: 추궁 나사 고정술을 동반한 추궁 절제술
다발성 요추 척추관 협착증 환자에서 추가적인 척추 안정성을 제공하기 위해 경추추 나사 고정술과 결합된 수술적 감압성 라미넥토미
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다수 분절 요추 척추관 협착증 환자에서 척추관 감압을 위한 척추판 절제술.
기구 또는 고정 장치는 적용되지 않습니다.
다수 수준의 요추 척추관 협착증에 대해 척추 후궁 절제술을 통한 외과적 감압술과 척추 안정화를 위한 경추간대 나사못을 이용한 척추 고정술을 병행하여 수술 후 불안정성을 예방하고 골 유합을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 수술 전 및 수술 3개월 후
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기능 장애는 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 평가되며, 수술 전과 3개월 후 추적 관찰 시 기록되어 기능적 결과의 개선을 측정합니다.
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수술 전 및 수술 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hira Umar, MBBS, SIMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHL-LSS-Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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