Декомпрессивная ламинэктомия в сравнении с ламинэктомией с транспедикулярной фиксацией при поясничном стенозе позвоночного канала
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее хирургические результаты декомпрессивной ламинэктомии и декомпрессивной ламинэктомии с транспедикулярной винтовой фиксацией при многоуровневом поясничном стенозе позвоночного канала
Поясничный стеноз позвоночника — это состояние, при котором спинномозговой канал сужается, что может вызывать такие симптомы, как боль в спине, онемение, боль в ногах и затруднения при ходьбе. Хирургическое вмешательство часто рассматривается, когда симптомы не улучшаются при медикаментозном лечении.
В этом исследовании будут сравниваться два типа операций, используемых для лечения поясничного стеноза позвоночника: декомпрессивная ламинэктомия отдельно и декомпрессивная ламинэктомия с транспедикулярной винтовой фиксацией. Пациенты будут случайным образом распределены на один из двух хирургических вариантов.
Цель этого исследования — определить, какой подход обеспечивает лучшее облегчение боли, улучшение функции, меньшее количество осложнений и лучшую стабильность позвоночника после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поясничный стеноз позвоночного канала (ПСПК) — распространённое дегенеративное заболевание позвоночника, вызывающее нейрогенную хромоту, боль в спине, радикулопатию и функциональные ограничения. Многоуровневый стеноз часто ассоциируется с дегенеративной болезнью дисков и гипертрофией фасеточных суставов. Декомпрессивная ламинэктомия — широко применяемая процедура; однако существуют опасения относительно послеоперационной нестабильности, которая может повлиять на долгосрочные результаты. Инструментальная фиксация с использованием транспедикулярных винтов может обеспечить стабильность, но также увеличивает время операции, хирургический риск и затраты на здравоохранение.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении нейрохирургии госпиталя Services Hospital Lahore в течение шести месяцев. Всего 60 участников в возрасте 30-60 лет с подтверждённым МРТ многоуровневым поясничным стенозом позвоночного канала, у которых не удалось добиться улучшения после шести недель консервативного лечения, будут включены в исследование методом последовательной выборки и рандомизированы в две равные группы. Группа А будет подвергнута только декомпрессивной ламинэктомии, тогда как группа Б — декомпрессивной ламинэктомии с транспедикулярной винтовой фиксацией.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Исходные показатели будут включать время операции, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, боль, оцениваемую по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне, на 7-й день и через 3 месяца, и функциональный статус, оцениваемый по Индексу инвалидности Освестри (ИИО) на исходном уровне и через 3 месяца. Послеоперационные рентгенограммы будут использоваться для оценки стабильности позвоночника и костного сращения через 3 месяца.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 25. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение и проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента для независимых выборок. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат с порогом значимости p ≤ 0,05. Цель исследования — оценить, приводит ли декомпрессия отдельно или декомпрессия с транспедикулярной фиксацией к превосходным клиническим и рентгенологическим исходам.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hira Umar, MBBS
- Номер телефона: +92 317 4226862
- Электронная почта: quickcareclinicdr03@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fazal Rehman, MBBS
- Номер телефона: 03227793559
- Электронная почта: fazal171@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 60000
- Рекрутинг
- Services Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Burhan Amjad, MBBS
- Номер телефона: +92 300 5457200
- Электронная почта: info.health@punjab.gov.pk
-
Контакт:
- Madiha Suleman, MBBS
- Номер телефона: 03238092608
- Электронная почта: info.health@punjab.gov.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-60 лет
- Диагноз поясничного спинального стеноза на основании критериев МРТ (переднезадний диаметр канала <10-15 мм или площадь поперечного сечения <75-145 мм²)
- Многоуровневая грыжа межпозвонкового диска
- Дегенеративное заболевание диска с оценкой по Пфиррману 3-5 на МРТ T2-взвешенных изображений
- Неэффективность как минимум шести недель консервативного лечения
Критерии исключения:
- Предыдущая история операций на поясничном отделе позвоночника
- Злокачественное новообразование позвоночника
- Врожденный поясничный спинальный стеноз, сколиоз или кифосколиоз
- Поясничный спондилолистез 3-5 степени
- Значительные сопутствующие заболевания, включая сахарный диабет или ишемическую болезнь сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Декомпрессивная ламинэктомия
Хирургическая декомпрессивная ламинэктомия, выполненная без инструментальной фиксации у пациентов с многоуровневым поясничным стенозом позвоночного канала.
|
Хирургическое удаление дуги позвонка для декомпрессии спинномозгового канала у пациентов с многоуровневым поясничным стенозом позвоночного канала.
Инструментарий или фиксация не применяются.
Хирургическая декомпрессия посредством ламинэктомии в сочетании со стабилизацией позвоночника с использованием транспедикулярных педикулярных винтов при многоуровневом поясничном стенозе позвоночного канала для предотвращения послеоперационной нестабильности и обеспечения костного сращения.
|
|
Экспериментальный: Ламинэктомия с транспедикулярной винтовой фиксацией
Хирургическая декомпрессивная ламинэктомия в сочетании с транспедикулярной винтовой фиксацией для обеспечения дополнительной стабильности позвоночника у пациентов с многоуровневым стенозом поясничного отдела позвоночника.
|
Хирургическое удаление дуги позвонка для декомпрессии спинномозгового канала у пациентов с многоуровневым поясничным стенозом позвоночного канала.
Инструментарий или фиксация не применяются.
Хирургическая декомпрессия посредством ламинэктомии в сочетании со стабилизацией позвоночника с использованием транспедикулярных педикулярных винтов при многоуровневом поясничном стенозе позвоночного канала для предотвращения послеоперационной нестабильности и обеспечения костного сращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после операции
|
Функциональная инвалидность будет оцениваться с использованием Индекса инвалидности Освестри (ODI), регистрируемого до операции и через 3 месяца наблюдения для измерения улучшения функционального исхода.
|
Исходный уровень и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hira Umar, MBBS, SIMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHL-LSS-Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .