Dekompressionslaminectomie versus Laminectomie mit transpedikulärer Fixierung bei lumbaler Spinalkanalstenose
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der chirurgischen Ergebnisse von dekompressiver Laminektomie versus dekompressiver Laminektomie mit transpedikulärer Schraubenfixation bei mehrsegmentaler lumbaler Spinalkanalstenose
Die lumbale Spinalkanalstenose ist ein Zustand, bei dem sich der Spinalkanal verengt und Symptome wie Rückenschmerzen, Taubheitsgefühle, Beinschmerzen und Gehschwierigkeiten verursachen kann. Eine Operation wird oft in Betracht gezogen, wenn sich die Symptome durch medizinische Behandlung nicht verbessern.
Diese Studie vergleicht zwei Arten von Operationen zur Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose: Dekompressionslaminektomie allein und Dekompressionslaminektomie mit transpedikulärer Schraubenfixation. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden chirurgischen Optionen zugewiesen.
Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, welcher Ansatz eine bessere Schmerzlinderung, eine verbesserte Funktion, weniger Komplikationen und eine bessere Wirbelsäulenstabilität nach der Operation bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine häufige degenerative Wirbelsäulenerkrankung, die neurogene Claudicatio, Rückenschmerzen, Radikulopathie und funktionelle Einschränkungen verursacht. Mehretagenstenosen sind häufig mit degenerativer Bandscheibenerkrankung und Facettengelenkshypertrophie assoziiert. Die dekompressive Laminektomie ist ein weit verbreitetes Verfahren; jedoch bestehen Bedenken hinsichtlich postoperativer Instabilität, die langfristige Ergebnisse beeinflussen können. Die instrumentierte Fixierung mit transpedikulären Schrauben kann Stabilität bieten, erhöht aber auch die Operationszeit, das chirurgische Risiko und die Gesundheitskosten.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird über einen Zeitraum von sechs Monaten in der Abteilung für Neurochirurgie des Services Hospital Lahore durchgeführt. Insgesamt 60 Teilnehmer im Alter von 30-60 Jahren mit MRT-bestätigter mehretagiger lumbaler Spinalkanalstenose, bei denen eine sechswöchige konservative Behandlung erfolglos war, werden mittels konsekutiver Stichprobenziehung rekrutiert und in zwei gleich große Studiengruppen randomisiert. Gruppe A wird eine dekompressive Laminektomie allein durchführen, während Gruppe B eine dekompressive Laminektomie mit transpedikulärer Schraubenfixierung erhält.
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Ergebnismessungen umfassen Operationszeit, postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Schmerzbeurteilung mittels Visueller Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, Tag 7 und 3 Monaten sowie funktioneller Status mittels Oswestry Disability Index (ODI) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten. Postoperative Röntgenaufnahmen werden zur Beurteilung der Wirbelsäulenstabilität und knöchernen Fusion nach 3 Monaten verwendet.
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Die Daten werden mit SPSS Version 25 analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und mit einem unabhängigen t-Test analysiert. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen, mit einem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05. Die Studie zielt darauf ab, zu evaluieren, ob Dekompression allein oder Dekompression mit transpedikulärer Fixierung überlegene klinische und radiologische Ergebnisse erzielt.
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Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hira Umar, MBBS
- Telefonnummer: +92 317 4226862
- E-Mail: quickcareclinicdr03@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fazal Rehman, MBBS
- Telefonnummer: 03227793559
- E-Mail: fazal171@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekrutierung
- Services Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Burhan Amjad, MBBS
- Telefonnummer: +92 300 5457200
- E-Mail: info.health@punjab.gov.pk
-
Kontakt:
- Madiha Suleman, MBBS
- Telefonnummer: 03238092608
- E-Mail: info.health@punjab.gov.pk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-60 Jahre
- Diagnose einer lumbalen Spinalstenose basierend auf MRT-Kriterien (anteroposteriorer Kanaldurchmesser <10-15 mm oder Querschnittsfläche <75-145 mm²)
- Multilevel-Bandscheibenvorfall
- Degenerative Bandscheibenerkrankung mit Pfirrmann-Grad 3-5 in T2-gewichteter MRT
- Versagen einer mindestens sechswöchigen konservativen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Frühere lumbale Wirbelsäulenchirurgie
- Spinale Malignität
- Angeborene lumbale Spinalstenose, Skoliose oder Kyphoskoliose
- Lumbale Spondylolisthesis Grad 3-5
- Signifikante Komorbiditäten einschließlich Diabetes mellitus oder ischämischer Herzerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dekompressionslaminectomie allein
Chirurgische dekompressive Laminektomie ohne instrumentierte Fixierung bei Patienten mit mehrstöckiger lumbaler Spinalkanalstenose.
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Chirurgische Entfernung der Wirbelbogenlamina zur Dekompression des Spinalkanals bei Patienten mit mehrstöckiger lumbaler Spinalkanalstenose.
Es wird keine Instrumentierung oder Fixierung angewendet.
Chirurgische Dekompression mittels Laminektomie kombiniert mit Wirbelsäulenstabilisierung durch transpedikuläre Pedikelschrauben bei mehrsegmentaler lumbaler Spinalkanalstenose zur Vermeidung postoperativer Instabilität und Erzielung knöcherner Fusion.
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Experimental: Laminektomie mit transpedikulärer Schraubenfixation
Chirurgische dekompressive Laminektomie kombiniert mit transpedikulärer Schraubenfixierung zur Bereitstellung zusätzlicher Wirbelsäulenstabilität bei Patienten mit mehrstöckiger lumbaler Spinalkanalstenose.
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Chirurgische Entfernung der Wirbelbogenlamina zur Dekompression des Spinalkanals bei Patienten mit mehrstöckiger lumbaler Spinalkanalstenose.
Es wird keine Instrumentierung oder Fixierung angewendet.
Chirurgische Dekompression mittels Laminektomie kombiniert mit Wirbelsäulenstabilisierung durch transpedikuläre Pedikelschrauben bei mehrsegmentaler lumbaler Spinalkanalstenose zur Vermeidung postoperativer Instabilität und Erzielung knöcherner Fusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Operation
|
Die funktionelle Behinderung wird mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, der präoperativ und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung erfasst wird, um die Verbesserung des funktionellen Ergebnisses zu messen.
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Baseline und 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hira Umar, MBBS, SIMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SHL-LSS-Trial
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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