Laminectomía Descompresiva Versus Laminectomía con Fijación Transpedicular en la Estenosis Espinal Lumbar
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara los Resultados Quirúrgicos de la Laminectomía Descompresiva Frente a la Laminectomía Descompresiva con Fijación Transpedicular con Tornillos en la Estenosis Espinal Lumbar Multinivel
La estenosis espinal lumbar es una condición en la que el canal espinal se estrecha y puede causar síntomas como dolor de espalda, entumecimiento, dolor en las piernas y dificultad para caminar. La cirugía suele considerarse cuando los síntomas no mejoran con el tratamiento médico.
Este estudio comparará dos tipos de cirugía utilizados para tratar la estenosis espinal lumbar: la laminectomía descompresiva sola y la laminectomía descompresiva con fijación con tornillos transpediculares. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos opciones quirúrgicas.
El propósito de este estudio es determinar qué enfoque proporciona un mejor alivio del dolor, una función mejorada, menos complicaciones y una mejor estabilidad espinal después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis lumbar (LSS) es un trastorno degenerativo común de la columna vertebral que causa claudicación neurogénica, dolor de espalda, radiculopatía y limitación funcional. La estenosis multinivel se asocia frecuentemente con enfermedad degenerativa del disco e hipertrofia de las articulaciones facetarias. La laminectomía descompresiva es un procedimiento ampliamente realizado; sin embargo, existen preocupaciones con respecto a la inestabilidad postoperatoria, lo que puede afectar los resultados a largo plazo. La fijación instrumentalizada utilizando tornillos transpediculares puede proporcionar estabilidad, pero también aumenta el tiempo quirúrgico, el riesgo quirúrgico y el costo de la atención médica.
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Neurocirugía del Hospital de Servicios de Lahore, durante un período de seis meses. Se inscribirá un total de 60 participantes de 30 a 60 años con estenosis lumbar multinivel confirmada por resonancia magnética que no hayan respondido a seis semanas de tratamiento conservador, utilizando muestreo consecutivo y se asignarán aleatoriamente en dos grupos de estudio iguales. El Grupo A se someterá a laminectomía descompresiva sola, mientras que el Grupo B se someterá a laminectomía descompresiva con fijación de tornillos transpediculares.
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Las medidas de resultado incluirán el tiempo quirúrgico, las complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, el dolor evaluado utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) al inicio, al día 7 y a los 3 meses, y el estado funcional evaluado utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry (IDO) al inicio y a los 3 meses. Las radiografías postoperatorias se utilizarán para evaluar la estabilidad espinal y la fusión ósea a los 3 meses.
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Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 25. Las variables continuas se presentarán como media ± desviación estándar y se analizarán utilizando una prueba t de muestras independientes. Las variables categóricas se compararán utilizando la prueba de chi-cuadrado, con un umbral de significancia de p ≤ 0,05. El estudio tiene como objetivo evaluar si la descompresión sola o la descompresión con fijación transpedicular resultan en mejores resultados clínicos y radiológicos.
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hira Umar, MBBS
- Número de teléfono: +92 317 4226862
- Correo electrónico: quickcareclinicdr03@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fazal Rehman, MBBS
- Número de teléfono: 03227793559
- Correo electrónico: fazal171@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 60000
- Reclutamiento
- Services Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- Burhan Amjad, MBBS
- Número de teléfono: +92 300 5457200
- Correo electrónico: info.health@punjab.gov.pk
-
Contacto:
- Madiha Suleman, MBBS
- Número de teléfono: 03238092608
- Correo electrónico: info.health@punjab.gov.pk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-60 años
- Diagnóstico de estenosis espinal lumbar basado en criterios de resonancia magnética (diámetro anteroposterior del canal <10-15 mm o área de sección transversal <75-145 mm²)
- Hernia discal multinivel
- Enfermedad discal degenerativa con grado de Pfirrmann 3-5 en resonancia magnética ponderada en T2
- Fracaso de al menos seis semanas de tratamiento conservador
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de columna lumbar
- Malignidad espinal
- Estenosis espinal lumbar congénita, escoliosis o cifoescoliosis
- Epondilolistesis lumbar grado 3-5
- Comorbilidades significativas incluyendo diabetes mellitus o cardiopatía isquémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laminectomía Descompresiva Únicamente
Laminectomía descompresiva quirúrgica realizada sin fijación instrumentada en pacientes con estenosis lumbar multinivel.
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Extirpación quirúrgica de la lámina vertebral para descomprimir el canal espinal en pacientes con estenosis lumbar multinivel.
No se aplica instrumentación ni fijación.
Descompresión quirúrgica mediante laminectomía combinada con estabilización espinal utilizando tornillos pediculares transpediculares para la estenosis lumbar multinivel, con el fin de prevenir la inestabilidad postoperatoria y proporcionar fusión ósea.
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Experimental: Laminectomía con fijación con tornillos transpediculares
Laminectomía descompresiva quirúrgica combinada con fijación con tornillos transpediculares para proporcionar estabilidad espinal adicional en pacientes con estenosis espinal lumbar multinivel.
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Extirpación quirúrgica de la lámina vertebral para descomprimir el canal espinal en pacientes con estenosis lumbar multinivel.
No se aplica instrumentación ni fijación.
Descompresión quirúrgica mediante laminectomía combinada con estabilización espinal utilizando tornillos pediculares transpediculares para la estenosis lumbar multinivel, con el fin de prevenir la inestabilidad postoperatoria y proporcionar fusión ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después de la cirugía
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La discapacidad funcional se evaluará mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), registrado preoperatoriamente y en el seguimiento a los 3 meses para medir la mejora en el resultado funcional.
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Baseline y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hira Umar, MBBS, SIMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHL-LSS-Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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