Decompresjon Laminektomi Versus Laminektomi Med Transpedikulær Fiksasjon i Lumbal Spinal Stenose
En randomisert kontrollert studie som sammenligner kirurgiske resultater av dekompressiv laminectomi versus dekompressiv laminectomi med transpedikulær skruestabilisering ved multinivå lumbal spinal stenose
Lumbal spinal stenose er en tilstand der ryggmargskanalen blir innsnevret og kan forårsake symptomer som ryggsmerter, følelsesløshet, bensmerter og vanskeligheter med å gå. Kirurgi blir ofte vurdert når symptomene ikke bedres med medisinsk behandling.
Denne studien vil sammenligne to typer kirurgi som brukes til å behandle lumbal spinal stenose: dekompressiv laminectomi alene og dekompressiv laminectomi med transpedikulær skruvefiksering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to kirurgiske alternativene.
Formålet med denne studien er å avgjøre hvilken tilnærming som gir bedre smertelindring, forbedret funksjon, færre komplikasjoner og bedre spinal stabilitet etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose (LSS) er en vanlig degenerativ rygglidelse som forårsaker nevrogen claudicatio, ryggsmerter, radikulopati og funksjonell begrensning. Multinivå stenose er ofte assosiert med degenerativ skiveforandring og facetleddsforstørrelse. Dekompressiv laminectomi er en mye utført prosedyre; imidlertid eksisterer det bekymringer angående postoperativ ustabilitet, som kan påvirke langsiktige resultater. Instrumentert fiksering ved bruk av transpedikulære skruer kan gi stabilitet, men øker også operasjonstid, kirurgisk risiko og helsekostnader.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført ved Avdeling for Nevrokirurgi, Services Hospital Lahore, over en seks måneders periode. Totalt 60 deltakere i alderen 30-60 år med MRI-bekreftet multinivå lumbal spinal stenose som ikke har respondert på seks ukers konservativ behandling, vil bli inkludert ved bruk av påfølgende prøvetaking og randomisert i to like studiegrupper. Gruppe A vil gjennomgå dekompressiv laminectomi alene, mens Gruppe B vil gjennomgå dekompressiv laminectomi med transpedikulær skruefiksering.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Utfallsmål vil inkludere operasjonstid, postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, smerter vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) ved baseline, dag 7 og 3 måneder, og funksjonell status vurdert ved bruk av Oswestry Funksjonsindeks (ODI) ved baseline og 3 måneder. Postoperative røntgenbilder vil bli brukt til å evaluere spinal stabilitet og benfusjon ved 3 måneder.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 25. Kontinuerlige variabler vil presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik og analyseres ved bruk av uavhengig t-test. Kategoriske variabler vil sammenlignes ved bruk av ki-kvadrat test, med et signifikant terskel på p ≤ 0,05. Studien har som mål å evaluere om dekompresjon alene eller dekompresjon med transpedikulær fiksering resulterer i overlegne kliniske og radiologiske resultater.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hira Umar, MBBS
- Telefonnummer: +92 317 4226862
- E-post: quickcareclinicdr03@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fazal Rehman, MBBS
- Telefonnummer: 03227793559
- E-post: fazal171@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekruttering
- Services Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Burhan Amjad, MBBS
- Telefonnummer: +92 300 5457200
- E-post: info.health@punjab.gov.pk
-
Ta kontakt med:
- Madiha Suleman, MBBS
- Telefonnummer: 03238092608
- E-post: info.health@punjab.gov.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-60 år
- Diagnose av lumbal spinal stenose basert på MRI-kriterier (anteroposterior kanaldiameter <10-15 mm eller tverrsnittsareal <75-145 mm²)
- Flernivå diskusprolaps
- Degenerativ disk sykdom med Pfirrmann grad 3-5 på T2-vektet MRI
- Manglende effekt av minst seks uker med konservativ behandling
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere lumbal ryggoperasjon
- Spinal malignitet
- Medfødt lumbal spinal stenose, skoliose eller kyfoskoliose
- Lumbal spondylolistese grad 3-5
- Betydelige komorbiditeter inkludert diabetes mellitus eller iskemisk hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dekompressiv laminectomi alene
Kirurgisk dekompressiv laminektomi utført uten instrumentert fiksering hos pasienter med flernivå lumbal spinal stenose.
|
Kirurgisk fjerning av virvelbue for å dekomprimere ryggmargskanalen hos pasienter med flernivå lumbal spinal stenose.
Ingen instrumentering eller fiksering brukes.
Kirurgisk dekompresjon via laminectomi kombinert med spinal stabilisering ved bruk av transpedikulære pedikelskruer for flernivå lumbal spinal stenose for å forebygge postoperativ ustabilitet og gi beinfusjon.
|
|
Eksperimentell: Laminektomi med transpedikulær skruefiksering
Kirurgisk dekompressiv laminectomi kombinert med transpedikulær skruefiksjon for å gi ekstra ryggstabilitet hos pasienter med flernivå lumbal spinal stenose.
|
Kirurgisk fjerning av virvelbue for å dekomprimere ryggmargskanalen hos pasienter med flernivå lumbal spinal stenose.
Ingen instrumentering eller fiksering brukes.
Kirurgisk dekompresjon via laminectomi kombinert med spinal stabilisering ved bruk av transpedikulære pedikelskruer for flernivå lumbal spinal stenose for å forebygge postoperativ ustabilitet og gi beinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry-funksjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjon
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI), registrert preoperativt og ved 3-måneders oppfølging for å måle forbedring i funksjonell utfall.
|
Baseline og 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hira Umar, MBBS, SIMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHL-LSS-Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .