Decompressieve Laminectomie versus Laminectomie met Transpediculaire Fixatie bij Lumbale Spinal Stenose
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de chirurgische resultaten vergelijkt van decompressieve laminectomie versus decompressieve laminectomie met transpediculaire schroeffixatie bij meerniveau lumbale spinale stenose
Lumbale spinale stenose is een aandoening waarbij het wervelkanaal vernauwt en symptomen kan veroorzaken zoals rugpijn, gevoelloosheid, beenpijn en moeite met lopen. Operatie wordt vaak overwogen wanneer de symptomen niet verbeteren met medische behandeling.
Deze studie zal twee soorten operaties vergelijken die worden gebruikt om lumbale spinale stenose te behandelen: decompressieve laminectomie alleen en decompressieve laminectomie met transpediculaire schroeffixatie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee chirurgische opties.
Het doel van deze studie is om te bepalen welke benadering betere pijnverlichting, verbeterde functie, minder complicaties en betere spinale stabiliteit na de operatie biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose (LSS) is een veelvoorkomende degeneratieve aandoening van de wervelkolom die neurogene claudicatio, rugpijn, radiculopathie en functionele beperking veroorzaakt. Multiniveau stenose wordt vaak geassocieerd met degeneratieve discusziekte en facetgewrichtshypertrofie. Decompressieve laminectomie is een veel uitgevoerde ingreep; er bestaan echter zorgen over postoperatieve instabiliteit, wat de lange termijnresultaten kan beïnvloeden. Geïnstrumenteerde fixatie met transpediculaire schroeven kan stabiliteit bieden, maar verhoogt ook de operatietijd, het chirurgische risico en de zorgkosten.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Neurochirurgie van het Services Hospital Lahore, gedurende een periode van zes maanden. In totaal zullen 60 deelnemers van 30-60 jaar met MRI-bevestigde multiniveau lumbale spinale stenose die zes weken conservatieve behandeling hebben ondergaan zonder succes, worden ingesloten via opeenvolgende steekproeven en gerandomiseerd in twee gelijke onderzoeksgroepen. Groep A zal alleen decompressieve laminectomie ondergaan, terwijl Groep B decompressieve laminectomie met transpediculaire schroeffixatie zal ondergaan.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Uitkomstmaten omvatten operatietijd, postoperatieve complicaties, ziekenhuisopnameduur, pijn beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS) bij baseline, dag 7 en 3 maanden, en functionele status beoordeeld met de Oswestry Disability Index (ODI) bij baseline en 3 maanden. Postoperatieve röntgenfoto's zullen worden gebruikt om spinale stabiliteit en botfusie te evalueren na 3 maanden.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS versie 25. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en geanalyseerd met een onafhankelijke t-toets. Categorische variabelen worden vergeleken met de chi-kwadraattoets, met een significantiedrempel van p ≤ 0,05. De studie heeft als doel te evalueren of decompressie alleen of decompressie met transpediculaire fixatie superieure klinische en radiologische resultaten oplevert.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hira Umar, MBBS
- Telefoonnummer: +92 317 4226862
- E-mail: quickcareclinicdr03@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fazal Rehman, MBBS
- Telefoonnummer: 03227793559
- E-mail: fazal171@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Werving
- Services Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Burhan Amjad, MBBS
- Telefoonnummer: +92 300 5457200
- E-mail: info.health@punjab.gov.pk
-
Contact:
- Madiha Suleman, MBBS
- Telefoonnummer: 03238092608
- E-mail: info.health@punjab.gov.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-60 jaar
- Diagnose van lumbale spinale stenose op basis van MRI-criteria (anteroposterieure kanaaldiameter <10-15 mm of dwarsdoorsnede-oppervlak <75-145 mm²)
- Multiniveau discushernia
- Degeneratieve discusziekte met Pfirrmann-graad 3-5 op T2-gewogen MRI
- Falen van minstens zes weken conservatieve behandeling
Exclusiecriteria:
- Eerdere geschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie
- Spinale maligniteit
- Aangeboren lumbale spinale stenose, scoliose of kyfoscoliose
- Lumbale spondylolisthesis graad 3-5
- Significante comorbiditeiten inclusief diabetes mellitus of ischemische hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Decompressieve laminectomie alleen
Chirurgische decompressieve laminectomie uitgevoerd zonder geïnstrumenteerde fixatie bij patiënten met multiniveau lumbale spinale stenose.
|
Chirurgische verwijdering van de wervelboog om het wervelkanaal te decomprimeren bij patiënten met multiniveau lumbale spinale stenose.
Er wordt geen instrumentatie of fixatie toegepast.
Chirurgische decompressie via laminectomie gecombineerd met spinale stabilisatie met behulp van transpediculaire pedikelschroeven voor multiniveau lumbale spinale stenose om postoperatieve instabiliteit te voorkomen en botfusie te bieden.
|
|
Experimenteel: Laminectomie met transpediculaire schroeffixatie
Chirurgische decompressieve laminectomie gecombineerd met transpediculaire schroeffixatie om extra spinale stabiliteit te bieden bij patiënten met multiniveau lumbale spinale stenose.
|
Chirurgische verwijdering van de wervelboog om het wervelkanaal te decomprimeren bij patiënten met multiniveau lumbale spinale stenose.
Er wordt geen instrumentatie of fixatie toegepast.
Chirurgische decompressie via laminectomie gecombineerd met spinale stabilisatie met behulp van transpediculaire pedikelschroeven voor multiniveau lumbale spinale stenose om postoperatieve instabiliteit te voorkomen en botfusie te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de operatie
|
Functionele beperkingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), vastgelegd preoperatief en bij de follow-up na 3 maanden om de verbetering in functionele uitkomst te meten.
|
Baseline en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hira Umar, MBBS, SIMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHL-LSS-Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .