Laminectomia Decompressiva Versus Laminectomia con Fissazione Transpeduncolare nella Stenosi Spinale Lombare
Uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta gli Esiti Chirurgici della Laminectomia Decompressiva Rispetto alla Laminectomia Decompressiva con Fissaggio Transpeduncolare a Vite nella Stenosi Spinale Lombare Multilivello
La stenosi spinale lombare è una condizione in cui il canale spinale si restringe e può causare sintomi come dolore alla schiena, intorpidimento, dolore alle gambe e difficoltà a camminare. La chirurgia viene spesso considerata quando i sintomi non migliorano con il trattamento medico.
Questo studio confronterà due tipi di chirurgia utilizzati per trattare la stenosi spinale lombare: laminectomia decompressiva da sola e laminectomia decompressiva con fissaggio transpedicolare con viti. I pazienti verranno assegnati casualmente a una delle due opzioni chirurgiche.
Lo scopo di questo studio è determinare quale approccio fornisca un migliore sollievo dal dolore, una funzionalità migliorata, meno complicazioni e una migliore stabilità spinale dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi spinale lombare (LSS) è un comune disturbo degenerativo della colonna vertebrale che causa claudicatio neurogena, mal di schiena, radicolopatia e limitazione funzionale. La stenosi multilevel è frequentemente associata a malattia degenerativa del disco e ipertrofia delle faccette articolari. La laminectomia decompressiva è una procedura ampiamente eseguita; tuttavia, esistono preoccupazioni riguardo all'instabilità postoperatoria, che può influenzare i risultati a lungo termine. La fissazione strumentata con viti transpedicolari può fornire stabilità, ma aumenta anche il tempo operatorio, il rischio chirurgico e i costi sanitari.
Questo studio randomizzato controllato sarà condotto presso il Dipartimento di Neurochirurgia, Services Hospital Lahore, per un periodo di sei mesi. Un totale di 60 partecipanti di età compresa tra 30 e 60 anni con stenosi spinale lombare multilevel confermata da risonanza magnetica, che non hanno risposto a sei settimane di trattamento conservativo, saranno arruolati utilizzando un campionamento consecutivo e randomizzati in due gruppi di studio uguali. Il Gruppo A subirà una laminectomia decompressiva da sola, mentre il Gruppo B subirà una laminectomia decompressiva con fissazione con viti transpedicolari.
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Le misure di esito includeranno il tempo operatorio, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, il dolore valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) al basale, al giorno 7 e a 3 mesi, e lo stato funzionale valutato utilizzando l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) al basale e a 3 mesi. Le radiografie postoperatorie saranno utilizzate per valutare la stabilità spinale e la fusione ossea a 3 mesi.
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I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 25. Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard e analizzate utilizzando un test t campione indipendente. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il test del chi-quadrato, con una soglia di significatività di p ≤ 0,05. Lo studio mira a valutare se la sola decompressione o la decompressione con fissazione transpedicolare risulti in esiti clinici e radiologici superiori.
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Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hira Umar, MBBS
- Numero di telefono: +92 317 4226862
- Email: quickcareclinicdr03@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fazal Rehman, MBBS
- Numero di telefono: 03227793559
- Email: fazal171@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Reclutamento
- Services Institute of Medical Sciences
-
Contatto:
- Burhan Amjad, MBBS
- Numero di telefono: +92 300 5457200
- Email: info.health@punjab.gov.pk
-
Contatto:
- Madiha Suleman, MBBS
- Numero di telefono: 03238092608
- Email: info.health@punjab.gov.pk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 30-60 anni
- Diagnosi di stenosi spinale lombare basata su criteri di risonanza magnetica (diametro anteroposteriore del canale <10-15 mm o area della sezione trasversale <75-145 mm²)
- Ernia del disco multilevel
- Malattia degenerativa del disco con grado Pfirrmann 3-5 alla risonanza magnetica T2-pesata
- Fallimento di almeno sei settimane di trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di chirurgia della colonna lombare
- Malignità spinale
- Stenosi spinale lombare congenita, scoliosi o cifoscoliosi
- Spondilolistesi lombare grado 3-5
- Comorbidità significative tra cui diabete mellito o cardiopatia ischemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laminectomia Decompressiva Sola
Laminectomia decompressiva chirurgica eseguita senza fissazione strumentata in pazienti con stenosi spinale lombare multilevel.
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Rimozione chirurgica della lamina vertebrale per decomprimere il canale spinale in pazienti con stenosi spinale lombare multilevel.
Non viene applicata alcuna strumentazione o fissazione.
Decompressione chirurgica tramite laminectomia combinata con stabilizzazione spinale utilizzando viti peduncolari transpedicolari per la stenosi spinale lombare multilevel per prevenire l'instabilità postoperatoria e garantire la fusione ossea.
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Sperimentale: Laminectomia con fissaggio transpeduncolare a vite
Laminectomia decompressiva chirurgica combinata con fissazione transpeduncolare con viti per fornire una maggiore stabilità spinale nei pazienti con stenosi spinale lombare multilevel.
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Rimozione chirurgica della lamina vertebrale per decomprimere il canale spinale in pazienti con stenosi spinale lombare multilevel.
Non viene applicata alcuna strumentazione o fissazione.
Decompressione chirurgica tramite laminectomia combinata con stabilizzazione spinale utilizzando viti peduncolari transpedicolari per la stenosi spinale lombare multilevel per prevenire l'instabilità postoperatoria e garantire la fusione ossea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), registrato preoperatoriamente e al follow-up di 3 mesi per misurare il miglioramento del risultato funzionale.
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Baseline e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hira Umar, MBBS, SIMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHL-LSS-Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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