Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekompresivní laminektomie versus laminektomie s transpedikulární fixací při lumbální spinální stenóze

2. prosince 2025 aktualizováno: Hira Umar, Punjab Health Care Commission

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající chirurgické výsledky dekompresivní laminektomie versus dekompresivní laminektomie s transpedikulární šroubovou fixací u multisegmentální lumbální spinální stenózy

Lumbální spinální stenóza je stav, kdy se páteřní kanál zužuje a může způsobovat příznaky jako bolesti zad, necitlivost, bolesti nohou a potíže s chůzí. Chirurgický zákrok se často zvažuje, když příznaky nezlepší s lékařskou léčbou.

Tato studie porovná dva typy chirurgických zákroků používaných k léčbě lumbální spinální stenózy: dekompresivní laminektomii samotnou a dekompresivní laminektomii s transpedikulární šroubovou fixací. Pacienti budou náhodně zařazeni do jedné z těchto dvou chirurgických možností.

Účelem této studie je zjistit, který přístup poskytuje lepší úlevu od bolesti, zlepšenou funkci, méně komplikací a lepší stabilitu páteře po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza (LSS) je běžné degenerativní onemocnění páteře způsobující neurogenní klaudikaci, bolesti zad, radikulopatii a funkční omezení. Multilevel stenóza je často spojena s degenerativním onemocněním meziobratlové ploténky a hypertrofií facetových kloubů. Dekompresivní laminektomie je široce prováděný zákrok; existují však obavy ohledně pooperační nestability, která může ovlivnit dlouhodobé výsledky. Instrumentovaná fixace pomocí transpedikulárních šroubů může poskytnout stabilitu, ale také zvyšuje operační čas, chirurgické riziko a náklady na zdravotní péči.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Neurochirurgickém oddělení Services Hospital Lahore po dobu šesti měsíců. Bude zařazeno celkem 60 účastníků ve věku 30–60 let s MRI potvrzenou multilevel lumbální spinální stenózou, u kterých selhala šestitýdenní konzervativní léčba, pomocí po sobě jdoucího výběru a randomizováno do dvou stejných studijních skupin. Skupina A podstoupí pouze dekompresivní laminektomii, zatímco skupina B podstoupí dekompresivní laminektomii s transpedikulární šroubovou fixací.

b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…

Výsledné měření bude zahrnovat operační čas, pooperační komplikace, délku hospitalizace, bolest hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, 7. den a po 3 měsících a funkční stav hodnocený pomocí Oswestryho indexu invalidity (ODI) na začátku a po 3 měsících. Pooperační rentgenové snímky budou použity k vyhodnocení stability páteře a kostního srůstu po 3 měsících.

b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…

Data budou analyzována pomocí SPSS verze 25. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka a analyzovány pomocí nezávislého dvouvýběrového t-testu. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu s prahovou hodnotou významnosti p ≤ 0,05. Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda dekomprese samotná nebo dekomprese s transpedikulární fixací vede k lepším klinickým a radiologickým výsledkům.

b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 60000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 30–60 let
  • Diagnóza lumbální spinální stenózy na základě kritérií MRI (anteroposteriorní průměr kanálu <10–15 mm nebo průřezová plocha <75–145 mm²)
  • Víceúrovňová hernie disku
  • Degenerativní onemocnění disku s Pfirrmannovým stupněm 3–5 na T2-váženém MRI
  • Neúspěch alespoň šestitýdenní konzervativní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza operace bederní páteře
  • Spinální malignita
  • Kongenitální lumbální spinální stenóza, skolióza nebo kyfoskolióza
  • Lumbální spondylolistéza stupně 3–5
  • Významné komorbidity včetně diabetes mellitus nebo ischemické choroby srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dekompresní laminectomie pouze
Chirurgická dekompresivní laminektomie provedená bez instrumentované fixace u pacientů s víceúrovňovou stenózou bederní páteře.
Postup: Dekompresivní laminektomie
Chirurgické odstranění obratlové laminy k dekompresi páteřního kanálu u pacientů s víceúrovňovou lumbální spinální stenózou. Žádná instrumentace nebo fixace se nepoužívá.
Postup: Dekompresivní laminektomie s transpedikulární šroubovou fixací
Chirurgická dekomprese pomocí laminektomie kombinovaná se stabilizací páteře pomocí transpedikulárních pedikulárních šroubů pro víceúrovňovou lumbální spinální stenózu k prevenci pooperační nestability a zajištění kostní fúze.
Experimentální: Laminektomie s transpedikulární šroubovou fixací
Chirurgická dekompresivní laminektomie kombinovaná s transpedikulární šroubovou fixací pro zajištění dodatečné stability páteře u pacientů s mnohoúrovňovou lumbální spinální stenózou.
Postup: Dekompresivní laminektomie
Chirurgické odstranění obratlové laminy k dekompresi páteřního kanálu u pacientů s víceúrovňovou lumbální spinální stenózou. Žádná instrumentace nebo fixace se nepoužívá.
Postup: Dekompresivní laminektomie s transpedikulární šroubovou fixací
Chirurgická dekomprese pomocí laminektomie kombinovaná se stabilizací páteře pomocí transpedikulárních pedikulárních šroubů pro víceúrovňovou lumbální spinální stenózu k prevenci pooperační nestability a zajištění kostní fúze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Oswestryho indexu disability (ODI)
Časové okno: Baseline a 3 měsíce po operaci
Funkční postižení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI), zaznamenáno před operací a při 3měsíční kontrole za účelem měření zlepšení funkčního výsledku.
Baseline a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Punjab Health Care Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hira Umar, MBBS, SIMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHL-LSS-Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plány pro sdílení individuálních údajů účastníků ještě nebyly dokončeny. Sdílení údajů může být omezeno institucionální politikou, etickými požadavky a ohledy na důvěrnost pacientů. Pokud bude v budoucnu schválen rámec pro sdílení údajů, plán bude aktualizován v tomto záznamu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit