Laminectomia Descompressiva Versus Laminectomia com Fixação Transpedicular na Estenose Lombar
Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Resultados Cirúrgicos da Laminectomia Descompressiva Versus Laminectomia Descompressiva com Fixação de Parafusos Transpediculares na Estenose Lombar Multinível
A estenose lombar é uma condição em que o canal vertebral se estreita e pode causar sintomas como dor nas costas, dormência, dor nas pernas e dificuldade em caminhar. A cirurgia é frequentemente considerada quando os sintomas não melhoram com o tratamento médico.
Este estudo irá comparar dois tipos de cirurgia utilizados para tratar a estenose lombar: laminectomia descompressiva isolada e laminectomia descompressiva com fixação de parafusos transpediculares. Os doentes serão aleatoriamente atribuídos a uma das duas opções cirúrgicas.
O objetivo deste estudo é determinar qual a abordagem que proporciona um melhor alívio da dor, melhoria da função, menos complicações e melhor estabilidade vertebral após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose lombar (EL) é uma doença degenerativa comum da coluna vertebral que causa claudicação neurogénica, dor nas costas, radiculopatia e limitação funcional. A estenose multinível está frequentemente associada a doença degenerativa do disco e hipertrofia das articulações facetárias. A laminectomia descompressiva é um procedimento amplamente realizado; no entanto, existem preocupações quanto à instabilidade pós-operatória, o que pode afetar os resultados a longo prazo. A fixação instrumentalizada com parafusos transpediculares pode proporcionar estabilidade, mas também aumenta o tempo operatório, o risco cirúrgico e os custos de saúde.
Este ensaio clínico randomizado será realizado no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Services Lahore, durante um período de seis meses. Um total de 60 participantes com idades entre os 30 e os 60 anos com estenose lombar multinível confirmada por ressonância magnética, que não responderam a seis semanas de tratamento conservador, serão recrutados através de amostragem consecutiva e randomizados em dois grupos de estudo iguais. O Grupo A será submetido apenas a laminectomia descompressiva, enquanto o Grupo B será submetido a laminectomia descompressiva com fixação de parafusos transpediculares.
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As medidas de resultado incluirão o tempo operatório, as complicações pós-operatórias, a duração da estadia hospitalar, a dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) no início, no dia 7 e aos 3 meses, e o estado funcional avaliado através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) no início e aos 3 meses. Radiografias pós-operatórias serão utilizadas para avaliar a estabilidade da coluna vertebral e a fusão óssea aos 3 meses.
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Os dados serão analisados utilizando o SPSS versão 25. As variáveis contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão e analisadas através do teste t de amostras independentes. As variáveis categóricas serão comparadas utilizando o teste qui-quadrado, com um limiar de significância de p ≤ 0,05. O estudo visa avaliar se a descompressão isolada ou a descompressão com fixação transpedicular resulta em melhores resultados clínicos e radiológicos.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hira Umar, MBBS
- Número de telefone: +92 317 4226862
- E-mail: quickcareclinicdr03@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fazal Rehman, MBBS
- Número de telefone: 03227793559
- E-mail: fazal171@gmail.com
Locais de estudo
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-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 60000
- Recrutamento
- Services Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- Burhan Amjad, MBBS
- Número de telefone: +92 300 5457200
- E-mail: info.health@punjab.gov.pk
-
Contato:
- Madiha Suleman, MBBS
- Número de telefone: 03238092608
- E-mail: info.health@punjab.gov.pk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 30-60 anos
- Diagnóstico de estenose espinhal lombar baseado em critérios de ressonância magnética (diâmetro anteroposterior do canal <10-15 mm ou área da secção transversal <75-145 mm²)
- Hérnia discal multinível
- Doença degenerativa do disco com grau Pfirrmann 3-5 em ressonância magnética ponderada em T2
- Falha de pelo menos seis semanas de tratamento conservador
Critérios de Exclusão:
- Historial prévio de cirurgia à coluna lombar
- Malignidade espinhal
- Estenose espinhal lombar congénita, escoliose ou cifoescoliose
- Espondilolistese lombar grau 3-5
- Comorbilidades significativas incluindo diabetes mellitus ou doença cardíaca isquémica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laminectomia Descompressiva Apenas
Laminectomia descompressiva cirúrgica realizada sem fixação instrumentalizada em doentes com estenose lombar multinível.
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Remoção cirúrgica da lâmina vertebral para descomprimir o canal espinhal em doentes com estenose espinhal lombar multinível.
Não é aplicada qualquer instrumentação ou fixação.
Descompressão cirúrgica via laminectomia combinada com estabilização espinhal utilizando parafusos pediculares transpediculares para estenose espinhal lombar multinível, para prevenir instabilidade pós-operatória e proporcionar fusão óssea.
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Experimental: Laminectomia com Fixação Transpedicular de Parafusos
Laminectomia descompressiva cirúrgica combinada com fixação com parafusos transpediculares para fornecer estabilidade espinhal adicional em pacientes com estenose espinhal lombar multinível.
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Remoção cirúrgica da lâmina vertebral para descomprimir o canal espinhal em doentes com estenose espinhal lombar multinível.
Não é aplicada qualquer instrumentação ou fixação.
Descompressão cirúrgica via laminectomia combinada com estabilização espinhal utilizando parafusos pediculares transpediculares para estenose espinhal lombar multinível, para prevenir instabilidade pós-operatória e proporcionar fusão óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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A incapacidade funcional será avaliada utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), registado pré-operatório e no seguimento aos 3 meses para medir a melhoria do resultado funcional.
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Antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hira Umar, MBBS, SIMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHL-LSS-Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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