腰椎管狭窄症中的减压椎板切除术与经椎弓根固定椎板切除术
一项比较多节段腰椎管狭窄症中减压椎板切除术与减压椎板切除加经椎弓根螺钉固定术手术疗效的随机对照试验
腰椎管狭窄症是一种椎管变窄的病症，可能导致背部疼痛、麻木、腿部疼痛和行走困难等症状。当症状在药物治疗后没有改善时，通常会考虑手术治疗。
本研究将比较两种用于治疗腰椎管狭窄症的手术类型：单纯减压椎板切除术和减压椎板切除术联合经椎弓根螺钉固定术。患者将被随机分配到两种手术选项之一。
本研究的目的是确定哪种方法在术后能提供更好的疼痛缓解、功能改善、更少的并发症和更好的脊柱稳定性。
研究概览
详细说明
腰椎管狭窄症（LSS）是一种常见的退行性脊柱疾病，可导致神经源性跛行、背痛、神经根病和功能受限。 多节段狭窄常与退行性椎间盘疾病和小关节肥大相关。 减压椎板切除术是一种广泛实施的手术；然而，对术后不稳定性的担忧可能影响长期结果。 使用经椎弓根螺钉的器械固定可提供稳定性，但也会增加手术时间、手术风险和医疗成本。
这项随机对照试验将在拉合尔服务医院神经外科进行，为期六个月。 共有60名年龄在30-60岁、经MRI确诊为多节段腰椎管狭窄且保守治疗六周无效的参与者将通过连续抽样方式纳入，并随机分为两个相等的研究组。 A组将仅接受减压椎板切除术，而B组将接受减压椎板切除术联合经椎弓根螺钉固定。
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结果指标将包括手术时间、术后并发症、住院时间、在基线、第7天和3个月时使用视觉模拟评分（VAS）评估的疼痛，以及在基线和3个月时使用Oswestry功能障碍指数（ODI）评估的功能状态。 术后X光片将用于在3个月时评估脊柱稳定性和骨性融合。
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数据将使用SPSS 25版进行分析。 连续变量将以均值±标准差表示，并使用独立样本t检验进行分析。 分类变量将使用卡方检验进行比较，显著性阈值为p ≤ 0.05。 本研究旨在评估单独减压或减压联合经椎弓根固定是否能带来更优的临床和影像学结果。
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研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hira Umar, MBBS
- 电话号码：+92 317 4226862
- 邮箱：quickcareclinicdr03@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Fazal Rehman, MBBS
- 电话号码：03227793559
- 邮箱：fazal171@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、60000
- 招聘中
- Services Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Burhan Amjad, MBBS
- 电话号码：+92 300 5457200
- 邮箱：info.health@punjab.gov.pk
-
接触：
- Madiha Suleman, MBBS
- 电话号码：03238092608
- 邮箱：info.health@punjab.gov.pk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄30-60岁
- 基于MRI标准诊断为腰椎管狭窄症（前后径<10-15毫米或横截面积<75-145毫米²）
- 多节段椎间盘突出
- T2加权MRI显示Pfirrmann分级3-5级的退行性椎间盘疾病
- 至少六周保守治疗无效
排除标准：
- 既往有腰椎手术史
- 脊柱恶性肿瘤
- 先天性腰椎管狭窄、脊柱侧弯或后凸侧弯
- 3-5级腰椎滑脱
- 严重合并症，包括糖尿病或缺血性心脏病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单纯椎板切除术
针对多节段腰椎管狭窄症患者，未行器械固定而进行的椎板切除减压手术。
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对多节段腰椎管狭窄症患者，通过手术切除椎板以解除椎管压迫。
未应用任何内固定器械或固定装置。
通过椎板切除术进行手术减压，结合使用经椎弓根椎弓根螺钉进行脊柱稳定，治疗多节段腰椎管狭窄症，以防止术后不稳定并提供骨性融合。
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实验性的：椎板切除联合经椎弓根螺钉内固定术
手术减压椎板切除术结合经椎弓根螺钉固定，为多节段腰椎管狭窄症患者提供额外的脊柱稳定性。
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对多节段腰椎管狭窄症患者，通过手术切除椎板以解除椎管压迫。
未应用任何内固定器械或固定装置。
通过椎板切除术进行手术减压，结合使用经椎弓根椎弓根螺钉进行脊柱稳定，治疗多节段腰椎管狭窄症，以防止术后不稳定并提供骨性融合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry功能障碍指数（ODI）的变化
大体时间：手术前及术后3个月
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功能性残疾将使用奥斯韦斯特里残疾指数（ODI）进行评估，在术前和术后3个月的随访中记录，以衡量功能结果的改善情况。
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手术前及术后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hira Umar, MBBS、SIMS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHL-LSS-Trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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