Decompressiivinen laminectomia verrattuna laminectomiaan transpedikulaarisella fiksaatiolla lumbaalisen selkärangan ahtauman hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan dekompressiivisen laminektomian ja dekompressiivisen laminektomian transpedikulaarisen ruuvikiinnityksen kanssa kirurgisia tuloksia monitasoisessa lumbaarisessa selkänikaman kaventumassa
Lannerangan ahtauma on tila, jossa selkärangan kanava kapenee ja voi aiheuttaa oireita, kuten selkäkipua, puutumista, jalkakipua ja vaikeuksia kävellä. Leikkaus harkitaan usein, kun oireet eivät parane lääkinnällisellä hoidolla.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta lannerangan ahtauman hoitoon käytettyä leikkausmenetelmää: pelkkää dekompressiivista laminotomiaa ja dekompressiivista laminotomiaa transpedikulaarisen ruuvikiinnityksen kanssa. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin näistä kahdesta leikkausvaihtoehdosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kumpi lähestymistapa tarjoaa parempaa kivunlievitystä, parantunutta toimintakykyä, vähemmän komplikaatioita ja parempaa selkärangan vakautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ahtauma (LSS) on yleinen rappeutumiseen liittyvä selkärankasairaus, joka aiheuttaa neurogeenista klaudikaatiota, selkäkipua, radikulopatiaa ja toiminnallista rajoittumista. Monitasoinen ahtauma liittyy usein rappeutuvaan kiekkosairauteen ja nivelpintojen laajenemiseen. Dekompressiivinen laminotomia on laajalti käytetty toimenpide; kuitenkin on olemassa huolia leikkauksen jälkeisestä epävakaudesta, joka voi vaikuttaa pitkäaikaistuloksiin. Instrumentoitu kiinnitys transpedikulaarisilla ruuveilla voi tarjota vakautta, mutta lisää myös leikkausaikaa, kirurgista riskiä ja terveydenhuollon kustannuksia.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Neurokirurgian osastolla Services Hospital Lahoren sairaalassa kuuden kuukauden ajan. Yhteensä 60 osallistujaa, ikä 30–60 vuotta, joilla on MRI-vahvistettu monitasoinen lannerangan ahtauma ja jotka eivät ole reagoineet kuuden viikon konservatiiviseen hoitoon, otetaan mukaan peräkkäisellä otannalla ja satunnaistetaan kahteen yhtä suureen tutkimusryhmään. Ryhmä A käy läpi pelkän dekompressiivisen laminotomian, kun taas ryhmä B käy läpi dekompressiivisen laminotomian transpedikulaarisella ruuvikiinnityksellä.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Tulosparametreihin kuuluvat leikkausaika, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalassaoloaika, kipu, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) alkuvaiheessa, 7. päivänä ja 3 kuukauden kuluttua, sekä toiminnallinen tila, jota arvioidaan Oswestry-vammaisuusindeksillä (ODI) alkuvaiheessa ja 3 kuukauden kuluttua. Leikkauksen jälkeisiä röntgenkuvia käytetään selkärankavakauden ja luukasvun arvioimiseen 3 kuukauden kuluttua.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Data analysoidaan SPSS-versiolla 25. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajontana ja analysoidaan riippumattomilla näytteillä t-testillä. Kategoriset muuttujat verrataan khiin neliö -testillä, merkitsevyyskynnyksen ollessa p ≤ 0,05. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako pelkkä dekompressio vai dekompressio transpedikulaarisella kiinnityksellä parempiin kliinisiin ja radiologisiin tuloksiin.
b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hira Umar, MBBS
- Puhelinnumero: +92 317 4226862
- Sähköposti: quickcareclinicdr03@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fazal Rehman, MBBS
- Puhelinnumero: 03227793559
- Sähköposti: fazal171@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekrytointi
- Services Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Burhan Amjad, MBBS
- Puhelinnumero: +92 300 5457200
- Sähköposti: info.health@punjab.gov.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Madiha Suleman, MBBS
- Puhelinnumero: 03238092608
- Sähköposti: info.health@punjab.gov.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 30–60 vuotta
- Lannerangan ahtauman diagnoosi MRI-kriteereillä (etutakasuuntainen kanavan halkaisija <10–15 mm tai poikkipinta-ala <75–145 mm²)
- Monitasoinen välilevyn pullistuma
- Rappeutunut välilevysairaus Pfirrmann-luokituksen asteella 3–5 T2-painotteisessa MRI:ssä
- Vähintään kuuden viikon konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
Poisottokriteerit:
- Aiempi lannerangan leikkaushistoria
- Selkärangan syöpä
- Syntymästä saakka oleva lannerangan ahtauma, skolioosi tai kyfoskolioosi
- Lannerangan luunliirto asteella 3–5
- Merkittävät sairaudet, kuten diabetes tai iskeeminen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dekompressiivinen Laminektomia Vain
Kirurginen dekompressiivinen lamienektomia suoritettu ilman instrumentoitua kiinnitystä potilaille, joilla on monitasoinen lannerangan ahtauma.
|
Selkänikamien laminoomia poistetaan kirurgisesti, jotta selkäkanavaa voidaan purkaa potilailla, joilla on monitasoinen lannerangan ahtauma.
Instrumentointia tai kiinnitystä ei sovelleta.
Kirurginen dekompressio laminectomian kautta yhdistettynä selän stabilointiin transpedikulaarisilla pedikkeliruuveilla monitasoisessa lannerangan ahtaumassa estämään leikkauksen jälkeistä epävakautta ja mahdollistamaan luuaineksen yhdistyminen.
|
|
Kokeellinen: Laminektomia transpedikulaarisella ruuvikiinnityksellä
Kirurginen dekompressiivinen laminektomia yhdistettynä transpedikulaariseen ruuvikiinnitykseen tarjoamaan lisää selkärankan vakautta potilaille, joilla on monitasoinen lannerangan ahtauma.
|
Selkänikamien laminoomia poistetaan kirurgisesti, jotta selkäkanavaa voidaan purkaa potilailla, joilla on monitasoinen lannerangan ahtauma.
Instrumentointia tai kiinnitystä ei sovelleta.
Kirurginen dekompressio laminectomian kautta yhdistettynä selän stabilointiin transpedikulaarisilla pedikkeliruuveilla monitasoisessa lannerangan ahtaumassa estämään leikkauksen jälkeistä epävakautta ja mahdollistamaan luuaineksen yhdistyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallista vammautumista arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -menetelmällä, joka tallennetaan ennen leikkausta ja 3 kuukauden seurantatutkimuksessa toiminnallisen tuloksen parantamisen mittaamiseksi.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hira Umar, MBBS, SIMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHL-LSS-Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .