Laminectomie décompressive versus laminectomie avec fixation transpédiculaire dans la sténose lombaire
Essai contrôlé randomisé comparant les résultats chirurgicaux de la laminectomie décompressive par rapport à la laminectomie décompressive avec fixation par vis transpédiculaire dans la sténose lombaire multiniveau
La sténose lombaire est une affection où le canal rachidien se rétrécit et peut provoquer des symptômes tels que des douleurs dorsales, des engourdissements, des douleurs aux jambes et des difficultés à marcher. La chirurgie est souvent envisagée lorsque les symptômes ne s'améliorent pas avec un traitement médical.
Cette étude comparera deux types de chirurgie utilisés pour traiter la sténose lombaire : la laminectomie décompressive seule et la laminectomie décompressive avec fixation par vis transpédiculaire. Les patients seront répartis au hasard dans l'une des deux options chirurgicales.
Le but de cette étude est de déterminer quelle approche procure un meilleur soulagement de la douleur, une fonction améliorée, moins de complications et une meilleure stabilité rachidienne après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose lombaire (LSS) est un trouble dégénératif rachidien courant provoquant une claudication neurogène, des douleurs dorsales, une radiculopathie et une limitation fonctionnelle. La sténose multi-étagée est fréquemment associée à une discopathie dégénérative et à une hypertrophie des articulations facettaires. La laminectomie décompressive est une intervention largement pratiquée ; cependant, des préoccupations existent concernant l'instabilité postopératoire, qui peut affecter les résultats à long terme. La fixation instrumentée utilisant des vis pédiculaires peut fournir une stabilité mais augmente également le temps opératoire, le risque chirurgical et le coût des soins de santé.
Cet essai contrôlé randomisé sera mené au Département de Neurochirurgie, Services Hospital Lahore, sur une période de six mois. Un total de 60 participants âgés de 30 à 60 ans avec une sténose lombaire multi-étagée confirmée par IRM et n'ayant pas répondu à six semaines de traitement conservateur seront recrutés par échantillonnage consécutif et randomisés en deux groupes d'étude égaux. Le groupe A subira une laminectomie décompressive seule, tandis que le groupe B subira une laminectomie décompressive avec fixation par vis pédiculaires.
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Les mesures de résultat incluront le temps opératoire, les complications postopératoires, la durée d'hospitalisation, la douleur évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) au départ, au jour 7 et à 3 mois, et l'état fonctionnel évalué à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) au départ et à 3 mois. Des radiographies postopératoires seront utilisées pour évaluer la stabilité rachidienne et la fusion osseuse à 3 mois.
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Les données seront analysées avec SPSS version 25. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type et analysées à l'aide d'un test t pour échantillons indépendants. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi-carré, avec un seuil de significativité de p ≤ 0,05. L'étude vise à évaluer si la décompression seule ou la décompression avec fixation pédiculaire donne des résultats cliniques et radiologiques supérieurs.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hira Umar, MBBS
- Numéro de téléphone: +92 317 4226862
- E-mail: quickcareclinicdr03@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fazal Rehman, MBBS
- Numéro de téléphone: 03227793559
- E-mail: fazal171@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Recrutement
- Services Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Burhan Amjad, MBBS
- Numéro de téléphone: +92 300 5457200
- E-mail: info.health@punjab.gov.pk
-
Contact:
- Madiha Suleman, MBBS
- Numéro de téléphone: 03238092608
- E-mail: info.health@punjab.gov.pk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 30 à 60 ans
- Diagnostic de sténose lombaire basé sur les critères IRM (diamètre antéropostérieur du canal <10-15 mm ou surface en coupe <75-145 mm²)
- Hernie discale multi-étagée
- Discopathie dégénérative avec grade Pfirrmann 3-5 sur IRM pondérée en T2
- Échec d'au moins six semaines de traitement conservateur
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie rachidienne lombaire
- Tumeur maligne rachidienne
- Sténose lombaire congénitale, scoliose ou cyphoscoliose
- Spondylolisthésis lombaire grade 3-5
- Comorbidités significatives incluant diabète sucré ou cardiopathie ischémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laminectomie décompressive uniquement
Laminectomie de décompression chirurgicale réalisée sans fixation instrumentée chez les patients présentant une sténose lombaire multiniveau.
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Ablation chirurgicale de la lame vertébrale pour décomprimer le canal rachidien chez les patients atteints de sténose lombaire multiniveau.
Aucune instrumentation ou fixation n'est appliquée.
Décompression chirurgicale par laminectomie associée à une stabilisation vertébrale à l'aide de vis pédiculaires transpédiculaires pour une sténose lombaire multiniveaux afin de prévenir l'instabilité postopératoire et d'assurer une fusion osseuse.
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Expérimental: Laminectomie avec fixation par vis transpédiculaire
Laminectomie décompressive chirurgicale combinée à une fixation par vis transpédiculaire pour assurer une stabilité rachidienne supplémentaire chez les patients présentant une sténose lombaire multiniveaux.
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Ablation chirurgicale de la lame vertébrale pour décomprimer le canal rachidien chez les patients atteints de sténose lombaire multiniveau.
Aucune instrumentation ou fixation n'est appliquée.
Décompression chirurgicale par laminectomie associée à une stabilisation vertébrale à l'aide de vis pédiculaires transpédiculaires pour une sténose lombaire multiniveaux afin de prévenir l'instabilité postopératoire et d'assurer une fusion osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline et 3 mois après la chirurgie
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Le handicap fonctionnel sera évalué à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI), enregistré en préopératoire et au suivi de 3 mois pour mesurer l'amélioration du résultat fonctionnel.
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Baseline et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hira Umar, MBBS, SIMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHL-LSS-Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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