健康な成人参加者におけるHY8931の安全性、忍容性および薬物動態の評価

参加基準：

1. 男性および女性の参加者は、インフォームド・コンセントに署名する時点で18歳から45歳（両端を含む）であること。
2. 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図を含む医学的評価により、明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
3. すべての予定された来院、治療計画、臨床検査、生活様式に関する考慮事項、およびその他の研究手順に従う意思と能力がある参加者。
4. BMIが18〜32 kg/m²であり、かつ体重が50 kgを超えること。
5. 付録1に記載されているように署名入りのインフォームド・コンセントを提供できる能力があり、インフォームド・コンセントおよび本試験計画書に記載されている要件と制限を遵守すること。

除外基準：

1. 臨床的に有意な血液学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー性疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時点で未治療の無症状の季節性アレルギーは除く）の証拠または既往歴。
2. スクリーニング来院時に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎抗体が陽性、あるいはHIVまたは梅毒の検査が陽性。
3. 治療薬に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往歴。
4. スクリーニング来院前28日以内の最近の活動性感染症の既往歴。
5. 投与前48時間以内に発熱のある参加者。
6. QFT-G検査陽性。
7. 反復性細菌感染症（年3回以上）または反復性HSV感染症の既往歴。
8. セクション6.9.2に記載されている薬剤は除外され、その他のすべての薬剤およびサプリメントは試験責任医師の裁量で許可される。（詳細については、セクション6.9「事前および併用療法」を参照）。
9. スクリーニング来院前28日以内の生ワクチンへの最近の曝露、または試験期間中に生ワクチン接種を受ける計画。
10. 抗TL1AまたはIL23、またはいかなる種類の抗TL1Aまたは抗IL23療法への既知の曝露。
11. 本研究で使用される研究介入の初回投与前90日以内（または地域の要件に応じて決定される期間）または5半減期以内（いずれか長い方）に試験薬の投与歴があること。
12. 尿薬物検査陽性。
13. 妊娠検査陽性。
14. 仰臥位安静を少なくとも5分行った後のスクリーニング時仰臥位血圧が収縮期140 mm Hg以上または拡張期90 mm Hg以上。血圧が収縮期140 mm Hg以上または拡張期90 mm Hg以上の場合は、さらに2回血圧を測定し、3回の血圧値の平均値を使用して参加者の適格性を判断すること。
15. 参加者の安全性または試験結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン12誘導心電図（例：ベースラインQTc間隔＞450 msec、完全左脚ブロック、急性または時期不明の心筋梗塞の徴候、心筋虚血を示唆するST-T間隔変化、第2度または第3度房室ブロック、または重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。ベースラインの未補正QT間隔が＞450 msecの場合、この間隔はFridericia法を用いて心拍数補正し、得られたQTcFを意思決定および報告に使用すること。QTcが450 msecを超える、またはQRSが120 msecを超える場合、心電図をさらに2回繰り返し、3回のQTcまたはQRS値の平均値を使用して参加者の適格性を判断すること。コンピューター解読心電図は、参加者を除外する前に、心電図読影に経験のある医師による再読影が必要。
16. スクリーニング時の臨床検査で、以下のいずれかの異常が認められ、研究指定検査室により評価され、必要と判断された場合は単回の再検査により確認された参加者：
    • ASTまたはALTレベル＞1.5×ULN；
    • 総ビリルビンレベル＞1.5×ULN；ギルバート症候群の既往歴のある参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルが≦ULNであれば本研究に適格となる；
17. スクリーニング前6か月以内のアルコール乱用または過度の飲酒および/またはその他の違法薬物の使用または依存の既往歴。過度の飲酒は、約2時間で男性5杯、女性4杯以上のアルコール飲料を摂取するパターンと定義される。一般的な規則として、アルコール摂取量は男性週14単位、女性週10単位を超えないこと（1単位＝ビール240 mL、40％スピリッツ30 mL、ワイン90 mL）。および週5本以上の喫煙量のある参加者。
18. 投与前30日以内の約500 mL以上の献血（血漿献血を除く）。
19. ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴。
20. 本試験計画書の「生活様式に関する考慮事項」セクションの基準を遵守する意思がない、またはできない。
21. 試験の実施に直接関与する試験施設スタッフまたはスポンサー従業員、試験責任医師によって監督される試験施設スタッフ、およびそれらの家族。