건강한 성인 참가자를 대상으로 한 HY8931의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
2026년 3월 9일 업데이트: Newsoara Biopharma Co., Ltd.
건강한 참가자를 대상으로 HY8931의 단일 정맥 내 투여 및 다회 피하 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 임상 시험의 목표는 건강한 성인 참가자를 대상으로 HY8931의 단일 및 다중 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 건강한 성인 참가자를 대상으로 HY8931을 단일 및 다중 투여한 후의 안전성과 내약성은 어떠한가?
- 건강한 성인 참가자를 대상으로 HY8931을 단일 및 다중 투여한 후의 HY8931 약동학적 특성은 무엇인가?
연구진은 HY8931이 안전하고 잘 견딜 수 있는지 확인하기 위해 HY8931과 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 비교할 것입니다.
참가자는 단일 투여 군 또는 다중 투여 군에서 HY8931 또는 위약을 한 번 또는 두 번 복용하게 됩니다. 그리고 90일차까지 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 근거는 TL1A와 IL-23p19를 동시에 표적으로 삼는 연구용 이중특이항체인 HY8931이 새롭고 유망한 치료 전략을 제시한다는 점입니다.
이것은 IBD의 여러 병인 경로를 차단하여 염증의 악순환을 효과적으로 끊을 수 있는 잠재력을 지니고 있습니다.
전임상 연구에서는 이러한 사이토카인의 이중 억제가 동물 모델에서 호산구성 염증, 기도 과민성 및 조직 재형성을 효과적으로 감소시킬 수 있음을 입증했습니다.
이 접근법은 급성 증상을 완화할 뿐만 아니라 질병 경로를 변경할 수 있는 잠재력을 지녀 이러한 쇠약해지는 호흡기 질환을 앓고 있는 환자들에게 보다 포괄적이고 효과적인 치료 전략을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vandy Xu
- 전화번호: +8613651674576
- 이메일: vandy.xu@newsoara.com
연구 장소
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Brisbane, 호주
- 모병
- Q-Pharm Pty Ltd.
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연락하다:
- Teena Pisarev
- 전화번호: +61737072720
- 이메일: t.pisarev@nucleusnetwork.com.au
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수석 연구원:
- Gloria Wong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 참가자는 서면 동의서 서명 시점에 만 18세에서 45세(포함) 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 검사실 검사, 활력 징후 및 12유도 심전도를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강하다고 판단되는 남성 및 여성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 생활 방식 고려사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
- BMI 18~32 kg/m²; 전체 체중 >50 kg.
- 부록 1에 설명된 대로 서명한 동의서를 제공할 수 있으며, 이는 동의서와 본 연구 계획서에 명시된 요구사항 및 제한사항을 준수하는 것을 포함합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 또는 알레르기성 질환(약물 알레르기 포함, 단 투여 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력.
- 선별 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체 양성 또는 HIV 또는 매독 검사 양성.
- 치료 약물에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력.
- 선별 방문 28일 이내 최근 활동성 감염 병력.
- 투여 48시간 이내 발열이 있는 참가자.
- QFT-G 검사 양성.
- 재발성 세균 감염(연간 3회 초과) 또는 재발성 HSV 감염 병력.
- 섹션 6.9.2에 나열된 약물은 제외되며, 다른 모든 약물 및 보충제는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다. (추가 세부사항은 섹션 6.9 이전 및 병행 치료 참조).
- 선별 방문 28일 이내 생백신 최근 노출 또는 시험 중 생백신 접종 계획.
- 항-TL1A 또는 IL23 또는 모든 유형의 항-TL1A 또는 항-IL23 요법에 대한 알려진 노출.
- 본 연구에서 사용된 연구 중재제 첫 투여 전 90일(또는 현지 요구사항에 따라 결정) 또는 5 반감기 이내(더 긴 쪽)에 연구용 약물 이전 투여.
- 소변 약물 검사 양성.
- 임신 검사 양성.
- 최소 5분간 앙와위 휴식 후 선별 시 앙와위 혈압 ≥140 mm Hg(수축기) 또는 ≥90 mm Hg(이완기). 혈압이 ≥140 mm Hg(수축기) 또는 ≥90 mm Hg(이완기)인 경우, 혈압을 2회 더 측정하고 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 보여주는 기준 12유도 심전도(예: 기준 QTc 간격 >450 msec, 완전 좌각 차단, 급성 또는 불명확 연령 심근 경색 징후, 심근 허혈을 시사하는 ST-T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실 차단, 심한 서맥 부정맥 또는 빈맥). 기준 보정되지 않은 QT 간격이 >450 msec인 경우, 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 심박수 보정을 해야 하며, 결과적인 QTcF를 의사 결정 및 보고에 사용해야 합니다. QTc가 450 msec를 초과하거나 QRS가 120 msec를 초과하는 경우, 심전도를 2회 더 반복 측정하고 3회 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 심전도는 참가자를 제외하기 전에 심전도 판독 경험이 있는 의사에 의해 재판독되어야 합니다.
연구 특정 검사실에서 평가하고 필요한 경우 단일 반복 검사로 확인한 선별 시 임상 검사실 검사에서 다음 이상 중 ANY를 보이는 참가자:
- AST 또는 ALT 수준 >1.5 × ULN;
- 총 빌리루빈 수준 >1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며, 직접 빌리루빈 수준이 ≤ ULN인 경우 본 연구에 적격입니다;
- 선별 6개월 이내 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존 병력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취는 남성 주당 14단위, 여성 주당 10단위(1단위 = 맥주 240 mL, 도수 40% 증류주 30 mL 또는 와인 90 mL)를 초과하지 않아야 합니다. 그리고 주당 5개비 이상의 담배 섭취 참가자.
- 투여 30일 이내 약 500 mL 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린에 대한 과민증 또는 헤파린 유도 혈소판 감소증 병력
- 본 연구 계획서의 생활 방식 고려사항 섹션에 명시된 기준을 따르지 않거나 따를 수 없는 경우.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구자 현장 직원 또는 스폰서 직원, 연구자가 감독하는 현장 직원 및 그들의 각 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HY8931
주사용액입니다.
6개 코호트(10mg, 30mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg)에서 정맥 내 투여를 위한 SAD 파트로, 각 코호트의 Day 1에 단일 투여합니다.
120mg 코호트에서 피하 투여를 위한 SAD 파트로 Day 1에 단일 투여하며, 3개 코호트(120mg, 240mg, 360mg)에서 피하 투여를 위한 MAD 파트로 각 코호트의 Day 1과 Day 30에 두 번 투여합니다.
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HY8931은 바이알당 125mg/ml의 주사용 용액입니다.
SAD 부분은 정맥 내 투여를 위한 10mg, 30mg, 60mg, 120mg, 240mg 및 360mg의 6개 코호트와 피하 투여를 위한 120mg의 1개 코호트로 구성되며, 각 코호트의 Day 1에 단일 투여됩니다.
MAD 부분은 피하 투여를 위한 120mg, 240mg 및 360mg의 3개 코호트로 구성되며, 각 코호트의 Day 1과 Day 30에 두 번 투여됩니다.
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위약 비교기: 플라시보
HY8931과 비교했을 때 활성 성분이 없는 동일한 주사 용액입니다.
단일 용량 상승(SAD) 부분은 정맥 내 투여로 6개 코호트에서 10mg, 30mg, 60mg, 120mg, 240mg 및 360mg 용량을 각 코호트의 1일에 한 번만 투여합니다.
피하 투여의 단일 용량 상승(SAD) 부분은 120mg 코호트에서 1일에 한 번 투여하며, 다중 용량 상승(MAD) 부분은 피하 투여로 120mg, 240mg, 360mg의 3개 코호트에서 각 코호트의 1일과 30일에 두 번 투여합니다.
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HY8931 용액과 비교하여 HY8931을 제외한 동일한 성분을 함유한 1ml 주사 용액이 든 바이알.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 정보제공동의서 서명부터 90일차 연구 종료까지.
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정보제공동의서 서명부터 90일차 연구 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day1 투여 전부터 Day 90까지.
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Day1 투여 전부터 Day 90까지.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 투약 1일차부터 90일차까지.
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투약 1일차부터 90일차까지.
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최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: Day1 투여 전부터 Day 90까지.
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Day1 투여 전부터 Day 90까지.
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혈장 반감기 (T1/2)
기간: Day1 투여 전부터 Day 90까지.
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Day1 투여 전부터 Day 90까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weifen Zhou, Dr., Newsoara Biopharma Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HY8931-01-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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