転移性黒色腫および肝転移に対するHepzatoキットとOpdualag
2026年8月31日 更新者：University of Wisconsin, Madison
転移性メラノーマおよび肝転移を有する患者におけるメルファラン経皮的肝灌流療法（HEPZATO KIT™）とニボルマブおよびレラトリマブ（Opdualag）の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する第1b/2相試験
この研究は、肝臓転移を伴う転移性メラノーマ患者に対する第一選択治療として、HEPZATO KIT™とニボルマブおよびレラトリマブ（Opdualag™）を併用することが安全で耐容性があり、免疫チェックポイント阻害剤併用療法で治療された肝臓転移患者の歴史的コホートと比較して、相乗効果により臨床転帰が改善されるかどうかを確認するために行われます。
調査の概要
詳細な説明
共同主要目的
- 転移性黒色腫および肝転移（LM）を有する被験者において、HEPZATO KIT™とニボルマブおよびレラトリマブ（Opdualag™）の併用療法の安全性と忍容性を評価すること。
- 転移性黒色腫およびLMを有する被験者において、HEPZATO KIT™とニボルマブおよびレラトリマブ（Opdualag™）の併用療法の予備的な全身的有効性を、客観的奏効率（ORR）により評価すること。
二次目的
- 転移性黒色腫およびLMを有する被験者において、HEPZATO KIT™とニボルマブおよびレラトリマブ（Opdualag™）の併用療法の予備的な全身的有効性を、肝臓および非肝臓の両方の標的病変におけるORRにより評価すること。
- 転移性黒色腫およびLMを有する被験者において、HEPZATO KIT™とニボルマブおよびレラトリマブ（Opdualag™）の併用療法を受けた場合の疾患制御率（DCR）を評価すること。
- 転移性黒色腫およびLMを有する被験者において、HEPZATO KIT™とニボルマブおよびレラトリマブ（Opdualag™）の併用療法を受けた場合の無増悪生存期間（PFS）を評価すること。
- 転移性黒色腫およびLMを有する被験者において、HEPZATO KIT™とニボルマブおよびレラトリマブ（Opdualag™）の併用療法を受けた場合の全生存期間（OS）を評価すること。
- 転移性黒色腫およびLMを有する被験者において、HEPZATO KIT™とニボルマブおよびレラトリマブ（Opdualag™）の併用療法を受けた場合の奏効持続期間（DOR）を評価すること。
- 転移性黒色腫およびLMを有する被験者において、HEPZATO KIT™とニボルマブおよびレラトリマブ（Opdualag™）の併用療法を受けた場合の治療中の腫瘍縮小を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- UW Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 肝転移（LM）を有する組織学的または細胞学的に確認された転移性黒色腫。肝生検で黒色腫転移の存在が陽性であることが必要です。
- 切除不能／転移性の状況において全身治療未経験であること－過去の補助療法として抗プログラム細胞死-1（抗PD-1）およびBRAF／MEK標的療法は許可されますが、最終治療から6ヶ月以上経過している必要があります。
- RECIST v1.1に基づく評価可能／測定可能な疾患。
- 適切な臓器機能を実証すること。すべてのスクリーニング検査は登録前28日以内に実施すること。
- 患者は35キログラム以上である必要があります（Delcath肝臓送達システムを使用した大腿動脈および静脈の経皮的カテーテル挿入に関連する可能性のあるサイズ制限のため）。
除外基準：
- HEPZATO KIT™またはニボルマブおよびレラトリマブ（Opdualag™）による過去の治療。
- C1D1の30日前以内の放射線療法は、緩和目的で非標的病変に対して行われる限り許可されます。
- 過去の抗PD-(L)1療法によるグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）による過敏症または治療中止の既往。グレード3のirAEの再発なく免疫チェックポイント療法を再開できる患者は参加資格があります。
- 症状のあるまたは制御不能な脳転移、髄膜播種、または手術または放射線で確定的に治療されていない脊髄圧迫。
- プレドニゾン10 mg/日以上または同等量の使用。
- 臓器移植受容者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転移性黒色腫の参加者
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Relatlimabは、ヒトIgG4 LAG-3阻害抗体です。
Nivolumabは、ヒトIgG4 PD-1阻害抗体です。
Nivolumab 480 mgとrelatlimab 160 mgの固定用量併用製剤は、参加者が治療を受けている各28日サイクルの1日目に投与され、治療開始から最大2年間投与されます。
他の名前：
推奨されるHEPZATOの用量は、理想体重（IBW）に基づく3 mg／kgであり、最大2回の総投与回数まで、6〜8週間ごとに点滴投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与制限毒性（DLT）の発生率と重症度
時間枠：最大12週間
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DLTは、サイクル1日1から12週間以内に、研究治療（HEPZATO KIT™またはOpdualag™）に関連している可能性があると考えられる、適切な医療管理にもかかわらず3日以上持続する、グレード4以上の非血液学的有害事象と定義されます。
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最大12週間
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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重篤な治療関連有害事象の発現率
時間枠：最長2年間
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最長2年間
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有害事象による治療中止参加者数
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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全奏効率 (ORR)
時間枠：治療後＋2年間（最大4年間）のフォローアップ後
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客観的奏効率は、治療開始から疾患進行／再発まで（進行性疾患の基準として治療開始以降に記録された最小測定値を用いる）、RECIST 1.1に基づいて確認された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を有する全参加者の割合です。
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治療後＋2年間（最大4年間）のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓および非肝臓病変におけるORR
時間枠：治療後プラス2年間の追跡調査（最長4年間）
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RECIST 1.1に基づき、治療開始から疾患進行／再発までの期間（進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小測定値を参照）において、肝臓および非肝臓標的病変で確認された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した全参加者の割合。
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治療後プラス2年間の追跡調査（最長4年間）
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疾患制御率（DCR）
時間枠：治療後および2年間（最長4年間）のフォローアップ後
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疾患制御率とは、治療開始から疾患の進行／再発まで（進行性疾患の基準として治療開始以降に記録された最小測定値を用いる）に、RECIST 1.1に基づき8週間以上SD、またはPR、またはCRであった全被験者の割合です。
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治療後および2年間（最長4年間）のフォローアップ後
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療後および2年間のフォローアップ後（最大4年）
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無作為化の日から、RECIST 1.1で定義された疾患進行の基準を満たすか、死亡が発生するまでの測定値。
進行していない参加者は、最後の疾患評価の日付で右側打ち切りとされます。
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治療後および2年間のフォローアップ後（最大4年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療後および2年間のフォローアップ後（最大4年）
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全生存期間は、ランダム化の日からあらゆる原因による死亡の日までと定義されます。
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治療後および2年間のフォローアップ後（最大4年）
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反応持続期間（DOR）
時間枠：治療後および2年間（最大4年間）の追跡調査後
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全奏効期間－完全奏効または部分奏効（どちらかの状態が最初に記録されたもの）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に文書化される日付まで測定された期間（進行性疾患については、治療開始後に記録された最小測定値を基準とする）。
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治療後および2年間（最大4年間）の追跡調査後
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いずれかの時点で腫瘍縮小が見られた参加者数
時間枠：治療後2年間（最大4年間）の追跡調査を加えて
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治療後2年間（最大4年間）の追跡調査を加えて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Ma, MD、UW Carbone Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-1424
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- UW25072 (その他の識別子：OnCore ID)
- Protocol Version 6/23/26 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、バイオ試料と付随データの研究を含む研究について、地域のIRB（倫理審査委員会）の承認を得る必要があります。
非UW研究者へのバイオ試料の提供は、すべてのUW規制ポリシーに従って実施されます。
本研究の一部としての組織（血液を含む）試料は、主にUWに保管され、研究目的を達成するために外部の研究室／施設に送付される場合があります。
研究データまたは患者の健康情報は第三者と共有されません。
IPD 共有アクセス基準
生体医学研究を行っている研究者は、PIに血液および組織へのアクセスを申請することができます（チューブやスライドには患者識別情報は含まれません）。
標本とともに提供されるのは、個人を特定できない情報のみです
標本とともに提供されるのは、個人を特定できない情報のみです
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。