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Hepzato Kit e Opdualag per Melanoma Metastatico e Metastasi Epatiche

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase 1b/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della terapia con perfusione epatica percutanea di melfalan (HEPZATO KIT™) in combinazione con nivolumab e relatlimab (Opdualag) in pazienti con melanoma metastatico e metastasi epatiche

Questo studio viene condotto per valutare se la combinazione di HEPZATO KIT™ con nivolumab e relatlimab (Opdualag™) in prima linea in pazienti con melanoma metastatico con metastasi epatiche sia sicura, tollerabile e abbia un effetto sinergico che porti a migliori esiti clinici rispetto alla coorte storica di pazienti con metastasi epatiche trattati con terapia combinata di inibitori dei checkpoint immunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Co-Primari

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HEPZATO KIT™ in combinazione con nivolumab e relatlimab (Opdualag™) in soggetti con melanoma metastatico e metastasi epatiche (LM).
  • Valutare l'efficacia sistemica preliminare di HEPZATO KIT™ in combinazione con nivolumab e relatlimab (Opdualag™), misurata dal tasso di risposta oggettiva (ORR), in soggetti con melanoma metastatico e LM.

Obiettivi Secondari

  • Valutare l'efficacia sistemica preliminare di HEPZATO KIT™ in combinazione con nivolumab e relatlimab (Opdualag™), misurata dall'ORR, sia nelle lesioni target epatiche che non epatiche in soggetti con melanoma metastatico e LM.
  • Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) in soggetti con melanoma metastatico e LM che ricevono HEPZATO KIT™ in combinazione con nivolumab e relatlimab (Opdualag™).
  • Valutare la PFS in soggetti con melanoma metastatico e LM che ricevono HEPZATO KIT™ in combinazione con nivolumab e relatlimab (Opdualag™).
  • Valutare la sopravvivenza globale (OS) in soggetti con melanoma metastatico e LM che ricevono HEPZATO KIT™ in combinazione con nivolumab e relatlimab (Opdualag™).
  • Valutare la durata della risposta (DOR) in soggetti con melanoma metastatico e LM che ricevono HEPZATO KIT™ in combinazione con nivolumab e relatlimab (Opdualag™).
  • Valutare la riduzione tumorale in qualsiasi momento durante il trattamento in soggetti con melanoma metastatico e LM che ricevono HEPZATO KIT™ in combinazione con nivolumab e relatlimab (Opdualag™).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente con metastasi epatiche (LM). È richiesta una biopsia epatica positiva per la presenza di metastasi da melanoma.
  • Nessun trattamento sistemico precedente nel contesto di malattia non resecabile/metastatica - è consentita una precedente terapia adiuvante con anti-PD-1 e terapia mirata BRAF/MEK, ma deve essere trascorso più di 6 mesi dall'ultimo trattamento.
  • Malattia valutabile/misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Dimostrare una funzione d'organo adeguata; tutti gli esami di screening devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono pesare più di o uguale a 35 chilogrammi (a causa di possibili limitazioni di dimensioni relative al cateterismo percutaneo dell'arteria e della vena femorale utilizzando il Delcath Hepatic Delivery System).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con HEPZATO KIT™ o nivolumab e relatlimab (Opdualag™)
  • La radioterapia è consentita entro 30 giorni prima di C1D1 purché la radiazione sia somministrata con intento palliativo e verso una lesione non target.
  • Storia di ipersensibilità o interruzione del trattamento a causa di eventi avversi immuno-correlati (irAEs) di grado 3+ da precedente terapia anti-PD-(L)1. I pazienti che sono in grado di riprendere con successo la terapia con checkpoint immunitari senza recidiva di irAEs di grado 3 sono idonei a partecipare.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non controllate, malattia leptomeningea o compressione midollare non trattate definitivamente con chirurgia o radiazioni.
  • Uso di prednisone superiore o uguale a 10 mg/d o equivalente
  • Riceventi di trapianto d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con Melanoma Metastatico
Droga: Nivolumab e Relatlimab
Relatlimab è un anticorpo umano IgG4 che blocca LAG-3. Nivolumab è un anticorpo umano IgG4 che blocca PD-1. Nivolumab 480 mg e relatlimab 160 mg in una combinazione a dose fissa saranno somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni in cui il partecipante è in trattamento e saranno somministrati per un massimo di 2 anni dall'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • Opdualag
Dispositivo: Melfalan
La dose raccomandata di HEPZATO è di 3 mg/kg basata sul peso corporeo ideale (IBW), infusione ogni 6-8 settimane per un massimo di 2 infusioni totali
Altri nomi:
  • HEPZATO KIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Un DLT è definito come qualsiasi evento non ematologico di grado 4+ della durata superiore a 3 giorni (nonostante un'adeguata gestione medica) considerato possibilmente correlato al trattamento dello studio (HEPZATO KIT™ o Opdualag™) entro 12 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1.
fino a 12 settimane
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento più follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)
Il tasso di risposta obiettivo è la proporzione di tutti i partecipanti con Risposta Parziale (PR) o Risposta Completa (CR) confermata secondo RECIST 1.1, dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
Dopo il trattamento più follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR nelle Lesioni Epatiche e Non Epatiche
Lasso di tempo: Dopo il trattamento più il follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)
La proporzione di tutti i partecipanti con PR o CR confermate secondo RECIST 1.1, dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento) nelle lesioni bersaglio epatiche e non epatiche.
Dopo il trattamento più il follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento più follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)
Il tasso di controllo della malattia è la proporzione di tutti i soggetti con SD per 8 settimane, o PR, o CR secondo RECIST 1.1, dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
Dopo il trattamento più follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento più follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)
Una misurazione dal momento della randomizzazione fino al soddisfacimento dei criteri per la progressione della malattia definiti da RECIST 1.1 o fino al decesso. I partecipanti che non hanno mostrato progressione saranno censurati a destra alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Dopo il trattamento più follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento più follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)
La sopravvivenza globale è definita dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dopo il trattamento più follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento più follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)
Durata della risposta complessiva - il periodo misurato dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa o parziale (a prescindere dallo stato registrato per primo) fino alla data in cui la malattia ricorrente o progressiva è documentata oggettivamente (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
Dopo il trattamento più follow-up per 2 anni (fino a 4 anni)
Numero di partecipanti con riduzione tumorale in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento più follow-up di 2 anni (fino a 4 anni)
Dopo il trattamento più follow-up di 2 anni (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Delcath Systems Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW25072 (Altro identificatore: OnCore ID)
  • Protocol Version 9/26/25 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori devono ottenere l'approvazione del comitato etico locale per il loro studio, che includerà lo studio dei biospecimen e dei dati associati. Il rilascio dei biospecimen a ricercatori non appartenenti all'Università di Washington sarà effettuato secondo tutte le normative dell'università. I campioni di tessuto (compreso il sangue) come parte di questa ricerca saranno principalmente conservati presso l'Università di Washington e potranno essere inviati a un laboratorio/struttura esterna per raggiungere gli obiettivi dello studio. Nessun dato dello studio o informazione sanitaria del paziente sarà condiviso con terze parti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che conducono ricerche biomediche possono richiedere al PI l'accesso a campioni di sangue e tessuti (senza identificativi del paziente su provette o vetrini).
Solo informazioni de-identificate saranno rilasciate insieme ai campioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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