Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepzato-kitti ja Opdualag etäpesäkkeelliseen melanoomaan ja maksan etäpesäkkeisiin

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Faa­si 1b/2 -tutkimus, jossa arvioidaan mel­fa­la­ni­n per­ku­taa­ni­sen hepa­ti­i­si­n per­fuu­si­hoi­don (HEPZATO KIT™) tur­val­li­suut­ta, siedet­ty­vyyt­tä ja alus­ta­vaa tehok­kuut­ta nivolu­ma­bi­n ja relat­li­ma­bi­n (Opdualag) kanssa poti­lai­lla, joilla on meta­sta­atti­nen melanooma ja maksan metastaasit

Tutkimus tehdään selvittääkseen, onko HEPZATO KIT™:n yhdistäminen nivolumabiin ja relatlimabiin (Opdualag™) ensimmäisellä hoitolinjalla potilailla, joilla on etäpesäkkeinen melanooma maksan etäpesäkkeineen, turvallista, siedettävää ja johtaako se synergiseen vaikutukseen, joka parantaa kliinisiä tuloksia verrattuna historialliseen potilasaineistoon, jossa maksan etäpesäkkeitä hoidettiin yhdistelmä-immuunipistetarkistusestäjän estäjällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä primääritavoitteet

  • Arvioida HEPZATO KIT™:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nivolumabin ja relatlimabin (Opdualag™) yhdistelmänä potilailla, joilla on etäpesäkeellinen melanooma ja maksan etäpesäkkeet (LM).
  • Arvioida HEPZATO KIT™:n alustavaa systemaattista tehoa nivolumabin ja relatlimabin (Opdualag™) yhdistelmänä mitattuna objektiivisen vastemuutoksen (ORR) avulla potilailla, joilla on etäpesäkeellinen melanooma ja LM.

Sekundääritavoitteet

  • Arvioida HEPZATO KIT™:n alustavaa systemaattista tehoa nivolumabin ja relatlimabin (Opdualag™) yhdistelmänä mitattuna ORR:llä sekä maksa- että ei-maksakohdistetuissa leesioissa potilailla, joilla on etäpesäkeellinen melanooma ja LM.
  • Arvioida sairauden hallintaluokkaa (DCR) potilailla, joilla on etäpesäkeellinen melanooma ja LM ja jotka saavat HEPZATO KIT™:a nivolumabin ja relatlimabin (Opdualag™) yhdistelmänä.
  • Arvioida etenevyysvapaata selviytymistä (PFS) potilailla, joilla on etäpesäkeellinen melanooma ja LM ja jotka saavat HEPZATO KIT™:a nivolumabin ja relatlimabin (Opdualag™) yhdistelmänä.
  • Arvioida kokonaisselviytymistä (OS) potilailla, joilla on etäpesäkeellinen melanooma ja LM ja jotka saavat HEPZATO KIT™:a nivolumabin ja relatlimabin (Opdualag™) yhdistelmänä.
  • Arvioida vastemuutoksen kestoa (DOR) potilailla, joilla on etäpesäkeellinen melanooma ja LM ja jotka saavat HEPZATO KIT™:a nivolumabin ja relatlimabin (Opdualag™) yhdistelmänä.
  • Arvioida kasvaimen pienentymistä milloin tahansa hoidon aikana potilailla, joilla on etäpesäkeellinen melanooma ja LM ja jotka saavat HEPZATO KIT™:a nivolumabin ja relatlimabin (Opdualag™) yhdistelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • UW Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu etäpesäkkeellinen melanooma maksan etäpesäkkeillä (LM). Maksan biopsian on oltava positiivinen melanooman etäpesäkkeille.
  • Systemaattisesti hoidoton leikkaamattomassa/etäpesäkkeellisessä tilassa – aiempi adjuvantti anti-PD-1- ja BRAF/MEK-kohdennettu hoito on sallittu, mutta viimeisestä hoidosta on oltava yli 6 kuukautta.
  • Arvioitava/mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Riittävä elintoiminto; kaikki seulontalaboratoriotutkimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Potilaan on painettava vähintään 35 kilogrammaa (Delcath Hepatic Delivery System -laitteen avulla tehtävän reisivaltimon ja -laskimon ihon läpi tehdyn katetroinnin mahdollisten kokorajoitusten vuoksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito HEPZATO KIT™:llä tai nivolumabilla ja relatlimabilla (Opdualag™)
  • Sädehoito on sallittu 30 päivän kuluessa ennen C1D1:a, kunhan sädehoito annetaan palliatiivisena ja kohdistuu ei-kohdekiveyteen.
  • Yliherkkyys tai hoidon keskeyttäminen aiemmasta anti-PD-(L)1-hoidosta johtuvien 3. asteen tai sitä korkeampien immuunivastehäiriöiden (irAEs) vuoksi. Potilaat, jotka pystyvät jatkamaan immuunipistetarkistushoitoa onnistuneesti ilman 3. asteen irAEs:n toistumista, ovat kelvollisia osallistumaan.
  • Oireilevat tai hallitsemattomat aivometastasit, leptomeningeaalitauti tai selkäydinpuristus, joita ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla.
  • Prednisonin käyttö vähintään 10 mg/vrk tai vastaava
  • Elinensiirrön saajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metastaattista melanoomaa sairastavat osallistujat
Lääke: Nivolumab ja Relatlimab
Relatlimab on ihmisen IgG4 LAG-3-estävää vasta-ainetta. Nivolumab on ihmisen IgG4 PD-1-estävää vasta-ainetta. Nivolumab 480 mg ja relatlimab 160 mg kiinteässä annosyhdistelmässä annetaan 28 päivän jakson 1. päivänä, kun osallistuja on hoidossa, ja niitä annetaan jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
  • Opdualag
Laite: Melfalaani
Suositeltu HEPZATO-annos on 3 mg/kg ihanteelliseen ruumiinpainoon (IBW) perustuen, infuusio 6–8 viikon välein enintään 2 infuusion verran
Muut nimet:
  • HEPZATO KIT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavien myrkyllisyysilmiöiden (DLT) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
DLT määritellään minkä tahansa 4. asteen tai sitä korkeamman tason ei-hematologisen tapahtuman, joka kestää yli 3 päivää (asianmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta) ja jota pidetään mahdollisesti yhteydessä tutkimuslääkitykseen (HEPZATO KIT™ tai Opdualag™) 1. jakson 1. päivän jälkeen 12 viikon kuluessa.
jopa 12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen sekä 2 vuoden seuranta (jopa 4 vuotta)
Tavoitevasteaste on kaikkien osallistujien osuus, joilla on vahvistettu osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, hoidon alusta saakka tautin etenemiseen/uuusiutumiseen asti (ottaen vertailukohdaksi etenemistä varten pienimmät mitatut arvot hoidon alusta lähtien).
Hoidon jälkeen sekä 2 vuoden seuranta (jopa 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR maksa- ja ei-maksa-alueisissa leesioissa
Aikaikkuna: Kahden vuoden hoidon ja seurannan jälkeen (jopa 4 vuotta)
Kaikkien osallistujien osuus, jolla on vahvistettu PR tai CR RECIST 1.1:n mukaisesti, hoidon alusta saakka tautiin etenemiseen/uuusiutumiseen asti (ottaen viitteeksi etenevän taudin pienimmät rekisteröidyt mittaukset hoidon alusta lähtien) maksa- ja ei-maksa-kohdesyövissä.
Kahden vuoden hoidon ja seurannan jälkeen (jopa 4 vuotta)
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 2 vuoden seuranta-aika (enintään 4 vuotta)
Sairauden hallintaan saavutettu vastausaste on niiden potilaiden osuus, joilla on vakiintunut tauti (SD) vähintään 8 viikon ajan, osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti hoidon alusta tautiin liittyvään etenemiseen/tilaan toistumiseen asti (etenemisen vertailukohtana käytetään pienintä hoitojakson aikana mitattua arvoa).
Hoidon jälkeen ja 2 vuoden seuranta-aika (enintään 4 vuotta)
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen sekä 2 vuoden seuranta (jopa 4 vuotta)
Mittaus ajanjaksolta randomisoinnin päivämäärästä siihen, kunnes saavutetaan RECIST 1.1:n määrittelemät taudin etenemiskriteerit tai kuolema tapahtuu. Osallistujat, joiden taudin etenemistä ei ole havaittu, oikea-sensuroidaan viimeisen tautiarvioinnin päivämäärällä.
Hoidon jälkeen sekä 2 vuoden seuranta (jopa 4 vuotta)
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 2 vuoden seuranta-ajan (jopa 4 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen määritellään satunnaistamisajankohdasta minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Hoidon jälkeen ja 2 vuoden seuranta-ajan (jopa 4 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ja 2 vuoden seuranta-aikana (jopa 4 vuotta)
Kokonaisvasteajan kesto - ajanjakso, joka mitataan siitä hetkestä, kun täydellisen tai osittaisen vasteen (kumpi tilanne on ensin kirjattu) mittaustiedot täyttyvät, siihen päivämäärään asti, kun toistuva tai etenevä tauti on objektiivisesti dokumentoitu (käyttäen etenevän taudin viitearvona pienimpiä hoidon aloittamisen jälkeen kirjattuja mittauksia).
Hoidon jälkeen ja 2 vuoden seuranta-aikana (jopa 4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on kasvaimen kutistuma milloin tahansa
Aikaikkuna: Hoidon ja 2 vuoden seurannan jälkeen (jopa 4 vuotta)
Hoidon ja 2 vuoden seurannan jälkeen (jopa 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Delcath Systems Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • UW25072 (Muu tunniste: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoiden on saatava paikallinen IRB-hyväksyntä tutkimukseensa, joka sisältää biospecimeneihin ja niihin liittyviin tietoihin liittyvän tutkimuksen. Biospecimenien luovuttaminen ei-UW-tutkijoille suoritetaan kaikkien UW:n sääntelypolitiikkojen mukaisesti. Tutkimuksen osana olevat kudos- (mukaan lukien veri) näytteet varastoidaan ensisijaisesti UW:ssa ja ne voidaan lähettää ulkopuoliselle laboratorioille/laitoksille tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tutkimustietoja tai potilaan terveystietoja ei jaeta kolmannelle osapuolelle.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Biomedikaalista tutkimusta tekevät tutkijat voivat hakea pääkäyttäjältä (PI) lupaa käyttää verta ja kudosta (putkissa tai luodeissa ei ole potilaan tunnisteita). Näytteiden mukana luovutetaan vain tunnistamattomia tietoja

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa