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Hepzato Kit e Opdualag para Melanoma Metastático e Metástases Hepáticas

31 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um Ensaio de Fase 1b/2 a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar da Terapia de Perfusão Hepática Percutânea com Melfalano (HEPZATO KIT™) com Nivolumab e Relatlimab (Opdualag) em Doentes com Melanoma Metastático e Metástases Hepáticas

Este estudo está a ser realizado para verificar se a combinação do HEPZATO KIT™ com nivolumab e relatlimab (Opdualag™) em primeira linha em doentes com melanoma metastático com metástases hepáticas é segura, tolerável e terá um efeito sinergético que conduza a melhores resultados clínicos em comparação com a coorte histórica de doentes com metástases hepáticas tratados com terapia combinada de inibidores do ponto de controlo imunitário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Co-Primários

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do HEPZATO KIT™ em combinação com nivolumabe e relatlimabe (Opdualag™) em doentes com melanoma metastático e metástases hepáticas (MH).
  • Avaliar a eficácia sistémica preliminar do HEPZATO KIT™ em combinação com nivolumabe e relatlimabe (Opdualag™), medida pela taxa de resposta objetiva (TRO), em doentes com melanoma metastático e MH.

Objetivos Secundários

  • Avaliar a eficácia sistémica preliminar do HEPZATO KIT™ em combinação com nivolumabe e relatlimabe (Opdualag™), medida pela TRO, tanto em lesões-alvo hepáticas como não hepáticas em doentes com melanoma metastático e MH.
  • Avaliar a taxa de controlo da doença (TCD) em doentes com melanoma metastático e MH que recebem HEPZATO KIT™ em combinação com nivolumabe e relatlimabe (Opdualag™).
  • Avaliar a PFS (sobrevivência livre de progressão) em doentes com melanoma metastático e MH que recebem HEPZATO KIT™ em combinação com nivolumabe e relatlimabe (Opdualag™).
  • Avaliar a sobrevivência global (SG) em doentes com melanoma metastático e MH que recebem HEPZATO KIT™ em combinação com nivolumabe e relatlimabe (Opdualag™).
  • Avaliar a duração da resposta (DDR) em doentes com melanoma metastático e MH que recebem HEPZATO KIT™ em combinação com nivolumabe e relatlimabe (Opdualag™).
  • Avaliar a redução tumoral em qualquer momento durante o tratamento em doentes com melanoma metastático e MH que recebem HEPZATO KIT™ em combinação com nivolumabe e relatlimabe (Opdualag™).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • UW Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Melanoma metastático confirmado histológica ou citologicamente com metástase hepática (MH). É necessária uma biópsia hepática positiva para a presença de metástases de melanoma.
  • Sem tratamento sistémico prévio no contexto de doença irressecável/metastática - é permitida terapia adjuvante prévia com anti-programmed cell death-1 (anti-PD-1) e terapia dirigida a BRAF/MEK, mas deve ter decorrido mais de 6 meses desde o último tratamento.
  • Doença avaliável/mensurável de acordo com o RECIST v1.1.
  • Demonstrar função orgânica adequada; todos os exames de rastreio devem ser realizados nos 28 dias anteriores ao registo.
  • Os doentes devem pesar mais de ou igual a 35 quilogramas (devido a possíveis limitações de tamanho relativas à cateterização percutânea da artéria e veia femoral utilizando o Sistema de Entrega Hepática Delcath).

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com HEPZATO KIT™ ou nivolumabe e relatlimabe (Opdualag™)
  • A radioterapia é permitida nos 30 dias anteriores ao C1D1, desde que a radiação seja administrada com intuito paliativo e direcionada a uma lesão não-alvo.
  • Histórico de hipersensibilidade ou descontinuação do tratamento devido a eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (EARI) de grau 3+ de terapia anti-PD-(L)1 prévia. Doentes que possam retomar com sucesso a terapia com inibidores de checkpoint imunitário sem recorrência de EARI de grau 3 são elegíveis para participar.
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas, doença leptomeníngea ou compressão medular não tratadas definitivamente com cirurgia ou radiação.
  • Uso de prednisona superior ou igual a 10 mg/dia ou equivalente
  • Recipientes de transplante de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Melanoma Metastático
Medicamento: Nivolumab e Relatlimab
O relatlimab é um anticorpo bloqueador humano de LAG-4 IgG4. O nivolumab é um anticorpo bloqueador humano de PD-1 IgG4. Nivolumab 480 mg e relatlimab 160 mg numa combinação de dose fixa serão administrados no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias em que o participante estiver em tratamento e serão administrados até 2 anos a partir do início do tratamento.
Outros nomes:
  • Opdulag
Dispositivo: Melfalano
A dose recomendada de HEPZATO é de 3 mg/kg com base no peso corporal ideal (PCI), administrada por infusão a cada 6 a 8 semanas, até um máximo de 2 infusões totais
Outros nomes:
  • HEPZATO KIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Gravidade das Toxicidades Limitantes da Dose (TLDs)
Prazo: até 12 semanas
Um DLT é definido como qualquer evento não hematológico de grau 4+ com duração superior a 3 dias (apesar de tratamento médico adequado) considerado possivelmente relacionado com o tratamento do estudo (HEPZATO KIT™ ou Opdualag™) nas 12 semanas após o Dia 1 do Ciclo 1.
até 12 semanas
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Incidência de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento devido a Eventos Adversos
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Após tratamento mais acompanhamento por 2 anos (até 4 anos)
A taxa de resposta objetiva é a proporção de todos os participantes com Resposta Parcial (PR) ou Resposta Completa (CR) confirmada, de acordo com o RECIST 1.1, desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença (tomando como referência para a doença progressiva as menores medições registadas desde o início do tratamento).
Após tratamento mais acompanhamento por 2 anos (até 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR em Lesões Hepáticas e Não Hepáticas
Prazo: Após tratamento mais acompanhamento durante 2 anos (até 4 anos)
A proporção de todos os participantes com PR ou CR confirmados de acordo com o RECIST 1.1, desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registadas desde o início do tratamento) nas Lesões Alvo Hepáticas e Não Hepáticas.
Após tratamento mais acompanhamento durante 2 anos (até 4 anos)
Taxa de Controle da Doença (TCD)
Prazo: Após tratamento mais acompanhamento por 2 anos (até 4 anos)
A taxa de controlo da doença é a proporção de todos os sujeitos com SD durante 8 semanas, ou PR, ou CR de acordo com RECIST 1.1, desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença (tomando como referência para a doença progressiva as menores medições registadas desde o início do tratamento).
Após tratamento mais acompanhamento por 2 anos (até 4 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Após tratamento mais acompanhamento por 2 anos (até 4 anos)
Uma medição desde a data de randomização até ao cumprimento dos critérios de progressão da doença, conforme definido pelo RECIST 1.1, ou até à ocorrência de morte. Os participantes que não tenham progredido serão censurados à direita na data da última avaliação da doença.
Após tratamento mais acompanhamento por 2 anos (até 4 anos)
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Após tratamento mais acompanhamento durante 2 anos (até 4 anos)
A sobrevivência global é definida pela data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
Após tratamento mais acompanhamento durante 2 anos (até 4 anos)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Após tratamento mais acompanhamento durante 2 anos (até 4 anos)
Duração da resposta global - período medido desde o momento em que os critérios de medição são cumpridos para resposta completa ou parcial (qualquer que seja o estado registado primeiro) até à data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente (tomando como referência para a doença progressiva as medições mais pequenas registadas desde o início do tratamento).
Após tratamento mais acompanhamento durante 2 anos (até 4 anos)
Número de Participantes com Redução do Tumor em qualquer momento
Prazo: Após tratamento mais acompanhamento durante 2 anos (até 4 anos)
Após tratamento mais acompanhamento durante 2 anos (até 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Delcath Systems Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • UW25072 (Outro identificador: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores devem ter aprovação do IRB local para o seu estudo que inclua o estudo dos biospécimens e dados acompanhantes. A libertação de biospécimens para investigadores não-UW será realizada de acordo com todas as políticas regulatórias da UW. Os espécimes de tecido (incluindo sangue) como parte desta investigação serão armazenados principalmente na UW e poderão ser enviados para um laboratório/instalação externa para alcançar os objetivos do estudo. Nenhum dado do estudo ou informação de saúde do paciente será partilhado com terceiros.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que realizam investigação biomédica podem candidatar-se ao investigador principal para obter acesso a sangue e tecidos (sem identificadores de pacientes nos tubos ou lâminas). Apenas serão fornecidas informações anonimizadas com as amostras.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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