Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hepzato Kit и Opdualag при метастатической меланоме и метастазах в печень

31 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Фаза 1b/2 клинического исследования по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности чрескожной перфузии печени мелфаланом (HEPZATO KIT™) в комбинации с ниволумабом и релатлимабом (Opdualag) у пациентов с метастатической меланомой и метастазами в печень

Это исследование проводится с целью выяснить, является ли комбинирование HEPZATO KIT™ с ниволумабом и релатлимабом (Opdualag™) в условиях первой линии терапии у пациентов с метастатической меланомой с метастазами в печени безопасным, переносимым и будет ли оказывать синергетический эффект, приводящий к улучшению клинических исходов по сравнению с исторической когортой пациентов с метастазами в печени, получавших комбинированную терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели исследования

  • Оценить безопасность и переносимость HEPZATO KIT™ в комбинации с ниволумабом и релатлимабом (Opdualag™) у пациентов с метастатической меланомой и метастазами в печень (МП).
  • Оценить предварительную системную эффективность HEPZATO KIT™ в комбинации с ниволумабом и релатлимабом (Opdualag™), измеряемую по объективному ответу (ОР), у пациентов с метастатической меланомой и МП.

Второстепенные цели

  • Оценить предварительную системную эффективность HEPZATO KIT™ в комбинации с ниволумабом и релатлимабом (Opdualag™), измеряемую по ОР, как в печеночных, так и в непеченочных целевых очагах у пациентов с метастатической меланомой и МП.
  • Оценить показатель контроля заболевания (ПКЗ) у пациентов с метастатической меланомой и МП, получающих HEPZATO KIT™ в комбинации с ниволумабом и релатлимабом (Opdualag™).
  • Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатической меланомой и МП, получающих HEPZATO KIT™ в комбинации с ниволумабом и релатлимабом (Opdualag™).
  • Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с метастатической меланомой и МП, получающих HEPZATO KIT™ в комбинации с ниволумабом и релатлимабом (Opdualag™).
  • Оценить длительность ответа (ДО) у пациентов с метастатической меланомой и МП, получающих HEPZATO KIT™ в комбинации с ниволумабом и релатлимабом (Opdualag™).
  • Оценить уменьшение опухоли в любое время во время лечения у пациентов с метастатической меланомой и МП, получающих HEPZATO KIT™ в комбинации с ниволумабом и релатлимабом (Opdualag™).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая меланома с метастазами в печень (МП). Требуется положительная биопсия печени на наличие метастазов меланомы.
  • Отсутствие системного лечения в случае нерезектабельной/метастатической стадии — предшествующая адъювантная терапия анти-PD-1 и таргетная терапия BRAF/MEK разрешена, но последнее лечение должно быть завершено более 6 месяцев назад.
  • Оцениваемое/измеряемое заболевание согласно RECIST v1.1.
  • Адекватная функция органов; все скрининговые лабораторные исследования должны быть проведены в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты должны весить больше или равно 35 килограммам (из-за возможных ограничений по размеру при чрескожной катетеризации бедренной артерии и вены с использованием системы Hepatic Delivery System Delcath).

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение HEPZATO KIT™ или ниволумабом и релатлимабом (Opdualag™).
  • Лучевая терапия разрешена в течение 30 дней до C1D1 при условии, что облучение проводится с паллиативной целью и направлено на нецелевое поражение.
  • История гиперчувствительности или прекращение лечения из-за иммуноопосредованных нежелательных явлений (иОНЯ) степени 3+ от предшествующей терапии анти-PD-(L)1. Пациенты, которые могут успешно возобновить иммунотерапию без рецидива иОНЯ степени 3, имеют право на участие.
  • Симптомные или неконтролируемые метастазы в головной мозг, лептоменингеальная болезнь или компрессия спинного мозга, не подвергнутые окончательному хирургическому или лучевому лечению.
  • Применение преднизона в дозе больше или равно 10 мг/сут или эквивалентной.
  • Реципиенты трансплантированных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с метастатической меланомой
Лекарство: Ниволумаб и Релатлимаб
Релатлимаб — это человеческое моноклональное антитело IgG4, блокирующее LAG-3. Ниволумаб — это человеческое моноклональное антитело IgG4, блокирующее PD-1. Ниволумаб 480 мг и релатлимаб 160 мг в фиксированной комбинации доз будут вводиться на 1-й день каждого 28-дневного цикла, в течение которого участник проходит лечение, и будут применяться до 2 лет с начала лечения.
Другие имена:
  • Опдуалаг
Устройство: Мелфалан
Рекомендуемая доза HEPZATO составляет 3 мг/кг на основе идеальной массы тела (ИМТ), инфузия каждые 6–8 недель до 2 общих инфузий
Другие имена:
  • HEPZATO KIT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: до 12 недель
ДЛТ определяется как любое негематологическое событие 4-й степени и выше, продолжающееся более 3 дней (несмотря на соответствующее медицинское лечение), которое считается возможно связанным с исследуемым лечением (HEPZATO KIT™ или Opdualag™) в течение 12 недель после 1-го дня 1-го цикла.
до 12 недель
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Частота серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Общий показатель ответа (ОРП)
Временное ограничение: После лечения плюс наблюдение в течение 2 лет (до 4 лет)
Частота объективного ответа — это доля всех участников с подтверждённым частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) согласно RECIST 1.1, от начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве эталона для прогрессирующего заболевания берутся наименьшие измерения, зафиксированные с начала лечения).
После лечения плюс наблюдение в течение 2 лет (до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR в печеночных и внепеченочных очагах
Временное ограничение: После лечения плюс наблюдение в течение 2 лет (до 4 лет)
Доля всех участников с подтверждённым частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) согласно RECIST 1.1, от начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве эталона для прогрессирования заболевания берётся наименьший из зафиксированных с начала лечения показателей) в печёночных и внепечёночных целевых очагах.
После лечения плюс наблюдение в течение 2 лет (до 4 лет)
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: После лечения и наблюдения в течение 2 лет (до 4 лет)
Частота контроля заболевания — это доля всех пациентов с стабильным заболеванием (СЗ) в течение 8 недель, частичным ответом (ЧО) или полным ответом (ПО) по критериям RECIST 1.1, с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве эталона для прогрессирующего заболевания берутся наименьшие измерения, зафиксированные с начала лечения).
После лечения и наблюдения в течение 2 лет (до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: После лечения и последующего наблюдения в течение 2 лет (до 4 лет)
Измерение с даты рандомизации до выполнения критериев прогрессирования заболевания, определенных по RECIST 1.1, или наступления смерти. Участники без прогрессирования будут подвергнуты правостороннему цензурированию на дату последней оценки заболевания.
После лечения и последующего наблюдения в течение 2 лет (до 4 лет)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: После лечения плюс наблюдение в течение 2 лет (до 4 лет)
Общая выживаемость определяется как период от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
После лечения плюс наблюдение в течение 2 лет (до 4 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: После лечения плюс наблюдение в течение 2 лет (до 4 лет)
Продолжительность общего ответа – период, измеряемый с момента выполнения критериев для полного или частичного ответа (в зависимости от того, какой статус зарегистрирован первым) до даты объективной документации рецидива или прогрессирования заболевания (за основу для прогрессирования заболевания берутся наименьшие измерения, зарегистрированные с начала лечения).
После лечения плюс наблюдение в течение 2 лет (до 4 лет)
Количество участников с уменьшением опухоли в любое время
Временное ограничение: После лечения и наблюдения в течение 2 лет (до 4 лет)
После лечения и наблюдения в течение 2 лет (до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Delcath Systems Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • UW25072 (Другой идентификатор: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи должны получить одобрение местного этического комитета (IRB) для своего исследования, которое будет включать изучение биологических образцов и сопутствующих данных. Передача биологических образцов исследователям, не связанным с UW, будет осуществляться в соответствии со всеми нормативными политиками UW. Образцы тканей (включая кровь) в рамках данного исследования будут в основном храниться в UW и могут быть отправлены во внешнюю лабораторию/учреждение для достижения целей исследования. Данные исследования или информация о здоровье пациентов не будут передаваться третьим лицам.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, занимающиеся биомедицинскими исследованиями, могут подать заявку главному исследователю на доступ к крови и тканям (без идентификаторов пациентов на пробирках или стеклах). С образцами будет предоставлена только обезличенная информация

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться