Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepzato Kit och Opdualag för metastaserad melanom och leverns metastaser

31 augusti 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En fas 1b/2-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av Melphalan Percutaneous Hepatic Perfusion Therapy (HEPZATO KIT™) med Nivolumab och Relatlimab (Opdualag) hos patienter med metastaserad melanom och levermetastaser

Denna studie utförs för att se om kombinationen av HEPZATO KIT™ med nivolumab och relatlimab (Opdualag™) som första behandlingslinje hos patienter med metastaserande melanom med levermetastaser är säker, väl tolererad och kommer att ha en synergistisk effekt som leder till förbättrade kliniska resultat jämfört med den historiska kohorten av patienter med levermetastaser som behandlats med kombinationsbehandling med immuncheckpoint-hämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära syften

  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab och relatlimab (Opdualag™) hos patienter med metastaserande melanom och levermetastaser (LM).
  • Att utvärdera den preliminära systemiska effekten av HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab och relatlimab (Opdualag™), mätt som objektiv responsfrekvens (ORR), hos patienter med metastaserande melanom och LM.

Sekundära syften

  • Att utvärdera den preliminära systemiska effekten av HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab och relatlimab (Opdualag™), mätt som ORR, i både hepatiska och icke-hepatiska målläsioner hos patienter med metastaserande melanom och LM.
  • Att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) hos patienter med metastaserande melanom och LM som behandlas med HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab och relatlimab (Opdualag™).
  • Att utvärdera PFS (progressionsfri överlevnad) hos patienter med metastaserande melanom och LM som behandlas med HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab och relatlimab (Opdualag™).
  • Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) hos patienter med metastaserande melanom och LM som behandlas med HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab och relatlimab (Opdualag™).
  • Att utvärdera responslängden (DOR) hos patienter med metastaserande melanom och LM som behandlas med HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab och relatlimab (Opdualag™).
  • Att utvärdera tumörreduktionen vid något tillfälle under behandlingen hos patienter med metastaserande melanom och LM som behandlas med HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab och relatlimab (Opdualag™).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • UW Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande melanom med levermetastaser (LM). Leverbiopsi positiv för förekomst av melanommetastaser krävs.
  • Systemisk behandling naiv i obrutbar/metastaserande miljö - tidigare adjuvant anti-PD-1 (anti-programmed cell death-1) och BRAF/MEK-riktad terapi är tillåten, men måste vara mer än 6 månader sedan den senaste behandlingen.
  • Utvärderbar/mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Demonstrera adekvat organfunktion; alla screeningprover ska tas inom 28 dagar före registrering.
  • Patienter måste väga mer än eller lika med 35 kilogram (på grund av möjliga storleksbegränsningar vid perkutan kateterisering av lårartären och lårvenen med Delcath Hepatic Delivery System).

Exklusionskriterier:

  • Tidigare behandling med HEPZATO KIT™ eller nivolumab och relatlimab (Opdualag™)
  • Strålbehandling är tillåten inom 30 dagar före C1D1 så länge strålningen ges med palliativ avsikt och mot en icke-mållesion.
  • Historik av överkänslighet eller behandlingsavbrott på grund av grad 3+ immunrelaterade biverkningar (irAEs) från tidigare anti-PD-(L)1-terapi. Patienter som kan återuppta immuncheckpoint-terapi utan återkomst av grad 3 irAEs är berättigade att delta.
  • Symptomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression som inte definitivt behandlats med kirurgi eller strålning.
  • Prednisonanvändning större än eller lika med 10 mg/d eller motsvarande
  • Organtransplantationsmottagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med metastaserad melanom
Läkemedel: Nivolumab och Relatlimab
Relatlimab är ett human IgG4 LAG-3-blockerande antikropp. Nivolumab är ett human IgG4 PD-1-blockerande antikropp. Nivolumab 480 mg och relatlimab 160 mg i en fixdoserad kombination kommer att administreras på dag 1 i varje 28-dagarscykel som deltagaren är under behandling och kommer att ges i upp till 2 år från behandlingens start.
Andra namn:
  • Opdualag
Enhet: Melfalan
Den rekommenderade HEPZATO-dosen är 3 mg/kg baserat på ideal kroppsvikt (IBW), infusion var 6:e till 8:e vecka för upp till 2 totala infusioner
Andra namn:
  • HEPZATO KIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och allvarlighetsgrad av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: upp till 12 veckor
En DLT definieras som ett icke-hematologiskt biverkningsgrad 4+ som varar mer än 3 dagar (trots adekvat medicinsk behandling) som bedöms vara möjligen relaterad till studieläkemedlet (HEPZATO KIT™ eller Opdualag™) inom 12 veckor från Cykel 1 Dag 1.
upp till 12 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Förekomst av allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Antal deltagare som avbryter behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Total responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
Objektiva responsfrekvensen är andelen av alla deltagare med bekräftad partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) enligt RECIST 1.1, från behandlingsstart till sjukdomsprogression/återfall (där den minsta uppmätta tumörstorleken sedan behandlingsstart används som referens för progressiv sjukdom).
Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR i leverskador och icke-leverskador
Tidsram: Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
Andelen av alla deltagare med bekräftad PR eller CR enligt RECIST 1.1, från behandlingens början till sjukdomsprogression/återfall (med de minsta uppmätta värdena sedan behandlingens början som referens för progressiv sjukdom) i leverspecifika och icke-leverspecifika målläsioner.
Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
Sjukdomskontrollfrekvensen är andelen av alla deltagare med SD i minst 8 veckor, eller PR, eller CR enligt RECIST 1.1, från behandlingsstart fram till sjukdomsprogression/återfall (där den minsta uppmätta tumörstorleken sedan behandlingsstart används som referens för progressiv sjukdom).
Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
En mätning från datumet för randomisering tills kriterierna för sjukdomsförlopp uppfylls enligt definitionen i RECIST 1.1 eller dödsfall inträffar. Deltagare som inte har haft sjukdomsförlopp kommer att högercensureras vid datumet för den senaste sjukdomsutvärderingen.
Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
Överlevnad definieras som perioden från randomiseringsdatum till dödsdatum av vilken orsak som helst.
Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
Svarstidens varaktighet (DOR)
Tidsram: Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
Varaktighet för totalrespons – perioden mätt från det tillfälle då mätkriterierna uppfylls för komplett eller partiell respons (oavsett vilken status som registrerats först) till det datum då återkommande eller progressiv sjukdom objektivt dokumenteras (med som referens för progressiv sjukdom de minsta mätvärdena som registrerats sedan behandlingen startade).
Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
Antal deltagare med tumörreduktion vid något tillfälle
Tidsram: Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)
Efter behandling plus uppföljning i 2 år (upp till 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Delcath Systems Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
  • UW25072 (Annan identifierare: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare måste ha lokalt IRB-godkännande för sin studie som ska inkludera studier av biospecimina och tillhörande data. Frigivning av biospecimina till forskare utanför UW kommer att utföras enligt alla UWs regelverk. Vävnadsprover (inklusive blod) som en del av denna forskning kommer huvudsakligen att förvaras vid UW och kan skickas till ett externt laboratorium/anläggning för att uppnå studiens mål. Inga studiedata eller patienthälsouppgifter kommer att delas med tredje part.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som bedriver biomedicinsk forskning kan ansöka hos huvudansvarig forskare om tillgång till blod och vävnad (inga patientidentifierare på rör eller objektglas). Endast avidentifierad information kommer att släppas med proverna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera