Hepzato Kit和Opdualag用于转移性黑色素瘤和肝转移
2026年8月31日 更新者：University of Wisconsin, Madison
一项1b/2期试验，评估美法仑经皮肝灌注疗法（HEPZATO KIT™）联合纳武利尤单抗和瑞拉利单抗（Opdualag）在转移性黑色素瘤伴肝转移患者中的安全性、耐受性和初步疗效
本研究旨在探讨在转移性黑色素瘤伴肝转移患者的一线治疗中，将HEPZATO KIT™与纳武利尤单抗和瑞拉利单抗（Opdualag™）联合使用的安全性、耐受性，以及是否会产生协同效应，从而与接受联合免疫检查点抑制剂治疗的历史肝转移患者队列相比，改善临床结局。
研究概览
详细说明
共同主要目标
- 评估HEPZATO KIT™联合纳武利尤单抗和瑞拉利单抗（Opdualag™）在转移性黑色素瘤伴肝转移（LM）受试者中的安全性和耐受性。
- 通过客观缓解率（ORR）评估HEPZATO KIT™联合纳武利尤单抗和瑞拉利单抗（Opdualag™）在转移性黑色素瘤伴LM受试者中的初步全身疗效。
次要目标
- 通过ORR评估HEPZATO KIT™联合纳武利尤单抗和瑞拉利单抗（Opdualag™）在转移性黑色素瘤伴LM受试者的肝脏和非肝脏靶病灶中的初步全身疗效。
- 评估接受HEPZATO KIT™联合纳武利尤单抗和瑞拉利单抗（Opdualag™）治疗的转移性黑色素瘤伴LM受试者的疾病控制率（DCR）。
- 评估接受HEPZATO KIT™联合纳武利尤单抗和瑞拉利单抗（Opdualag™）治疗的转移性黑色素瘤伴LM受试者的无进展生存期（PFS）。
- 评估接受HEPZATO KIT™联合纳武利尤单抗和瑞拉利单抗（Opdualag™）治疗的转移性黑色素瘤伴LM受试者的总生存期（OS）。
- 评估接受HEPZATO KIT™联合纳武利尤单抗和瑞拉利单抗（Opdualag™）治疗的转移性黑色素瘤伴LM受试者的缓解持续时间（DOR）。
- 评估接受HEPZATO KIT™联合纳武利尤单抗和瑞拉利单抗（Opdualag™）治疗的转移性黑色素瘤伴LM受试者在治疗期间的任何时间点的肿瘤缩小情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer Connect
- 电话号码：800-622-8922
- 邮箱：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- UW Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确认的转移性黑色素瘤伴肝转移（LM）。需有肝活检证实存在黑色素瘤转移灶。
- 在不可切除/转移性治疗中未接受过全身治疗 - 允许既往辅助抗程序性细胞死亡蛋白-1（抗PD-1）及BRAF/MEK靶向治疗，但必须距末次治疗超过6个月。
- 根据RECIST v1.1标准具有可评估/可测量病灶。
- 具备充分的器官功能；所有筛查实验室检查需在注册前28天内完成。
- 患者体重必须大于或等于35公斤（因使用Delcath肝输送系统经皮股动静脉置管可能存在尺寸限制）。
排除标准：
- 既往接受过HEPZATO KIT™或纳武利尤单抗与瑞拉利单抗（Opdualag™）治疗
- 允许在C1D1前30天内进行放疗，但需以姑息治疗为目的且针对非靶病灶。
- 既往抗PD-(L)1治疗中因3级及以上免疫相关不良事件（irAEs）导致超敏反应或治疗终止史。能够成功重启免疫检查点治疗且未复发3级irAEs的患者可参与研究。
- 有症状或未控制的脑转移、软脑膜疾病或脊髓压迫，且未通过手术或放疗彻底治疗。
- 泼尼松用量大于或等于10毫克/日或等效剂量
- 器官移植受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：转移性黑色素瘤参与者
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Relatlimab是一种人源化IgG4 LAG-3阻断抗体。
Nivolumab是一种人源化IgG4 PD-1阻断抗体。
Nivolumab 480 mg与relatlimab 160 mg的固定剂量组合将在参与者接受治疗的每个28天周期的第1天给药，并从治疗开始起持续给药最长2年。
其他名称：
根据理想体重（IBW），推荐的HEPZATO剂量为3毫克/千克，每6至8周输注一次，最多进行2次总输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性（DLTs）的发生率和严重程度
大体时间：最长12周
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DLT定义为在周期1第1天后的12周内，任何可能与研究治疗（HEPZATO KIT™或Opdualag™）相关的持续超过3天（尽管进行了适当的医疗管理）的4级或以上非血液学事件。
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最长12周
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治疗相关不良事件发生率
大体时间：最长2年
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最长2年
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严重治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：长达2年
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长达2年
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因不良事件而中止治疗的参与者人数
大体时间：长达2年
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长达2年
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总体缓解率（ORR）
大体时间：经过治疗并随访2年后（最长4年）
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客观缓解率是指根据RECIST 1.1标准，从治疗开始直至疾病进展/复发期间（以治疗开始后记录的最小测量值作为疾病进展的参考），所有参与者中获得确认的部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的比例。
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经过治疗并随访2年后（最长4年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝内与肝外病灶的客观缓解率
大体时间：治疗结束后随访2年（最长4年）
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根据RECIST 1.1标准，从治疗开始直至疾病进展/复发（以治疗开始后记录的最小测量值作为疾病进展的参考），在肝靶病灶和非肝靶病灶中获得确认的部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的所有参与者比例。
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治疗结束后随访2年（最长4年）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：治疗及随访2年后（最长4年）
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疾病控制率指从治疗开始至疾病进展/复发期间，根据RECIST 1.1标准，所有达到疾病稳定（SD）持续8周、部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的受试者比例（以治疗开始后记录的最小测量值作为疾病进展的参考）。
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治疗及随访2年后（最长4年）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗后加2年随访（最长4年）
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从随机分组日期起至达到RECIST 1.1定义的疾病进展标准或发生死亡事件的测量值。
未发生疾病进展的参与者将在最后一次疾病评估日期进行右删失处理。
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治疗后加2年随访（最长4年）
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总生存期（OS）
大体时间：治疗后加2年随访（最长4年）
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总生存期定义为从随机分组之日起至任何原因导致死亡之日的期间。
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治疗后加2年随访（最长4年）
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：治疗后加2年随访（最长4年）
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总体缓解持续时间——从满足完全缓解或部分缓解的测量标准（以首次记录的状态为准）起，至客观记录疾病复发或进展之日止的期间（疾病进展的参考值为治疗开始后记录的最小测量值）。
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治疗后加2年随访（最长4年）
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任何时间出现肿瘤缩小的参与者数量
大体时间：治疗后加2年随访（最长4年）
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治疗后加2年随访（最长4年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Ma, MD、UW Carbone Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-1424
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (其他标识符：UW Madison)
- UW25072 (其他标识符：OnCore ID)
- Protocol Version 6/23/26 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员必须获得当地伦理委员会对其研究的批准，该研究需包括生物样本及相关数据的研究。
根据所有威斯康星大学监管政策，将向非威斯康星大学研究人员释放生物样本。
作为本研究一部分的组织（包括血液）样本将主要储存在威斯康星大学，并可能送往外部实验室/设施以实现研究目标。
研究数据或患者健康信息不会与第三方共享。
IPD 共享访问标准
进行生物医学研究的研究人员可向主要研究者申请获取血液和组织样本（试管或载玻片上无患者标识）。
仅提供去识别化信息与样本一同发布
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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