Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw Hepzato i Opdualag w przypadku przerzutowego czerniaka i przerzutów do wątroby

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Faza 1b/2 badania oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność terapii melphalanem w perfuzji wątroby przezskórnej (HEPZATO KIT™) z niwolumabem i relatlimumabem (Opdualag) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i przerzutami do wątroby

Niniejsze badanie przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy połączenie HEPZATO KIT™ z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™) w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i przerzutami do wątroby jest bezpieczne, dobrze tolerowane i będzie miało efekt synergiczny prowadzący do poprawy wyników klinicznych w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów z przerzutami do wątroby leczonych skojarzoną terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele współpierwszorzędne

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zestawu HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i przerzutami do wątroby (LM).
  • Ocena wstępnej ogólnoustrojowej skuteczności zestawu HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™), mierzonej wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR), u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM.

Cele drugorzędne

  • Ocena wstępnej ogólnoustrojowej skuteczności zestawu HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™), mierzonej wskaźnikiem ORR, zarówno w zmianach docelowych wątrobowych, jak i pozawątrobowych u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM.
  • Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM otrzymujących zestaw HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™).
  • Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM otrzymujących zestaw HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™).
  • Ocena całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM otrzymujących zestaw HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™).
  • Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM otrzymujących zestaw HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™).
  • Ocena redukcji guza w dowolnym momencie leczenia u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM otrzymujących zestaw HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy czerniak z przerzutami do wątroby (LM). Wymagane jest pozytywne badanie biopsji wątroby pod kątem obecności przerzutów czerniaka.
  • Naiwność systemowa w zakresie leczenia w warunkach nieresekcyjnych/przerzutowych – dopuszczalna jest wcześniejsza terapia adjuwantowa z zastosowaniem anty-PD-1 oraz celowanej terapii BRAF/MEK, ale musi upłynąć ponad 6 miesięcy od zakończenia ostatniego leczenia.
  • Ocenialna/mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Wykazanie odpowiedniej funkcji narządów; wszystkie badania przesiewowe muszą być przeprowadzone w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą ważyć więcej lub równo 35 kilogramów (ze względu na możliwe ograniczenia rozmiarowe związane z przezskórną kaniulacją tętnicy i żyły udowej przy użyciu systemu dostarczania wątrobowego Delcath).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie za pomocą HEPZATO KIT™ lub niwolumabu i relatlimabu (Opdualag™).
  • Radioterapia jest dopuszczalna w ciągu 30 dni przed C1D1, pod warunkiem że napromienianie ma charakter paliatywny i jest skierowane na zmianę niebędącą celem.
  • Historia nadwrażliwości lub przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAEs) o stopniu 3+ z wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1. Pacjenci, którzy mogą z powodzeniem wznowić terapię inhibitorami punktów kontrolnych bez nawrotu irAEs stopnia 3, kwalifikują się do udziału.
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego, które nie zostały ostatecznie leczone chirurgicznie lub napromieniane.
  • Stosowanie prednizonu w dawce większej lub równej 10 mg/d lub równoważnej.
  • Odbiorcy przeszczepów narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z przerzutowym czerniakiem
Lek: Niwolumab i Relatlimab
Relatlimab to ludzkie przeciwciało blokujące LAG-3 klasy IgG4. Niwolumab to ludzkie przeciwciało blokujące PD-1 klasy IgG4. Niwolumab 480 mg i relatlimab 160 mg w stałej kombinacji dawkowania będą podawane w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu, w którym uczestnik jest poddawany leczeniu, i będą podawane przez okres do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • Opdualag
Urządzenie: Melfalan
Zalecana dawka HEPZATO wynosi 3 mg/kg na podstawie idealnej masy ciała (IBW), wlew co 6 do 8 tygodni, do maksymalnie 2 wlewów łącznie
Inne nazwy:
  • ZESTAW HEPZATO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niehematologiczne o nasileniu 4+ trwające dłużej niż 3 dni (pomimo odpowiedniego postępowania medycznego) uznane za potencjalnie związane z leczeniem badanym (HEPZATO KIT™ lub Opdualag™) w ciągu 12 tygodni od Dnia 1 Cyklu 1.
do 12 tygodni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi to odsetek wszystkich uczestników z potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) według kryteriów RECIST 1.1, od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (przyjmując jako odniesienie dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w zmianach wątrobowych i pozawątrobowych
Ramy czasowe: Po leczeniu plus 2-letni okres obserwacji (do 4 lat)
Proporcja wszystkich uczestników z potwierdzoną PR lub CR według RECIST 1.1, od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (przyjmując jako odniesienie dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia) w zmianach docelowych wątrobowych i pozawątrobowych.
Po leczeniu plus 2-letni okres obserwacji (do 4 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek wszystkich pacjentów z SD przez 8 tygodni, lub PR, lub CR według RECIST 1.1, od rozpoczęcia leczenia aż do progresji/nawrotu choroby (przyjmując jako odniesienie dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Po leczeniu plus obserwacji przez 2 lata (do 4 lat)
Pomiar od daty randomizacji do momentu spełnienia kryteriów progresji choroby zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub wystąpienia zgonu. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja, zostaną prawostronnie ocenzurowani w dacie ostatniej oceny choroby.
Po leczeniu plus obserwacji przez 2 lata (do 4 lat)
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
Całkowite przeżycie definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Po leczeniu plus 2 lata obserwacji (do 4 lat)
Czas trwania ogólnej odpowiedzi – okres mierzony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do daty, w której nawrót lub progresja choroby zostały obiektywnie udokumentowane (biorąc za odniesienie dla progresji choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Po leczeniu plus 2 lata obserwacji (do 4 lat)
Liczba uczestników z redukcją guza w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Delcath Systems Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW25072 (Inny identyfikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze muszą posiadać lokalną zgodę komisji bioetycznej (IRB) na badanie obejmujące analizę próbek biologicznych i towarzyszących im danych. Udostępnianie próbek biologicznych badaczom spoza UW będzie realizowane zgodnie z wszystkimi regulacjami wewnętrznymi UW. Próbki tkanek (w tym krwi) jako część niniejszego badania będą przechowywane głównie na UW i mogą zostać wysłane do zewnętrznego laboratorium/placówki w celu realizacji celów badania. Żadne dane z badania ani informacje o stanie zdrowia pacjentów nie będą udostępniane osobom trzecim.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze prowadzący badania biomedyczne mogą ubiegać się u głównego badacza (PI) o dostęp do krwi i tkanek (brak identyfikatorów pacjentów na probówkach lub szkiełkach). Tylko zanonimizowane informacje będą udostępniane wraz z próbkami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj