Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepzato Kit en Opdualag voor gemetastaseerd melanoom en levermetastasen

31 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een fase 1b/2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Melphalan Percutane Hepatische Perfusietherapie (HEPZATO KIT™) met Nivolumab en Relatlimab (Opdualag) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom en levermetastasen

Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of het combineren van HEPZATO KIT™ met nivolumab en relatlimab (Opdualag™) in de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd melanoom met levermetastasen veilig, verdraagbaar is en een synergetisch effect zal hebben dat leidt tot verbeterde klinische resultaten vergeleken met de historische cohort van patiënten met levermetastasen behandeld met combinatie immuuncheckpointremmertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Co-primaire doelstellingen

  • De veiligheid en verdraagbaarheid van HEPZATO KIT™ in combinatie met nivolumab en relatlimab (Opdualag™) evalueren bij patiënten met gemetastaseerd melanoom en levermetastasen (LM).
  • De voorlopige systemische werkzaamheid van HEPZATO KIT™ in combinatie met nivolumab en relatlimab (Opdualag™) evalueren, gemeten aan de hand van de objectieve responsratio (ORR), bij patiënten met gemetastaseerd melanoom en LM.

Secundaire doelstellingen

  • De voorlopige systemische werkzaamheid van HEPZATO KIT™ in combinatie met nivolumab en relatlimab (Opdualag™) evalueren, gemeten aan de hand van ORR, in zowel hepatische als niet-hepatische doelwitlaesies bij patiënten met gemetastaseerd melanoom en LM.
  • De ziektecontrole ratio (DCR) evalueren bij patiënten met gemetastaseerd melanoom en LM die HEPZATO KIT™ in combinatie met nivolumab en relatlimab (Opdualag™) ontvangen.
  • De progressievrije overleving (PFS) evalueren bij patiënten met gemetastaseerd melanoom en LM die HEPZATO KIT™ in combinatie met nivolumab en relatlimab (Opdualag™) ontvangen.
  • De algehele overleving (OS) evalueren bij patiënten met gemetastaseerd melanoom en LM die HEPZATO KIT™ in combinatie met nivolumab en relatlimab (Opdualag™) ontvangen.
  • De responsduur (DOR) evalueren bij patiënten met gemetastaseerd melanoom en LM die HEPZATO KIT™ in combinatie met nivolumab en relatlimab (Opdualag™) ontvangen.
  • De tumorreductie op elk moment tijdens de behandeling evalueren bij patiënten met gemetastaseerd melanoom en LM die HEPZATO KIT™ in combinatie met nivolumab en relatlimab (Opdualag™) ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • UW Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom met levermetastasen (LM). Een leverbiopsie positief voor de aanwezigheid van melanoommetastasen is vereist.
  • Naïef voor systemische behandeling in de onresectabele/gemetastaseerde setting - eerdere adjuvante anti-programmed cell death-1 (anti-PD-1) en BRAF/MEK-gerichte therapie is toegestaan, maar moet meer dan 6 maanden na de laatste behandeling zijn.
  • Evalueerbare/meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Adequate orgaanfunctie aantonen; alle screeningslaboratoriumtests moeten binnen 28 dagen vóór registratie worden verkregen.
  • Patiënten moeten meer dan of gelijk aan 35 kilogram wegen (vanwege mogelijke groottebeperkingen met betrekking tot percutane katheterisatie van de arteria femoralis en vena femoralis met behulp van het Delcath Hepatic Delivery System).

Exclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling met HEPZATO KIT™ of nivolumab en relatlimab (Opdualag™)
  • Radiotherapie is toegestaan binnen 30 dagen vóór C1D1, mits de bestraling met palliatieve intentie wordt gegeven en gericht is op een niet-doel laesie.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of stopzetting van de behandeling vanwege graad 3+ immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) van eerdere anti-PD-(L)1-therapie. Patiënten die immuuncheckpointtherapie succesvol kunnen hervatten zonder terugkeer van graad 3 irAE's, komen in aanmerking voor deelname.
  • Symptomatische of ongecontroleerde hersentumoren, leptomeningeale ziekte of ruggenmergcompressie die niet definitief is behandeld met chirurgie of bestraling.
  • Prednisongebruik groter dan of gelijk aan 10 mg/d of equivalent
  • Ontvangers van orgaantransplantaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met gemetastaseerd melanoom
Geneesmiddel: Nivolumab en Relatlimab
Relatlimab is een humane IgG4 LAG-3-blokkerende antilichaam. Nivolumab is een humane IgG4 PD-1-blokkerende antilichaam. Nivolumab 480 mg en relatlimab 160 mg in een vaste dosiscombinatie worden toegediend op Dag 1 van elke 28-daagse cyclus dat de deelnemer onder behandeling is en worden gegeven voor maximaal 2 jaar vanaf het begin van de behandeling.
Andere namen:
  • Opdualag
Apparaat: Melfalan
De aanbevolen HEPZATO-dosis is 3 mg/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht (IBW), infusie elke 6 tot 8 weken voor maximaal 2 totale infusies
Andere namen:
  • HEPZATO KIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot 12 weken
Een DLT wordt gedefinieerd als elk hematologisch evenement van graad 4+ dat langer dan 3 dagen duurt (ondanks passend medisch management) en mogelijk gerelateerd wordt geacht aan de studiebehandeling (HEPZATO KIT™ of Opdualag™) binnen 12 weken na Cyclus 1 Dag 1.
tot 12 weken
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Incidentie van ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Aantal deelnemers dat de behandeling staakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Algemene responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
Het objectieve responspercentage is het aandeel van alle deelnemers met een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens RECIST 1.1, vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/terugkeer (waarbij de kleinste metingen die sinds het begin van de behandeling zijn geregistreerd, als referentie voor progressieve ziekte worden genomen).
Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR in hepatische en niet-hepatische laesies
Tijdsspanne: Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
Het aandeel van alle deelnemers met bevestigde PR of CR volgens RECIST 1.1, vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/terugkeer (waarbij de kleinste gemeten waarden sinds het begin van de behandeling als referentie voor progressieve ziekte worden genomen) in hepatische en niet-hepatische doelwitlaesies.
Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
De ziektbeheersingsgraad is het aandeel van alle proefpersonen met SD gedurende 8 weken, of PR, of CR volgens RECIST 1.1, vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij de kleinste gemeten waarden sinds het begin van de behandeling als referentie voor progressieve ziekte worden genomen).
Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
Een meting vanaf de datum van randomisatie totdat de criteria voor ziekteprogressie zijn bereikt zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of overlijden optreedt. Deelnemers die geen progressie hebben doorgemaakt, worden rechts gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie.
Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
De algehele overleving wordt gedefinieerd als de periode vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
Duur van de algehele respons - de periode gemeten vanaf het tijdstip waarop de meetcriteria voor volledige of gedeeltelijke respons worden voldaan (welke status als eerste wordt geregistreerd) tot de datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen worden genomen die sinds de start van de behandeling zijn geregistreerd).
Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
Aantal deelnemers met tumorgroottereductie op enig moment
Tijdsspanne: Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)
Na behandeling plus follow-up van 2 jaar (tot 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Delcath Systems Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • UW25072 (Andere identificatie: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers moeten lokale IRB-goedkeuring hebben voor hun studie die de studie van de biospecimens en bijbehorende gegevens moet omvatten. Vrijgave van biospecimens aan niet-UW-onderzoekers zal worden uitgevoerd volgens alle UW-regelgevende beleidslijnen. Weefsel- (inclusief bloed) monsters als onderdeel van dit onderzoek zullen voornamelijk worden opgeslagen bij UW en kunnen naar een extern lab/faciliteit worden gestuurd om de doelstellingen van de studie te bereiken. Geen studiedata of patiëntgezondheidsinformatie zal worden gedeeld met een derde partij.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die biomedisch onderzoek doen, kunnen bij de PI een aanvraag indienen voor toegang tot bloed en weefsel (geen patiëntidentificatie op buisjes of preparaten). Alleen geanonimiseerde informatie wordt vrijgegeven met de monsters

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren