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Hepzato Kit y Opdualag para Melanoma Metastásico y Metástasis Hepática

31 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un ensayo de fase 1b/2 que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la terapia de perfusión hepática percutánea con melfalán (HEPZATO KIT™) con nivolumab y relatlimab (Opdualag) en pacientes con melanoma metastásico y metástasis hepática

Este estudio se realiza para evaluar si la combinación de HEPZATO KIT™ con nivolumab y relatlimab (Opdualag™) en primera línea en pacientes con melanoma metastásico con metástasis hepática es segura, tolerable, y tendrá un efecto sinérgico que conduzca a mejores resultados clínicos en comparación con la cohorte histórica de pacientes con metástasis hepática tratados con terapia combinada de inhibidores de puntos de control inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos Coprimarios

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HEPZATO KIT™ en combinación con nivolumab y relatlimab (Opdualag™) en sujetos con melanoma metastásico y metástasis hepática (MH).
  • Evaluar la eficacia sistémica preliminar de HEPZATO KIT™ en combinación con nivolumab y relatlimab (Opdualag™), medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO), en sujetos con melanoma metastásico y MH.

Objetivos Secundarios

  • Evaluar la eficacia sistémica preliminar de HEPZATO KIT™ en combinación con nivolumab y relatlimab (Opdualag™), medida por la TRO, tanto en lesiones diana hepáticas como no hepáticas en sujetos con melanoma metastásico y MH.
  • Evaluar la tasa de control de la enfermedad (TCE) en sujetos con melanoma metastásico y MH que reciben HEPZATO KIT™ en combinación con nivolumab y relatlimab (Opdualag™).
  • Evaluar la SLP en sujetos con melanoma metastásico y MH que reciben HEPZATO KIT™ en combinación con nivolumab y relatlimab (Opdualag™).
  • Evaluar la supervivencia global (SG) en sujetos con melanoma metastásico y MH que reciben HEPZATO KIT™ en combinación con nivolumab y relatlimab (Opdualag™).
  • Evaluar la duración de la respuesta (DDR) en sujetos con melanoma metastásico y MH que reciben HEPZATO KIT™ en combinación con nivolumab y relatlimab (Opdualag™).
  • Evaluar la reducción tumoral en cualquier momento durante el tratamiento en sujetos con melanoma metastásico y MH que reciben HEPZATO KIT™ en combinación con nivolumab y relatlimab (Opdualag™).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • UW Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma metastásico confirmado histológica o citológicamente con metástasis hepática (MH). Se requiere biopsia hepática positiva para la presencia de metástasis de melanoma.
  • Sin tratamiento sistémico previo en el contexto irresecable/metastásico: se permite la terapia adyuvante previa anti-PD-1 y terapia dirigida a BRAF/MEK, pero debe haber transcurrido más de 6 meses desde el último tratamiento.
  • Enfermedad evaluable/medible según RECIST v1.1.
  • Demostrar función orgánica adecuada; todos los análisis de cribado deben obtenerse dentro de los 28 días previos al registro.
  • Los pacientes deben pesar más de o igual a 35 kilogramos (debido a posibles limitaciones de tamaño con respecto a la cateterización percutánea de la arteria y vena femoral utilizando el Sistema de Administración Hepática Delcath).

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con HEPZATO KIT™ o nivolumab y relatlimab (Opdualag™)
  • Se permite radioterapia dentro de los 30 días previos al C1D1 siempre que la radiación se administre con intención paliativa y hacia una lesión no objetivo.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o interrupción del tratamiento debido a eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAEs) de grado 3+ por terapia anti-PD-(L)1 previa. Los pacientes que puedan reanudar con éxito la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario sin recurrencia de irAEs de grado 3 son elegibles para participar.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas, enfermedad leptomeníngea o compresión medular no tratadas definitivamente con cirugía o radiación.
  • Uso de prednisona mayor o igual a 10 mg/día o equivalente
  • Receptores de trasplante de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con Melanoma Metastásico
Droga: Nivolumab y Relatlimab
Relatlimab es un anticuerpo bloqueador de LAG-3 humano de tipo IgG4. Nivolumab es un anticuerpo bloqueador de PD-1 humano de tipo IgG4. La combinación de dosis fija de nivolumab 480 mg y relatlimab 160 mg se administrará el Día 1 de cada ciclo de 28 días que el participante esté en tratamiento y se administrará hasta 2 años desde el inicio del tratamiento.
Otros nombres:
  • Opdualag
Dispositivo: Melphalan
La dosis recomendada de HEPZATO es de 3 mg/kg basándose en el peso corporal ideal (PCI), con una infusión cada 6 a 8 semanas hasta un máximo de 2 infusiones en total
Otros nombres:
  • KIT HEPZATO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y Gravedad de las Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se define una DLT como cualquier evento no hematológico de grado 4+ que dure más de 3 días (a pesar del manejo médico apropiado) considerado posiblemente relacionado con el tratamiento del estudio (HEPZATO KIT™ o Opdualag™) dentro de las 12 semanas posteriores al Ciclo 1 Día 1.
hasta 12 semanas
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Incidencia de Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Número de participantes que interrumpen el tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
La tasa de respuesta objetiva es la proporción de todos los participantes con Respuesta Parcial (RP) confirmada o Respuesta Completa (RC) según los criterios RECIST 1.1, desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento).
Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva en Lesiones Hepáticas y No Hepáticas
Periodo de tiempo: Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
La proporción de todos los participantes con PR o CR confirmada según RECIST 1.1, desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento) en Lesiones Diana Hepáticas y No Hepáticas.
Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
La tasa de control de la enfermedad es la proporción de todos los sujetos con SD durante 8 semanas, o PR, o CR según RECIST 1.1, desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento).
Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
Una medición desde la fecha de aleatorización hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad según la definición de RECIST 1.1 o hasta que se produzca la muerte. Los participantes que no hayan progresado se censurarán por la derecha en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
La supervivencia global se define como el periodo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
Duración de la respuesta global: el período medido desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa o parcial (cualquier estado que se registre primero) hasta la fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento).
Después del tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
Número de participantes con reducción tumoral en cualquier momento
Periodo de tiempo: Tras el tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)
Tras el tratamiento más seguimiento durante 2 años (hasta 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Delcath Systems Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • UW25072 (Otro identificador: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores deben contar con la aprobación del comité de ética local para su estudio, que debe incluir el estudio de las biopsias y los datos adjuntos. La liberación de biopsias a investigadores no pertenecientes a la UW se realizará de acuerdo con todas las políticas regulatorias de la UW. Las muestras de tejido (incluyendo sangre) como parte de esta investigación se almacenarán principalmente en la UW y podrán enviarse a un laboratorio/instalación externa para cumplir con los objetivos del estudio. No se compartirán datos del estudio ni información de salud del paciente con terceros.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que realizan investigación biomédica pueden solicitar al investigador principal acceso a sangre y tejido (sin identificadores de pacientes en los tubos o las láminas).
Solo se proporcionará información desidentificada junto con las muestras

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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