전이성 흑색종 및 간 전이를 위한 헵자토 키트와 옵듀알라그
2026년 8월 31일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
전이성 흑색종 및 간 전이 환자를 대상으로 Melphalan 경피적 간 관류 요법(HEPZATO KIT™)과 Nivolumab 및 Relatlimab(Opdualag)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1b/2상 임상시험
이 연구는 HEPZATO KIT™을 nivolumab 및 relatlimab(Opdualag™)와 1차 치료제로 병용하여 간 전이가 있는 전이성 흑색종 환자에게 투여할 때 안전성, 내약성 및 시너지 효과가 있는지 확인하고, 이전에 면역관문억제제 병용 치료를 받은 간 전이 환자 집단과 비교하여 향상된 임상 결과를 가져올 수 있는지 알아보기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
공동 주요 목표
- 전이성 흑색종 및 간 전이(LM) 환자에서 HEPZATO KIT™과 nivolumab 및 relatlimab(Opdualag™)의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 전이성 흑색종 및 간 전이(LM) 환자에서 HEPZATO KIT™과 nivolumab 및 relatlimab(Opdualag™)의 병용 요법의 예비 전신적 효능을 객관적 반응률(ORR)을 기준으로 평가합니다.
부차적 목표
- 전이성 흑색종 및 간 전이(LM) 환자에서 HEPZATO KIT™과 nivolumab 및 relatlimab(Opdualag™)의 병용 요법의 예비 전신적 효능을 간 및 비간성 표적 병변 모두에서 객관적 반응률(ORR)을 기준으로 평가합니다.
- HEPZATO KIT™과 nivolumab 및 relatlimab(Opdualag™)의 병용 요법을 받는 전이성 흑색종 및 간 전이(LM) 환자에서 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.
- HEPZATO KIT™과 nivolumab 및 relatlimab(Opdualag™)의 병용 요법을 받는 전이성 흑색종 및 간 전이(LM) 환자에서 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다.
- HEPZATO KIT™과 nivolumab 및 relatlimab(Opdualag™)의 병용 요법을 받는 전이성 흑색종 및 간 전이(LM) 환자에서 전체 생존율(OS)을 평가합니다.
- HEPZATO KIT™과 nivolumab 및 relatlimab(Opdualag™)의 병용 요법을 받는 전이성 흑색종 및 간 전이(LM) 환자에서 반응 지속 기간(DOR)을 평가합니다.
- HEPZATO KIT™과 nivolumab 및 relatlimab(Opdualag™)의 병용 요법을 받는 전이성 흑색종 및 간 전이(LM) 환자에서 치료 중 언제든지 종양 감소를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- UW Hospital and Clinics
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간 전이(LM)가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 흑색종. 간 생검에서 흑색종 전이 존재가 확인되어야 합니다.
- 불응성/전이성 환경에서 전신 치료를 받은 적이 없음 - 이전 보조적 항-프로그램된 세포 사멸-1(항-PD-1) 및 BRAF/MEK 표적 치료는 허용되지만 마지막 치료로부터 6개월 이상 경과해야 합니다.
- RECIST v1.1 기준으로 평가 가능/측정 가능한 질병.
- 적절한 장기 기능을 보여줌; 모든 선별 검사는 등록 28일 이내에 수행되어야 합니다.
- 환자는 체중이 35킬로그램 이상이어야 함(델캐스 간 전달 시스템을 사용한 대퇴 동맥 및 정맥 경피적 카테터 삽입 시 가능한 크기 제한으로 인해).
제외 기준:
- 이전에 HEPZATO KIT™ 또는 니볼루맙 및 렐라틀리맙(옵듀얼래그™) 치료를 받은 적이 있음
- C1D1 30일 이내에 방사선 치료는 완화 목적 및 비표적 병변에 대해 시행된 경우 허용됨.
- 이전 항-PD-(L)1 치료로 인한 등급 3 이상의 면역 관련 이상 반응(irAE)으로 인한 과민반응 또는 치료 중단 병력. 등급 3 irAE 재발 없이 면역 관문 억제제 치료를 성공적으로 재개할 수 있는 환자는 참여 자격이 있습니다.
- 수술 또는 방사선으로 확실히 치료되지 않은 증상이 있거나 통제되지 않은 뇌 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박.
- 프레드니손 사용량이 10 mg/d 이상 또는 이에 상응함
- 장기 이식 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전이성 흑색종 환자
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릴라티리맵은 인간 IgG4 LAG-3 차단 항체입니다.
니볼루맵은 인간 IgG4 PD-1 차단 항체입니다.
니볼루맵 480mg과 릴라티리맵 160mg의 고정 용량 조합은 참가자가 치료를 받는 동안 각 28일 주기의 1일째에 투여되며 치료 시작일로부터 최대 2년 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
권장 HEPZATO 용량은 이상 체중(IBW)을 기준으로 3 mg/kg이며, 최대 2회의 총 주입을 위해 6~8주마다 주입합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLTs)의 발생률과 심각도
기간: 최대 12주
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DLT는 사이클 1 1일차로부터 12주 이내에 연구 치료(HEPZATO KIT™ 또는 Opdualag™)와 관련이 있을 가능성이 있다고 여겨지는(적절한 의학적 처치에도 불구하고) 3일 이상 지속되는 모든 등급 4+ 비혈액학적 이상반응으로 정의됩니다.
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최대 12주
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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치료 중 발생한 심각한 이상반응의 발생률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전체 반응률(ORR)
기간: 치료 후 2년간(최대 4년) 추적 관찰
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객관적 반응률은 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 모든 참가자의 비율로, 치료 시작부터 질병 진행/재발까지의 기간 동안 측정됩니다(진행성 질병의 기준은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 함).
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치료 후 2년간(최대 4년) 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 및 비간 병변에서의 객관적 반응률
기간: 치료 후 2년간(최대 4년) 추적 관찰
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RECIST 1.1 기준에 따라 치료 시작부터 질병 진행/재발 시까지(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 참조) 간 및 비간 표적 병변에서 확인된 PR 또는 CR을 보인 모든 참가자의 비율.
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치료 후 2년간(최대 4년) 추적 관찰
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질병 통제율 (DCR)
기간: 2년간(최대 4년) 치료 후 및 추적 관찰 기간
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질병 통제율은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 RECIST 1.1 기준에 따라 SD(8주 이상), PR 또는 CR을 보인 모든 피험자의 비율입니다(진행성 질환의 기준은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 함).
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2년간(최대 4년) 치료 후 및 추적 관찰 기간
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 치료 후 2년간 추가 추적 관찰 (최대 4년)
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무작위 배정일부터 RECIST 1.1에 정의된 질병 진행 기준이 충족되거나 사망이 발생할 때까지의 측정값입니다.
진행되지 않은 참가자는 마지막 질병 평가 시점에서 우측 검열됩니다.
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치료 후 2년간 추가 추적 관찰 (최대 4년)
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 후 2년간 추적 관찰 포함(최대 4년)
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전체 생존율은 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지로 정의됩니다.
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치료 후 2년간 추적 관찰 포함(최대 4년)
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 치료 후 2년간 추적 관찰 포함(최대 4년)
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전체 반응 지속 기간 - 완전 반응 또는 부분 반응(먼저 기록된 상태 기준)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 날짜까지 측정된 기간(진행성 질환의 기준은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 참조).
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치료 후 2년간 추적 관찰 포함(최대 4년)
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어느 시점에서든 종양 축소가 있는 참가자 수
기간: 치료 후 2년(최대 4년) 추적 관찰
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치료 후 2년(최대 4년) 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1424
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- UW25072 (기타 식별자: OnCore ID)
- Protocol Version 6/23/26 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자들은 생체 시료와 부속 데이터에 대한 연구를 포함하는 연구에 대해 지역 IRB 승인을 받아야 합니다.
비 UW 연구자들에게 생체 시료를 공급하는 것은 모든 UW 규제 정책에 따라 수행됩니다.
이 연구의 일환인 조직(혈액 포함) 표본은 주로 UW에 보관되며, 연구 목적을 달성하기 위해 외부 실험실/시설로 보내질 수 있습니다.
연구 데이터나 환자 건강 정보는 제3자와 공유되지 않습니다.
IPD 공유 액세스 기준
생의학 연구를 수행하는 연구원들은 혈액 및 조직 접근을 위해 PI에게 신청할 수 있습니다(튜브나 슬라이드에 환자 식별 정보 없음).
표본과 함께 비식별화된 정보만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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