Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepzato Kit og Opdualag til metastatisk melanom og levermetastaser

31. august 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En fase 1b/2-forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af Melphalan Percutaneous Hepatic Perfusion Therapy (HEPZATO KIT™) med Nivolumab og Relatlimab (Opdualag) hos patienter med metastatisk melanom og levermetastaser

Denne undersøgelse udføres for at se, om kombinationen af HEPZATO KIT™ med nivolumab og relatlimab (Opdualag™) i første-linje behandling hos patienter med metastatisk melanom med levermetastaser er sikker, tolerabel og vil have en synergistisk effekt, der fører til forbedrede kliniske resultater sammenlignet med den historiske kohorte af patienter med levermetastaser behandlet med kombineret immuncheckpoint-hæmmerbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål (Co-Primary Objectives)

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™) hos patienter med metastatisk melanom og levermetastaser (LM).
  • At evaluere den foreløbige systemiske effektivitet af HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™), målt ved objektiv responsrate (ORR), hos patienter med metastatisk melanom og LM.

Sekundære formål (Secondary Objectives)

  • At evaluere den foreløbige systemiske effektivitet af HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™), målt ved ORR, i både hepatiske og ikke-hepatiske mållæsioner hos patienter med metastatisk melanom og LM.
  • At evaluere sygdomskontrollen (DCR) hos patienter med metastatisk melanom og LM, der modtager HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk melanom og LM, der modtager HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • At evaluere den samlede overlevelse (OS) hos patienter med metastatisk melanom og LM, der modtager HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • At evaluere responsvarigheden (DOR) hos patienter med metastatisk melanom og LM, der modtager HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • At evaluere tumorreduktionen på ethvert tidspunkt under behandlingen hos patienter med metastatisk melanom og LM, der modtager HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom med levermetastase (LM). Leverbiopsi positiv for tilstedeværelse af melanommetastaser er påkrævet.
  • Systemisk behandling naiv i det uoperable/metastatiske stadie - tidligere adjuvant anti-programmeret celdedød-1 (anti-PD-1) og BRAF/MEK-målrettet terapi er tilladt, men skal være mere end 6 måneder siden sidste behandling.
  • Vurderbar/målbar sygdom ifølge RECIST v1.1.
  • Vis tilstrækkelig organfunktion; alle screeningsprøver skal tages inden for 28 dage før registrering.
  • Patienter skal veje mere end eller lig med 35 kilogram (grundet mulige størrelsesbegrænsninger vedrørende perkutan kateterisering af lårbensarterien og -venen ved brug af Delcath Hepatic Delivery System).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med HEPZATO KIT™ eller nivolumab og relatlimab (Opdualag™)
  • Stråleterapi er tilladt inden for 30 dage før C1D1, så længe strålingen gives med palliativ hensigt og mod en ikke-mållesion.
  • Tidligere overfølsomhed eller behandlingsafbrydelse på grund af grad 3+ immunrelaterede bivirkninger (irAEs) fra tidligere anti-PD-(L)1-terapi. Patienter, der kan genoptage immuncheckpoint-terapi uden tilbagefald af grad 3 irAEs, er berettigede til at deltage.
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression, der ikke er definitivt behandlet med kirurgi eller stråling.
  • Prednisinbrug større end eller lig med 10 mg/d eller tilsvarende
  • Organtransplantationsmodtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med metastatisk melanoma
Medicin: Nivolumab og Relatlimab
Relatlimab er et humant IgG4 LAG-3-blokkerende antistof. Nivolumab er et humant IgG4 PD-1-blokkerende antistof. Nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg i en fast-dosis kombination vil blive administreret på dag 1 i hver 28-dages cyklus, som deltageren er i behandling, og vil blive givet i op til 2 år fra behandlingsstart.
Andre navne:
  • Opdualag
Enhed: Melfalan
Den anbefalede HEPZATO-dosis er 3 mg/kg baseret på ideal kropsvægt (IKV), infusion hver 6. til 8. uge i op til 2 infusioner i alt
Andre navne:
  • HEPZATO KIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: op til 12 uger
En DLT defineres som enhver ikke-hæmatologisk hændelse af grad 4+, der varer længere end 3 dage (på trods af passende medicinsk behandling) og anses for muligvis relateret til studiebehandlingen (HEPZATO KIT™ eller Opdualag™) inden for 12 uger efter Cyklus 1 Dag 1.
op til 12 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Forekomst af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Objektive responsrate er andelen af alle deltagere med bekræftet delvist respons (PR) eller komplet respons (CR) ifølge RECIST 1.1, fra behandlingens start indtil sygdomsprogression/genopblussen (hvor den mindste målte værdi registreret siden behandlingens start anvendes som reference for progressiv sygdom).
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i hepatiske og ikke-hepatiske læsioner
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Andelen af alle deltagere med bekræftet PR eller CR i henhold til RECIST 1.1, fra behandlingens start indtil sygdomsprogression/genopblussen (hvor den mindste måling registreret siden behandlingens start tages som reference for progressiv sygdom) i hepatiske og ikke-hepatiske målskader.
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Sygeomsætningsraten er andelen af alle forsøgspersoner med SD i 8 uger, eller PR, eller CR ifølge RECIST 1.1, fra behandlingens start indtil sygdomsprogression/recidiv (hvor den mindste måling registreret siden behandlingens start tages som reference for progressiv sygdom).
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
En måling fra datoen for randomisering indtil kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt som defineret af RECIST 1.1, eller døden indtræffer.
Deltagere, der ikke har haft progression, vil blive højrecensureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering.
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Overlevelse i alt er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Varighed af den samlede respons - den periode, der måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for komplet eller delvis respons (uanset hvilken status der registreres først), indtil den dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (hvor den mindste måling registreret siden behandlingen startede tages som reference for progressiv sygdom).
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Antal deltagere med tumorreduktion på et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Delcath Systems Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW25072 (Anden identifikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere skal have lokalt IRB-godkendelse for deres studie, som skal omfatte undersøgelse af bioprøver og tilhørende data. Udgivelse af bioprøver til ikke-UW-forskere vil blive udført i henhold til alle UW's regulatoriske politikker. Vævs- (herunder blod) prøver som en del af denne forskning vil primært blive opbevaret på UW og kan blive sendt til et eksternt laboratorium/facilitet for at opnå studieformålene. Ingen studierelaterede data eller patienters sundhedsoplysninger vil blive delt med en tredjepart.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der udfører biomedicinsk forskning, kan ansøge den ansvarlige forsker om adgang til blod og væv (ingen patientidentifikatorer på rør eller objekttræk). Kun anonymiseret information vil blive frigivet sammen med prøverne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner