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Hepzato-Kit und Opdualag für metastasiertes Melanom und Lebermetastasen

31. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Melphalan-Percutaneous-Hepatic-Perfusion-Therapie (HEPZATO KIT™) mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und Lebermetastasen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Kombination von HEPZATO KIT™ mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom und Lebermetastasen sicher, verträglich ist und eine synergistische Wirkung haben wird, die im Vergleich zur historischen Kohorte von Patienten mit Lebermetastasen, die mit einer Kombinationstherapie aus Immuncheckpoint-Inhibitoren behandelt wurden, zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Co-Primäre Ziele

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und Lebermetastasen (LM).
  • Bewertung der vorläufigen systemischen Wirksamkeit von HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™), gemessen an der objektiven Ansprechrate (ORR), bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der vorläufigen systemischen Wirksamkeit von HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™), gemessen an der ORR, sowohl bei hepatischen als auch nicht-hepatischen Zielherden bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM.
  • Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM, die mit HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) behandelt werden.
  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM, die mit HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) behandelt werden.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM, die mit HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) behandelt werden.
  • Bewertung der Ansprechdauer (DOR) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM, die mit HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) behandelt werden.
  • Bewertung der Tumorreduktion zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM, die mit HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Melanom mit Lebermetastasen (LM). Eine Leberbiopsie, die positiv auf das Vorhandensein von Melanommetastasen ist, ist erforderlich.
  • Systemisch unbehandelt im nicht resektablen/metastasierten Stadium – eine vorherige adjuvante Anti-Programmed-Death-1 (Anti-PD-1)-Therapie und zielgerichtete BRAF/MEK-Therapie ist erlaubt, muss jedoch länger als 6 Monate seit der letzten Behandlung zurückliegen.
  • Bewertbare/messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Angemessene Organfunktion nachweisen; alle Screening-Labortests müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erfolgen.
  • Patienten müssen mehr als oder gleich 35 Kilogramm wiegen (aufgrund möglicher Größenbeschränkungen bei der perkutanen Katheterisierung der Arteria und Vena femoralis mit dem Delcath Hepatic Delivery System).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit HEPZATO KIT™ oder Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™)
  • Strahlentherapie ist innerhalb von 30 Tagen vor C1D1 erlaubt, solange die Bestrahlung palliativ und an einer nicht-Ziel-Läsion erfolgt.
  • Anamnese einer Überempfindlichkeit oder Behandlungsabbruch aufgrund von Grad-3+-immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) durch vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie. Patienten, die erfolgreich die Immuncheckpoint-Therapie ohne Wiederauftreten von Grad-3-irAEs wiederaufnehmen können, sind teilnahmeberechtigt.
  • Symptomatische oder nicht kontrollierte Hirnmetastasen, Leptomeningealerkrankung oder Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch Operation oder Bestrahlung behandelt wurden.
  • Prednison-Einnahme größer oder gleich 10 mg/Tag oder Äquivalent
  • Organtransplantatempfänger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit metastasierendem Melanom
Arzneimittel: Nivolumab und Relatlimab
Relatlimab ist ein humaner IgG4-LAG-3-Blockierantikörper. Nivolumab ist ein humaner IgG4-PD-1-Blockierantikörper. Nivolumab 480 mg und Relatlimab 160 mg in einer festen Kombinationsdosis werden am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, in dem sich die Teilnehmer in Behandlung befinden, und werden bis zu 2 Jahre ab Behandlungsbeginn verabreicht.
Andere Namen:
  • Opdualag
Gerät: Melphalan
Die empfohlene HEPZATO-Dosis beträgt 3 mg/kg basierend auf dem Idealgewicht (IBW), Infusion alle 6 bis 8 Wochen für bis zu 2 Gesamtinfusionen
Andere Namen:
  • HEPZATO KIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Eine DLT ist definiert als jedes nicht-hämatologische Ereignis der Stufe 4+, das länger als 3 Tage andauert (trotz angemessener medizinischer Behandlung) und innerhalb von 12 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 als möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienbehandlung (HEPZATO KIT™ oder Opdualag™) stehend betrachtet wird.
bis zu 12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
Inzidenz schwerer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Die objektive Ansprechrate ist der Anteil aller Teilnehmer mit bestätigtem Teilansprechen (PR) oder komplettem Ansprechen (CR) gemäß RECIST 1.1, vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung (unter Bezugnahme auf die kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messwerte für fortschreitende Erkrankung).
Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR bei hepatischen und nicht-hepatischen Läsionen
Zeitfenster: Nach der Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Der Anteil aller Teilnehmer mit bestätigtem PR oder CR gemäß RECIST 1.1, vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung (unter Bezugnahme auf die kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messwerte für das Fortschreiten der Erkrankung) in hepatischen und nicht-hepatischen Zielherden.
Nach der Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil aller Probanden mit SD über 8 Wochen, PR oder CR gemäß RECIST 1.1, vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit (unter Verwendung der kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messungen als Referenz für fortschreitende Erkrankung).
Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach der Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Eine Messung vom Datum der Randomisierung bis zum Erreichen der Kriterien für das Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod. Teilnehmer, bei denen kein Fortschreiten festgestellt wurde, werden am Datum der letzten Krankheitsbewertung rechtszensiert.
Nach der Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Dauer des Gesamtansprechens – der Zeitraum, gemessen vom Zeitpunkt, zu dem die Messkriterien für ein komplettes oder partielles Ansprechen erfüllt sind (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird), bis zum Datum, an dem ein rezidivierendes oder progressives Krankheitsgeschehen objektiv dokumentiert wird (wobei für die progressive Erkrankung die kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messwerte als Referenz herangezogen werden).
Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreduktion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahren)
Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Delcath Systems Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW25072 (Andere Kennung: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher müssen für ihre Studie, die die Untersuchung der Bioproben und begleitenden Daten einschließt, eine lokale IRB-Genehmigung haben. Die Freigabe von Bioproben an Forscher außerhalb der UW erfolgt gemäß allen UW-Vorschriften und -Richtlinien. Gewebeproben (einschließlich Blut) als Teil dieser Forschung werden hauptsächlich an der UW gelagert und können zur Erreichung der Studienziele an ein externes Labor/eine externe Einrichtung gesendet werden. Keine Studiendaten oder Patientengesundheitsinformationen werden an Dritte weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die biomedizinische Forschung betreiben, können sich an den PI wenden, um Zugang zu Blut- und Gewebeproben zu erhalten (keine Patientenkennungen auf Röhrchen oder Objektträgern). Nur anonymisierte Informationen werden mit den Proben freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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