Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hepzato Kit et Opdualag pour le mélanome métastatique et les métastases hépatiques

31 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude de phase 1b/2 évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie par perfusion hépatique percutanée au melphalan (HEPZATO KIT™) avec nivolumab et relatlimab (Opdualag) chez des patients atteints de mélanome métastatique avec métastases hépatiques

Cette étude est réalisée pour évaluer si la combinaison du HEPZATO KIT™ avec le nivolumab et le relatlimab (Opdualag™) en première intention chez les patients atteints de mélanome métastatique avec métastases hépatiques est sûre, tolérée et aura un effet synergique conduisant à une amélioration des résultats cliniques par rapport à la cohorte historique de patients avec métastases hépatiques traités par une thérapie combinée d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs Co-Primaires

  • Évaluer la sécurité et la tolérance du HEPZATO KIT™ en association avec le nivolumab et le relatlimab (Opdualag™) chez les sujets atteints de mélanome métastatique avec métastases hépatiques (MH).
  • Évaluer l'efficacité systémique préliminaire du HEPZATO KIT™ en association avec le nivolumab et le relatlimab (Opdualag™), mesurée par le taux de réponse objective (ORR), chez les sujets atteints de mélanome métastatique avec MH.

Objectifs Secondaires

  • Évaluer l'efficacité systémique préliminaire du HEPZATO KIT™ en association avec le nivolumab et le relatlimab (Opdualag™), mesurée par l'ORR, dans les lésions cibles hépatiques et non hépatiques chez les sujets atteints de mélanome métastatique avec MH.
  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les sujets atteints de mélanome métastatique avec MH recevant le HEPZATO KIT™ en association avec le nivolumab et le relatlimab (Opdualag™).
  • Évaluer la survie sans progression (PFS) chez les sujets atteints de mélanome métastatique avec MH recevant le HEPZATO KIT™ en association avec le nivolumab et le relatlimab (Opdualag™).
  • Évaluer la survie globale (OS) chez les sujets atteints de mélanome métastatique avec MH recevant le HEPZATO KIT™ en association avec le nivolumab et le relatlimab (Opdualag™).
  • Évaluer la durée de réponse (DOR) chez les sujets atteints de mélanome métastatique avec MH recevant le HEPZATO KIT™ en association avec le nivolumab et le relatlimab (Opdualag™).
  • Évaluer la réduction tumorale à tout moment pendant le traitement chez les sujets atteints de mélanome métastatique avec MH recevant le HEPZATO KIT™ en association avec le nivolumab et le relatlimab (Opdualag™).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • UW Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Mélanome métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec métastase hépatique (MH). Une biopsie hépatique positive pour la présence de métastases de mélanome est requise.
  • Naïf de traitement systémique dans le contexte non résécable/métastatique - un traitement adjuvant antérieur par anti-PD-1 et thérapie ciblée BRAF/MEK est autorisé mais doit remonter à plus de 6 mois depuis le dernier traitement.
  • Maladie évaluable/mesurable selon RECIST v1.1.
  • Fonction d'organe adéquate ; tous les tests de laboratoire de dépistage doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'enregistrement.
  • Les patients doivent peser plus de ou égal à 35 kilogrammes (en raison de limitations possibles de taille concernant la cathétérisation percutanée de l'artère et de la veine fémorale avec le système de délivrance hépatique Delcath).

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur avec HEPZATO KIT™ ou nivolumab et relatlimab (Opdualag™)
  • La radiothérapie est autorisée dans les 30 jours précédant C1D1 à condition que la radiation soit administrée à visée palliative et sur une lésion non cible.
  • Antécédent d'hypersensibilité ou d'interruption de traitement en raison d'effets indésirables liés à l'immunité (EILI) de grade 3+ dûs à une thérapie anti-PD-(L)1 antérieure. Les patients capables de reprendre avec succès une thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire sans récurrence d'EILI de grade 3 sont éligibles à participer.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées, maladie leptoméningée ou compression médullaire non définitivement traitées par chirurgie ou radiothérapie.
  • Utilisation de prednisone supérieure ou égale à 10 mg/j ou équivalent
  • Receveurs de greffe d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec mélanome métastatique
Médicament: Nivolumab et Relatlimab
Le relatlimab est un anticorps bloquant LAG-3 de type IgG4 humain. Le nivolumab est un anticorps bloquant PD-1 de type IgG4 humain. Une combinaison à dose fixe de 480 mg de nivolumab et de 160 mg de relatlimab sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant lequel le participant est sous traitement, et ce pour une durée allant jusqu'à 2 ans à partir du début du traitement.
Autres noms:
  • Opdualag
Dispositif: Melphalan
La dose recommandée d'HEPZATO est de 3 mg/kg basée sur le poids corporel idéal (PCI), perfusion toutes les 6 à 8 semaines pour un maximum de 2 perfusions totales
Autres noms:
  • HEPZATO KIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Une DLT est définie comme tout événement non hématologique de grade 4+ durant plus de 3 jours (malgré une prise en charge médicale appropriée) considéré comme potentiellement lié au traitement de l'étude (HEPZATO KIT™ ou Opdualag™) dans les 12 semaines suivant le jour 1 du cycle 1.
jusqu'à 12 semaines
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables graves émergents du traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
Le taux de réponse objective est la proportion de tous les participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) confirmée selon RECIST 1.1, depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la maladie progressive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective dans les lésions hépatiques et non hépatiques
Délai: Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
La proportion de tous les participants présentant une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) confirmée selon les critères RECIST 1.1, depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la maladie progressive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement) dans les lésions cibles hépatiques et non hépatiques.
Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
Le taux de contrôle de la maladie est la proportion de tous les sujets présentant une stabilisation de la maladie (SD) pendant 8 semaines, une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) selon les critères RECIST 1.1, depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la maladie progressive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
Une mesure allant de la date de randomisation jusqu'à ce que les critères de progression de la maladie soient atteints, tels que définis par RECIST 1.1, ou jusqu'au décès. Les participants n'ayant pas progressé seront censurés à droite à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
La survie globale est définie par la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
Durée de réponse (DOR)
Délai: Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
Durée de la réponse globale - période mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète ou partielle (quel que soit le statut enregistré en premier) jusqu'à la date où une maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie progressive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
Nombre de participants avec réduction tumorale à tout moment
Délai: Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)
Après traitement plus suivi pendant 2 ans (jusqu'à 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Delcath Systems Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • UW25072 (Autre identifiant: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs doivent obtenir l'approbation du comité d'éthique local pour leur étude, qui doit inclure l'étude des échantillons biologiques et des données associées. La libération d'échantillons biologiques à des chercheurs non affiliés à l'UW sera effectuée conformément à toutes les politiques réglementaires de l'UW. Les échantillons de tissus (y compris le sang) dans le cadre de cette recherche seront principalement stockés à l'UW et peuvent être envoyés à un laboratoire/établissement extérieur pour atteindre les objectifs de l'étude. Aucune donnée d'étude ou information de santé des patients ne sera partagée avec un tiers.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui effectuent des recherches biomédicales peuvent demander au chercheur principal l'accès au sang et aux tissus (aucun identifiant patient sur les tubes ou les lames). Seules des informations anonymisées seront communiquées avec les spécimens

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner