Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepzato Kit og Opdualag for metastatisk melanom og levermetastaser

31. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En fase 1b/2-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av Melphalan perkutan levert perfusjonsterapi (HEPZATO KIT™) med Nivolumab og Relatlimab (Opdualag) hos pasienter med metastatisk melanom og levermetastaser

Denne studien utføres for å se om kombinasjonen av HEPZATO KIT™ med nivolumab og relatlimab (Opdualag™) som førstevalgsbehandling hos pasienter med metastatisk melanom med levermetastaser er trygg, vellykket og vil ha en synergistisk effekt som fører til bedre kliniske resultater sammenlignet med historiske kohorter av pasienter med levermetastaser behandlet med kombinasjonsterapi med immun-sjekkpunkthemmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  • Å evaluere sikkerheten og toleransen til HEPZATO KIT™ i kombinasjon med nivolumab og relatlimab (Opdualag™) hos pasienter med metastatisk melanom og levermetastaser (LM).
  • Å evaluere den foreløpige systemiske effektiviteten til HEPZATO KIT™ i kombinasjon med nivolumab og relatlimab (Opdualag™), målt ved objektiv responsrate (ORR), hos pasienter med metastatisk melanom og LM.

Sekundære mål

  • Å evaluere den foreløpige systemiske effektiviteten til HEPZATO KIT™ i kombinasjon med nivolumab og relatlimab (Opdualag™), målt ved ORR, i både hepatiske og ikke-hepatiske målskader hos pasienter med metastatisk melanom og LM.
  • Å evaluere sykdomskontrollraten (DCR) hos pasienter med metastatisk melanom og LM som mottar HEPZATO KIT™ i kombinasjon med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • Å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk melanom og LM som mottar HEPZATO KIT™ i kombinasjon med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • Å evaluere total overlevelse (OS) hos pasienter med metastatisk melanom og LM som mottar HEPZATO KIT™ i kombinasjon med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • Å evaluere responsvarigheten (DOR) hos pasienter med metastatisk melanom og LM som mottar HEPZATO KIT™ i kombinasjon med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • Å evaluere tumorreduksjon når som helst under behandling hos pasienter med metastatisk melanom og LM som mottar HEPZATO KIT™ i kombinasjon med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk melanom med levermetastase (LM). Leverbiopsi positiv for tilstedeværelse av melanommetastaser kreves.
  • Systemisk behandling naiv i uopererbar/metastatisk situasjon – tidligere adjuvant anti-programmert celledød-1 (anti-PD-1) og BRAF/MEK-målrettet terapi er tillatt, men må være mer enn 6 måneder siden siste behandling.
  • Evaluérbar/målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Vise tilstrekkelig organfunksjon; alle screeningprøver må tas innen 28 dager før registrering.
  • Pasienter må veie mer enn eller lik 35 kilogram (på grunn av mulige størrelsesbegrensninger ved perkutan kateterisering av femoralarterien og -venen med Delcath Hepatic Delivery System).

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med HEPZATO KIT™ eller nivolumab og relatlimab (Opdualag™)
  • Stråleterapi er tillatt innen 30 dager før C1D1 så lenge strålingen gis med palliativ intensjon og mot en ikke-mållæsjon.
  • Historie med overfølsomhet eller behandlingsavbrudd på grunn av grad 3+ immunrelaterte bivirkninger (irAEs) fra tidligere anti-PD-(L)1-terapi. Pasienter som kan gjenoppta immun-sjekkpunktterapi uten tilbakefall av grad 3 irAEs er kvalifisert til å delta.
  • Symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom, eller ryggmargskompresjon som ikke er definitivt behandlet med kirurgi eller stråling.
  • Prednisinbruk større enn eller lik 10 mg/dag eller tilsvarende
  • Organmottakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med metastatisk melanom
Legemiddel: Nivolumab og Relatlimab
Relatlimab er et human IgG4 LAG-3-blokkerende antistoff. Nivolumab er et human IgG4 PD-1-blokkerende antistoff. Nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg i en fast dosekombinasjon vil bli administrert på dag 1 i hver 28-dagers syklus som deltakeren er under behandling, og vil bli gitt i opptil 2 år fra behandlingsstart.
Andre navn:
  • Opdualag
Enhet: Melphalan
Den anbefalte HEPZATO-dosen er 3 mg/kg basert på ideal kroppsvekt (IBW), med infusjon hver 6. til 8. uke i opptil 2 totale infusjoner
Andre navn:
  • HEPZATO KIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av doselimiterende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: opptil 12 uker
En DLT defineres som enhver ikke-hematologisk hendelse av grad 4+ som varer i mer enn 3 dager (til tross for passende medisinsk behandling) og anses som mulig relatert til studiemedikamentet (HEPZATO KIT™ eller Opdualag™) innen 12 uker etter syklus 1 dag 1.
opptil 12 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Forekomst av alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Antall deltakere som avslutter behandling på grunn av bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)
Den objektive responsraten er andelen av alle deltakere med bekreftet delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST 1.1, fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/recidiv (hvor den minste målte verdien registrert siden behandlingsstart tas som referanse for progressiv sykdom).
Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR i hepatiske og ikke-hepatiske lesjoner
Tidsramme: Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)
Andelen av alle deltakere med bekreftet PR eller CR i henhold til RECIST 1.1, fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv (ved å bruke de minste målene registrert siden behandlingsstart som referanse for progressiv sykdom) i hepatiske og ikke-hepatiske mål-lesjoner.
Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)
Sykdomskontrollraten er andelen av alle forsøkspersoner med SD i 8 uker, eller PR, eller CR i henhold til RECIST 1.1, fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/recidiv (hvor den minste målte verdien siden behandlingsstart tas som referanse for progressiv sykdom).
Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)
En måling fra datoen for randomisering til kriteriene for sykdomsprogresjon er oppfylt som definert av RECIST 1.1, eller dødsfall inntreffer. Deltakere som ikke har progredert vil være høyre-sensurert ved datoen for den siste sykdomsvurderingen.
Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opp til 4 år)
Total overlevelse er definert fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak.
Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opp til 4 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)
Varighet av totalrespons – perioden målt fra tidspunktet målekriterier er oppfylt for fullstendig eller delvis respons (uansett hvilken status som registreres først) til datoen hvor tilbakefall eller progresjon av sykdommen er objektivt dokumentert (ved progresjon av sykdommen tas som referanse de minste målene registrert siden behandlingen startet).
Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)
Antall deltakere med svulstreduksjon når som helst
Tidsramme: Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)
Etter behandling pluss oppfølging i 2 år (opptil 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Delcath Systems Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
  • UW25072 (Annen identifikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere må ha godkjenning fra lokal etisk komité for sin studie som skal inkludere undersøkelse av bioprøvene og tilhørende data. Utlevering av bioprøver til forskere utenfor UW vil bli utført i henhold til alle UWs regulatoriske retningslinjer. Vevsprøver (inkludert blod) som del av denne forskningen vil primært lagres ved UW og kan sendes til et eksternt laboratorium/fasilitet for å oppnå studiens mål. Ingen studiedata eller pasienthelseinformasjon vil bli delt med tredjepart.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som driver med biomedisinsk forskning kan søke til prosjektlederen om tilgang til blod og vev (ingen pasientidentifikatorer på rør eller objekttallere). Kun anonymisert informasjon vil bli frigitt sammen med prøvene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere