Orthofix PhysioStim PEMF 足関節固定術 レトロスペクティブ (PSAF)
2026年6月3日 更新者：Orthofix Inc.
足関節固定術におけるPEMF治療の有効性を評価する後方視的研究
この研究では、足首および足根部固定術の治療を受けている被験者に対するPhysioStim骨成長刺激装置の使用効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、足関節固定術を受ける被験者における補助的PEMF治療（PhysioStimによる）の効果、ならびに足関節固定術失敗に対する非手術的治療としての効果を調査することである。
スポンサーは、PhysioStimの使用により、対照群と比較してより高い固定率が得られると仮説を立てている。
主要評価項目の分析に加えて、本研究では、以前のデバイス使用で確立された良好な安全性プロファイルを確認するための安全性情報を収集する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Arizona Foot Health
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- OrthoArizona
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California
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- Byron COllier DPM, Inc
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- East Village Foot and Ankle
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Maryland
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Laurel、Maryland、アメリカ、20707
- Precision Orthopedics and Sports Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、足首固定術を受けた男性および女性で、手術時点で少なくとも23歳以上であった者とします。
説明
包含基準:
- 足関節固定術を必要とする状態、または足関節固定術失敗後の非外科的治療
- 23歳以上
- 被験者は、6ヶ月以上の追跡調査データ、または融合の証拠のいずれか早い方を持っている必要があります
除外基準:
- 被験者が囚人である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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足関節/後足部固定術へのPEMF併用
このグループには、足首／後足部固定術の補助療法としてPhysioStim（PEMF）が使用される被験者が含まれます。
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PEMFを投与された被験者は、6か月間、または必要がなくなるまで、1日3時間デバイスを使用するよう指示されます。
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PEMFの使用による足首／後足部癒合不全
このグループには、PhysioStim（PEMF）を使用して失敗した足首/後足部固定手術を治療する対象者が含まれます。
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PEMFを投与された被験者は、6か月間、または必要がなくなるまで、1日3時間デバイスを使用するよう指示されます。
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足関節／後足部固定術、デバイスなし（対照群）
このグループには、足首/後足部融合手術に補助的にPhysioStim（PEMF）を使用しない被験者が含まれます。
被験者は、PEMFを受ける適応があるものの、保険拒否、患者による装置使用の拒否などの理由で受けなかった者として特定されます。
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コントロール（PEMFなし）
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足首／後足部固定術の失敗、デバイスなし（対照）
このグループには、PhysioStim（PEMF）が失敗した足首・後足部関節固定術の治療に使用されなかった被験者が含まれます。
被験者は、PEMFを受ける適応があったものの、保険拒否、患者によるデバイス使用の辞退などの理由により、実際には受けなかった者として特定されます。
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コントロール（PEMFなし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後6ヶ月時点でのX線学的骨癒合率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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放射線学的評価に基づく癒合率（癒合した被験者数／評価可能な総被験者数）
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治療開始から6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次手術
時間枠：治療開始後12ヶ月間
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二次手術の割合（追加手術を必要とする被験者数／対象被験者数）
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治療開始後12ヶ月間
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安全性エンドポイント
時間枠：治療開始後12か月間
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治療後12ヶ月間の装置および処置関連の有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率。
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治療開始後12か月間
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疼痛（NPRS）（0-100）
時間枠：複数回、最大12か月
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Numerical Pain Rating Scale (NPRS) を用いた疼痛軽減は、利用可能な複数の時点で報告されます。
0-100の疼痛スケールが使用され、100は最大の疼痛を表します。
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複数回、最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。