Orthofix PhysioStim PEMF 踝关节融合回顾性研究 (PSAF)
2026年6月3日 更新者：Orthofix Inc.
一项评估脉冲电磁场疗法在踝关节融合术中疗效的回顾性研究
本研究探讨了使用PhysioStim骨生长刺激器对接受踝关节和后足融合手术患者的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨在踝关节融合术患者中使用辅助PEMF治疗（通过PhysioStim）的效果，以及作为踝关节融合失败的非手术治疗方案。
申办方假设，与对照组相比，使用PhysioStim将获得更高的融合率。
除了分析主要终点外，本研究还将收集安全性信息，以确认该设备在先前的使用中已建立的良好安全性特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85028
- Arizona Foot Health
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- OrthoArizona
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California
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Pismo Beach、California、美国、93449
- Byron COllier DPM, Inc
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- East Village Foot and Ankle
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Maryland
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Laurel、Maryland、美国、20707
- Precision Orthopedics and Sports Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群将包括接受过踝关节融合手术、且手术时年龄至少为23岁的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 需要进行踝关节融合手术或踝关节融合失败后非手术治疗的患者
- 年龄23岁及以上
- 受试者必须具有至少6个月的随访数据或融合证据，以先发生者为准
排除标准：
- 受试者为囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PEMF作为踝关节/后足融合的辅助疗法
该组将包括在踝关节/后足融合手术中辅助使用PhysioStim（PEMF）的受试者。
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接受PEMF治疗的受试者将被指导每天使用该设备3小时，最长持续6个月，或直至不再需要为止。
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PEMF用于踝关节/后足融合失败
该组将包括使用PhysioStim（PEMF）治疗踝关节/后足融合手术失败的受试者。
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接受PEMF治疗的受试者将被指导每天使用该设备3小时，最长持续6个月，或直至不再需要为止。
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踝关节/后足融合，无器械（对照组）
该组将包括未在踝关节/后足融合手术中辅助使用PhysioStim（PEMF）的受试者。
受试者将被识别为计划接受PEMF治疗但因保险拒赔、患者拒绝使用设备等原因未实际使用的个体。
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对照组（无脉冲电磁场）
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踝/后足融合失败，无植入物（对照组）
该组将包括未使用PhysioStim（PEMF）治疗踝关节/后足融合手术失败病例的受试者。
受试者被定义为有PEMF使用指征但未接受治疗的人群，原因包括保险拒付、患者拒绝使用设备等。
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对照组（无脉冲电磁场）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后6个月的影像学融合率
大体时间：从治疗开始起6个月
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基于影像学评估的融合率（融合受试者数量/总可评估受试者数量）。
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从治疗开始起6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二次手术
大体时间：治疗开始后的12个月内
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二次手术率（需要额外手术的受试者人数 ÷ 符合资格的受试者人数）
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治疗开始后的12个月内
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安全性终点
大体时间：在开始治疗后的12个月内
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治疗结束后12个月内设备相关和手术相关不良事件（AEs）与严重不良事件（SAEs）的发生率。
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在开始治疗后的12个月内
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疼痛 (NPRS) (0-100)
大体时间：最多12个月
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将根据可用数据，在多个时间点报告使用数字疼痛评分量表（NPRS）的疼痛减轻情况。
采用0-100疼痛量表，其中100代表最大疼痛。
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最多12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月23日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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