Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orthofix PhysioStim PEMF Ankel Fusion Retrospektiv (PSAF)

3. juni 2026 opdateret af: Orthofix Inc.

Et retrospektivt studie til vurdering af effektiviteten af PEMF-behandling ved ankelfusion

Denne undersøgelse undersøger effekten af at bruge PhysioStim knoglevækststimulator på personer, der gennemgår behandling for ankelled og bagfodsfusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at studere effekten af brug af PEMF-behandling som supplement (via PhysioStim) hos patienter, der gennemgår ankelfusion, og også som ikke-operativ behandling for mislykket ankelfusion. Sponsoren formoder, at brugen af PhysioStim vil resultere i højere fusionsrater sammenlignet med kontrolgruppen. Ud over at analysere det primære endepunkt, vil studiet indsamle sikkerhedsoplysninger for at bekræfte den gunstige sikkerhedsprofil, der er etableret i tidligere brug af enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Arizona Foot Health
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • OrthoArizona
    • California
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Byron COllier DPM, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • East Village Foot and Ankle
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Precision Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen vil være mænd og kvinder, som har gennemgået en ankelfusionsprocedure og var mindst 23 år på operationsdatoen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstand, der kræver ankelfusionskirurgi eller ikke-operativ behandling for mislykket ankelfusion
  • Alder 23 år eller ældre
  • Deltagere skal have mindst 6 måneders opfølgningsdata eller bevis for fusion, alt efter hvad der indtræffer først

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren er fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PEMF-brug som supplement til ankelfod-/bagfodsfusion
Denne gruppe vil omfatte forsøgspersoner, hvor PhysioStim (PEMF) anvendes som supplement til en ankelfod-/bagfods-fusionsprocedure.
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) stimulation
Deltagere behandlet med PEMF vil blive instrueret i at bruge enheden i 3 timer dagligt, i op til 6 måneder eller indtil det ikke længere er nødvendigt.
PEMF-anvendelse til mislykket ankelfod-/bagfodsfusion
Denne gruppe vil omfatte patienter, hvor PhysioStim (PEMF) anvendes til behandling af en mislykket ankelfod/bagfods-sammensmeltningsprocedure.
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) stimulation
Deltagere behandlet med PEMF vil blive instrueret i at bruge enheden i 3 timer dagligt, i op til 6 måneder eller indtil det ikke længere er nødvendigt.
Ankel-/hælfodsfusion, ingen enhed (Kontrol)
Denne gruppe vil omfatte deltagere, hvor PhysioStim (PEMF) IKKE anvendes som supplement til en ankelfod/fodrod-fusionsprocedure. Deltagerne vil blive identificeret som dem, der var indikeret til at modtage PEMF, men som ikke gjorde det på grund af årsager som forsikringsafslag, patientens afvisning af at bruge enheden osv.
Andet: Kontrol
Kontrol (ingen PEMF)
Fejlet ankelfod/fodrod fusion, ingen enhed (Kontrol)
Denne gruppe vil omfatte forsøgspersoner, hvor PhysioStim (PEMF) IKKE bruges til at behandle en mislykket ankelfod/bagfodsfusionsprocedure. Forsøgspersonerne vil blive identificeret som dem, der var indikeret til at modtage PEMF, men som ikke gjorde det på grund af årsager såsom forsikringsafvisning, patientens afslag på at bruge enheden osv.
Andet: Kontrol
Kontrol (ingen PEMF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk sammensmeltningsrate 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingens start
Fusionsrate (# fusionssubjekter / # totale evaluerbare subjekter) baseret på radiografisk vurdering.
6 måneder fra behandlingens start

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære operationer
Tidsramme: I perioden 12 måneder efter behandlingens start
Rate of secondary surgeries (# subjects requiring additional surgeries / # eligible subjects)
I perioden 12 måneder efter behandlingens start
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: I perioden 12 måneder efter behandlingens start
Forekomst af enheds- og procedure-relaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) gennem 12 måneder efter behandling.
I perioden 12 måneder efter behandlingens start
Smerte (NPRS) (0-100)
Tidsramme: Flere, op til 12 måneder
Smertereduktion ved brug af Numerical Pain Rating Scale (NPRS) vil blive rapporteret på flere tidspunkter, som det er tilgængeligt. 0-100 smerteskala anvendes, hvor 100 er maksimal smerte.
Flere, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-PSAF-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankel Fusion

Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner