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Orthofix PhysioStim PEMF-Retrospektive zur Sprunggelenkarthrodese (PSAF)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der PEMF-Behandlung bei der Sprunggelenkarthrodese

Diese Studie untersucht die Wirkung der Verwendung des PhysioStim-Knochenwachstumsstimulators bei Probanden, die sich einer Behandlung für Sprunggelenk- und Rückfußfusionsoperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirkung der zusätzlichen PEMF-Behandlung (mittels PhysioStim) bei Patienten, die sich einer Sprunggelenkarthrodese unterziehen, sowie als nichtoperative Behandlung bei fehlgeschlagener Sprunggelenkarthrodese zu untersuchen. Der Sponsor geht davon aus, dass die Anwendung von PhysioStim im Vergleich zur Kontrollgruppe höhere Fusionsraten erzielen wird. Zusätzlich zur Analyse des primären Endpunkts werden in der Studie Sicherheitsinformationen gesammelt, um das in der vorherigen Gerätenutzung festgestellte günstige Sicherheitsprofil zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Arizona Foot Health
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • OrthoArizona
    • California
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Byron COllier DPM, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • East Village Foot and Ankle
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Precision Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation besteht aus Männern und Frauen, die sich einem Sprunggelenkfusionsverfahren unterzogen haben und zum Zeitpunkt der Operation mindestens 23 Jahre alt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustand, der eine Sprunggelenkversteifungsoperation oder eine nichtoperative Behandlung für eine fehlgeschlagene Sprunggelenkversteifung erfordert
  • Alter 23 Jahre oder älter
  • Probanden müssen über mindestens 6 Monate Nachbeobachtungsdaten oder einen Fusionsnachweis verfügen, je nachdem, was zuerst eintritt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEMF-Einsatz als Ergänzung zur Sprunggelenk-/Hinterfußarthrodese
Diese Gruppe umfasst Probanden, bei denen PhysioStim (PEMF) ergänzend zu einer Sprunggelenks-/Hinterfußarthrodese eingesetzt wird.
Gerät: Pulsierende elektromagnetische Feld (PEMF) Stimulation
Personen, die mit PEMF behandelt werden, werden angewiesen, das Gerät 3 Stunden pro Tag für bis zu 6 Monate oder bis es nicht mehr benötigt wird, zu verwenden.
PEMF-Anwendung für gescheiterte Sprunggelenk-/Hinterfußfusion
Diese Gruppe umfasst Probanden, bei denen PhysioStim (PEMF) zur Behandlung eines gescheiterten Sprunggelenk-/Hinterfuß-Arthrodese-Verfahrens eingesetzt wird.
Gerät: Pulsierende elektromagnetische Feld (PEMF) Stimulation
Personen, die mit PEMF behandelt werden, werden angewiesen, das Gerät 3 Stunden pro Tag für bis zu 6 Monate oder bis es nicht mehr benötigt wird, zu verwenden.
Knöchel-/Hinterfußversteifung, ohne Gerät (Kontrolle)
Diese Gruppe umfasst Probanden, bei denen PhysioStim (PEMF) nicht zusätzlich zu einem Sprunggelenk-/Hinterfuß-Fusionsverfahren eingesetzt wird. Die Probanden werden als solche identifiziert, die für die PEMF-Anwendung vorgesehen waren, diese aber aus Gründen wie Versicherungsablehnung, Ablehnung der Gerätenutzung durch den Patienten usw. nicht erhalten haben.
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollgruppe (kein PEMF)
Fehlgeschlagene Sprunggelenk-/Hinterfußversteifung, kein Implantat (Kontrollgruppe)
Diese Gruppe umfasst Probanden, bei denen PhysioStim (PEMF) NICHT zur Behandlung eines gescheiterten Sprunggelenk-/Hinterfußfusionsverfahrens eingesetzt wird. Probanden werden als solche identifiziert, die für die PEMF-Behandlung vorgesehen waren, diese jedoch aus Gründen wie Versicherungsablehnung, Ablehnung der Gerätenutzung durch den Patienten usw. nicht erhalten haben.
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollgruppe (kein PEMF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Fusionsrate 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Fusionsrate (Anzahl der fusionierten Probanden / Gesamtzahl der auswertbaren Probanden) basierend auf radiologischer Beurteilung.
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäreingriffe
Zeitfenster: Für den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
Rate sekundärer Operationen (# Probanden, die zusätzliche Operationen benötigen / # geeignete Probanden)
Für den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Für den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
Inzidenz von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) bis 12 Monate nach der Behandlung.
Für den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
Schmerz (NPRS) (0-100)
Zeitfenster: Mehrere, bis zu 12 Monate
Die Schmerzreduktion mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPRS) wird zu mehreren Zeitpunkten berichtet, sofern verfügbar. Eine 0-100-Schmerzskala wird verwendet, wobei 100 den maximalen Schmerz darstellt.
Mehrere, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-PSAF-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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