Retrospektywna analiza fuzji stawu skokowego z zastosowaniem stymulacji PEMF systemu Orthofix PhysioStim (PSAF)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.
Retrospektywne badanie oceniające skuteczność leczenia PEMF w fuzji stawu skokowego
To badanie analizuje wpływ stosowania stymulatora wzrostu kości PhysioStim na pacjentów poddawanych leczeniu po operacji zespolenia stawu skokowego i stępu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zastosowania dodatkowego leczenia PEMF (za pomocą PhysioStim) u pacjentów poddawanych artrodezie stawu skokowego, a także jako leczenia nieoperacyjnego w przypadku niepowodzenia artrodezy stawu skokowego.
Sponsor zakłada, że zastosowanie PhysioStim spowoduje wyższe wskaźniki zrostu w porównaniu z grupą kontrolną.
Oprócz analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, badanie będzie zbierać informacje dotyczące bezpieczeństwa, aby potwierdzić korzystny profil bezpieczeństwa ustalony wcześniej podczas stosowania urządzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Arizona Foot Health
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- OrthoArizona
-
-
California
-
Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
- Byron COllier DPM, Inc
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- East Village Foot and Ankle
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
- Precision Orthopedics and Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populację będą stanowić mężczyźni i kobiety, którzy przeszli zabieg artrodezy stawu skokowego i mieli co najmniej 23 lata w czasie operacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan wymagający operacji fuzji kostki lub leczenia zachowawczego z powodu niepowodzenia fuzji kostki
- Wiek 23 lata lub więcej
- Uczestnicy muszą mieć minimum 6 miesięcy danych obserwacyjnych lub dowód na fuzję, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest więźniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykorzystanie PEMF jako leczenia wspomagającego przy fuzji stawu skokowego/końcowej części stopy
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci, u których PhysioStim (PEMF) jest stosowany jako terapia wspomagająca podczas zabiegu fuzji stawu skokowego/kości stępu.
|
Pacjenci leczeni za pomocą PEMF będą kierowani do korzystania z urządzenia przez 3 godziny dziennie, do 6 miesięcy lub do momentu, gdy nie będzie to już potrzebne.
|
|
Zastosowanie PEMF w przypadku nieudanej fuzji stawu skokowego/tylnej części stopy
Ta grupa obejmie pacjentów, u których PhysioStim (PEMF) jest stosowany w leczeniu nieudanej procedury zespolenia stawu skokowego/kości stępu.
|
Pacjenci leczeni za pomocą PEMF będą kierowani do korzystania z urządzenia przez 3 godziny dziennie, do 6 miesięcy lub do momentu, gdy nie będzie to już potrzebne.
|
|
Fuzja stawu skokowego/tylnej stopy, bez urządzenia (Grupa kontrolna)
Ta grupa obejmie pacjentów, u których PhysioStim (PEMF) NIE jest stosowany jako leczenie wspomagające w procedurze fuzji stawu skokowego/tylnej części stopy.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako osoby, którym wskazano zastosowanie PEMF, ale z niego nie skorzystały z powodów takich jak odmowa ubezpieczenia, rezygnacja pacjenta z użycia urządzenia itp.
|
Kontrolna (bez PEMF)
|
|
Nieudana fuzja stawu skokowego/tylnej stopy, bez urządzenia (Grupa kontrolna)
Ta grupa obejmie pacjentów, u których PhysioStim (PEMF) NIE jest stosowany w leczeniu nieudanej procedury fuzji stawu skokowego/tyłostopia.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako osoby wskazane do otrzymania PEMF, które jednak tego nie otrzymały z przyczyn takich jak odmowa ubezpieczenia, odmowa pacjenta dotycząca użycia urządzenia itp.
|
Kontrolna (bez PEMF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik fuzji radiograficznej 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Wskaźnik fuzji (# pacjentów ze zrostem / # całkowita liczba pacjentów poddanych ocenie) na podstawie oceny radiograficznej.
|
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe zabiegi chirurgiczne
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Częstość wtórnych operacji (# osób wymagających dodatkowych operacji / # osób kwalifikujących się)
|
Przez okres 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) związanych z urządzeniem i procedurą w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.
|
Przez okres 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Ból (NPRS) (0-100)
Ramy czasowe: Wiele, do 12 miesięcy
|
Redukcję bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) będzie raportowana w wielu punktach czasowych, w miarę dostępności.
Stosuje się skalę bólu 0-100, gdzie 100 oznacza maksymalny ból.
|
Wiele, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-PSAF-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .