Orthofix PhysioStim PEMF Fusão do Tornozelo Retrospetiva (PSAF)
3 de junho de 2026 atualizado por: Orthofix Inc.
Um Estudo Retrospetivo para Avaliar a Eficácia do Tratamento com PEMF na Fusão do Tornozelo
Este estudo examina o efeito da utilização do estimulador de crescimento ósseo PhysioStim em sujeitos submetidos a tratamento para cirurgia de fusão do tornozelo e retropé.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é estudar o efeito da utilização de tratamento PEMF adjuvante (via PhysioStim) em sujeitos submetidos a artrodese do tornozelo, e também como tratamento não operatório para artrodese do tornozelo falhada.
O promotor hipotetiza que a utilização do PhysioStim resultará em taxas de fusão mais elevadas em comparação com as do controlo.
Além de analisar o endpoint primário, o estudo recolherá informações de segurança para confirmar o perfil de segurança favorável estabelecido em utilizações anteriores do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Arizona Foot Health
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- OrthoArizona
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California
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Byron COllier DPM, Inc
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- East Village Foot and Ankle
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Maryland
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Precision Orthopedics and Sports Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo serão homens e mulheres que realizaram um procedimento de fusão do tornozelo e tinham pelo menos 23 anos de idade no momento da cirurgia.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Condição que requeira cirurgia de fusão do tornozelo ou tratamento não cirúrgico para fusão do tornozelo falhada
- Idade igual ou superior a 23 anos
- Os sujeitos devem ter um mínimo de 6 meses de dados de seguimento ou evidência de fusão, o que ocorrer primeiro
Critérios de Exclusão:
- O sujeito é um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Uso de PEMF como adjuvante na artrodese do tornozelo/retropé
Este grupo incluirá sujeitos em que o PhysioStim (PEMF) é usado de forma adjuvante a um procedimento de fusão do tornozelo/retropé.
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Os sujeitos tratados com PEMF serão orientados a usar o dispositivo durante 3 horas por dia, até 6 meses ou até que deixe de ser necessário.
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Uso de PEMF para artrodese de tornozelo/pé posterior falhada
Este grupo incluirá sujeitos onde o PhysioStim (PEMF) é utilizado para tratar um procedimento de fusão do tornozelo/pé posterior que não teve sucesso.
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Os sujeitos tratados com PEMF serão orientados a usar o dispositivo durante 3 horas por dia, até 6 meses ou até que deixe de ser necessário.
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Fusão do tornozelo/retropé, sem dispositivo (Controlo)
Este grupo incluirá indivíduos em que o PhysioStim (PEMF) NÃO é utilizado como adjuvante num procedimento de fusão do tornozelo/retropé.
Os indivíduos serão identificados como aqueles com indicação para receber PEMF, mas que não o fizeram devido a motivos como recusa do seguro, recusa do paciente em utilizar o dispositivo, etc. |
Controlo (sem PEMF)
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Fusão do tornozelo/retropé falhada, sem dispositivo (Controlo)
Este grupo incluirá sujeitos nos quais o PhysioStim (PEMF) NÃO é utilizado para tratar um procedimento de fusão do tornozelo/retropé falhado.
Os sujeitos serão identificados como aqueles indicados para receber PEMF, mas que não o fizeram devido a razões como negação do seguro, recusa do paciente em utilizar o dispositivo, etc.
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Controlo (sem PEMF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fusão radiográfica aos 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Taxa de fusão (# sujeitos fundidos / # total de sujeitos avaliáveis) com base na avaliação radiográfica.
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6 meses após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgias secundárias
Prazo: Pelo período de 12 meses após o início do tratamento
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Taxa de cirurgias secundárias (# sujeitos que necessitam de cirurgias adicionais / # sujeitos elegíveis)
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Pelo período de 12 meses após o início do tratamento
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Endpoints de segurança
Prazo: Para o período de 12 meses após o início do tratamento
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados com o dispositivo e procedimento até 12 meses após o tratamento.
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Para o período de 12 meses após o início do tratamento
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Dor (NPRS) (0-100)
Prazo: Múltiplo, até 12 meses
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A redução da dor utilizando a Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS) será reportada em vários momentos, conforme disponível.
É utilizada uma escala de dor de 0-100, em que 100 corresponde à dor máxima.
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Múltiplo, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP-PSAF-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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