Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orthofix PhysioStim PEMF retrospektivní studie fúze kotníku (PSAF)

3. června 2026 aktualizováno: Orthofix Inc.

Retrospektivní studie hodnotící účinnost léčby PEMF při fúzi kotníku

Tato studie zkoumá účinek použití stimulátoru růstu kostí PhysioStim na subjekty podstupující léčbu spojenou s operací fúze kotníku a zadní části nohy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zkoumat účinek použití adjuvantní PEMF léčby (pomocí PhysioStim) u pacientů podstupujících fúzi kotníku a také jako neoperační léčbu při neúspěšné fúzi kotníku. Zadavatel předpokládá, že použití PhysioStim povede k vyšší míře fúze ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě analýzy primárního cíle studie bude studie shromažďovat bezpečnostní informace, aby potvrdila příznivý bezpečnostní profil stanovený při předchozím použití zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Arizona Foot Health
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • OrthoArizona
    • California
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Byron COllier DPM, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • East Village Foot and Ankle
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Precision Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci budou muži a ženy, kteří podstoupili operaci fúze kotníku a kteří byli v době operace nejméně 23 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav vyžadující operaci fúze kotníku nebo neoperační léčbu neúspěšné fúze kotníku
  • Věk 23 let nebo více
  • Subjekty musí mít minimálně 6 měsíců následných údajů nebo důkaz o fúzi, podle toho, co nastane dříve

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PEMF jako doplněk k fúzi kotníku/zadní části chodidla
Tato skupina bude zahrnovat subjekty, u kterých je PhysioStim (PEMF) používáno jako doplňková léčba při fúzi kotníku/zadní části nohy.
Přístroj: Stimulace pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)
Pacienti léčení pomocí PEMF budou instruováni, aby používali přístroj 3 hodiny denně, až po dobu 6 měsíců nebo dokud již nebude potřeba.
PEMF použití pro neúspěšnou fúzi kotníku/zadní části chodidla
Tato skupina bude zahrnovat subjekty, u kterých je PhysioStim (PEMF) použit k léčbě neúspěšného zákroku fúze kotníku/zadní části chodidla.
Přístroj: Stimulace pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)
Pacienti léčení pomocí PEMF budou instruováni, aby používali přístroj 3 hodiny denně, až po dobu 6 měsíců nebo dokud již nebude potřeba.
Artrodéza kotníku/zadní části chodidla, bez zařízení (Kontrola)
Tato skupina bude zahrnovat subjekty, u kterých není PhysioStim (PEMF) použit jako doplňková léčba při fúzi kotníku/zadní části chodidla. Subjekty budou identifikovány jako ty, u kterých bylo indikováno použití PEMF, ale k jeho použití nedošlo z důvodů jako je zamítnutí pojišťovnou, odmítnutí pacienta použít zařízení atd.
Jiný: Kontrola
Kontrola (bez PEMF)
Nespojená fúze kotníku/zadní části chodidla, bez zařízení (Kontrola)
Tato skupina bude zahrnovat subjekty, u kterých se PhysioStim (PEMF) NEPOUŽÍVÁ k léčbě neúspěšné fúzní procedury kotníku/zadní části chodidla. Subjekty budou identifikovány jako ty, u kterých bylo indikováno použití PEMF, ale z různých důvodů jej neobdržely, například z důvodu zamítnutí pojišťovnou, pacient odmítl zařízení používat atd.
Jiný: Kontrola
Kontrola (bez PEMF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenologická míra fúze 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Míra fúze (# subjektů s fúzí / # celkových vyhodnotitelných subjektů) na základě radiografického vyšetření.
6 měsíců od zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární chirurgické zákroky
Časové okno: Po dobu 12 měsíců od zahájení léčby
Míra sekundárních chirurgických zákroků (# subjektů vyžadujících další chirurgické zákroky / # způsobilých subjektů)
Po dobu 12 měsíců od zahájení léčby
Bezpečnostní cíle
Časové okno: Pro období 12 měsíců od zahájení léčby
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem a zákrokem do 12 měsíců po léčbě.
Pro období 12 měsíců od zahájení léčby
Bolest (NPRS) (0-100)
Časové okno: Vícekrát, až 12 měsíců
Snížení bolesti pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) bude hlášeno ve více časových bodech, jak budou data dostupná. Používá se stupnice bolesti 0-100, kde 100 představuje maximální bolest.
Vícekrát, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIP-PSAF-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spojení kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit