Orthofix PhysioStim PEMF Retrospectieve Studie over Enkelfusie (PSAF)
3 juni 2026 bijgewerkt door: Orthofix Inc.
Een retrospectieve studie om de werkzaamheid van PEMF-behandeling bij enkelfusie te beoordelen
Deze studie onderzoekt het effect van het gebruik van de PhysioStim botgroei-stimulator op proefpersonen die een behandeling ondergaan voor enkel- en achtervoetfusiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van het effect van het gebruik van adjunctieve PEMF-behandeling (via PhysioStim) bij patiënten die een enkelarthrodese ondergaan, en ook als niet-operatieve behandeling voor mislukte enkelarthrodese.
De sponsor veronderstelt dat het gebruik van PhysioStim zal resulteren in hogere fusiepercentages vergeleken met de controlegroep.
Naast het analyseren van het primaire eindpunt, zal de studie veiligheidsinformatie verzamelen om het gunstige veiligheidsprofiel te bevestigen dat is vastgesteld in eerder apparaatgebruik.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Arizona Foot Health
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- OrthoArizona
-
-
California
-
Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
- Byron COllier DPM, Inc
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- East Village Foot and Ankle
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
- Precision Orthopedics and Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie zal bestaan uit mannen en vrouwen die een enkelfusieprocedure hebben ondergaan en ten minste 23 jaar oud waren ten tijde van de operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conditie die enkelarthrodese of niet-operatieve behandeling voor mislukte enkelarthrodese vereist
- Leeftijd 23 jaar of ouder
- Proefpersonen moeten minimaal 6 maanden follow-upgegevens hebben of bewijs van fusie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Exclusiecriteria:
- Proefpersoon is een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PEMF-gebruik als aanvulling op enkel-/achtervoetfusie
Deze groep zal proefpersonen omvatten waarbij PhysioStim (PEMF) adjunctief wordt gebruikt bij een enkel-/achtervoetfusieprocedure.
|
Patiënten behandeld met PEMF worden geïnstrueerd om het apparaat 3 uur per dag te gebruiken, gedurende maximaal 6 maanden of totdat het niet langer nodig is.
|
|
PEMF-gebruik voor mislukte enkel-/achtervoetfusie
Deze groep omvat proefpersonen waarbij PhysioStim (PEMF) wordt gebruikt om een mislukte enkel-/achtervoetfusieprocedure te behandelen.
|
Patiënten behandeld met PEMF worden geïnstrueerd om het apparaat 3 uur per dag te gebruiken, gedurende maximaal 6 maanden of totdat het niet langer nodig is.
|
|
Enkel-/achtervoetfusie, zonder apparaat (Controle)
Deze groep omvat proefpersonen waarbij PhysioStim (PEMF) NIET als aanvulling op een enkel-/achtervoetfusieprocedure wordt gebruikt.
Proefpersonen worden geïdentificeerd als degenen die aangewezen waren om PEMF te ontvangen, maar dit niet deden vanwege redenen zoals verzekeringsweigering, patiënt weigerde het apparaat te gebruiken, etc.
|
Controle (geen PEMF)
|
|
Mislukte enkel-/achtervoetfusie, geen apparaat (Controle)
Deze groep zal proefpersonen omvatten waarbij PhysioStim (PEMF) NIET wordt gebruikt om een mislukte enkel-/achtervoetfusieprocedure te behandelen.
Proefpersonen worden geïdentificeerd als degenen die waren aangewezen om PEMF te ontvangen, maar dit niet hebben gekregen vanwege redenen zoals verzekeringsweigering, de patiënt weigerde het apparaat te gebruiken, enz.
|
Controle (geen PEMF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusiesnelheid 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
|
Fusiepercentage (# proefpersonen gefuseerd / # totale beoordeelbare proefpersonen) gebaseerd op radiografische beoordeling.
|
6 maanden vanaf de start van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire operaties
Tijdsspanne: Voor de periode van 12 maanden na de start van de behandeling
|
Percentage secundaire operaties (# proefpersonen die aanvullende operaties nodig hebben / # in aanmerking komende proefpersonen)
|
Voor de periode van 12 maanden na de start van de behandeling
|
|
Veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Voor de periode van 12 maanden na de start van de behandeling
|
Incidentie van aan het apparaat en de procedure gerelateerde bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) tot 12 maanden na de behandeling.
|
Voor de periode van 12 maanden na de start van de behandeling
|
|
Pijn (NPRS) (0-100)
Tijdsspanne: Meerdere, tot 12 maanden
|
Pijnreductie volgens de Numerieke Pijnschaal (NPRS) wordt gerapporteerd op meerdere tijdstippen, indien beschikbaar.
Een pijnschaal van 0-100 wordt gebruikt, waarbij 100 maximale pijn aangeeft.
|
Meerdere, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-PSAF-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .