Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orthofix PhysioStim PEMF-retrostudie för fotledsfusion (PSAF)

3 juni 2026 uppdaterad av: Orthofix Inc.

En retrospektiv studie för att bedöma effekten av PEMF-behandling vid fotledsfusion

Denna studie undersöker effekten av att använda PhysioStim benväxtstimulatorn på patienter som genomgår behandling för ankelfot- och bakfotsfusionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna undersökning är att studera effekten av att använda PEMF-behandling som kompletterande behandling (via PhysioStim) hos patienter som genomgår fotledsfusion, samt som icke-kirurgisk behandling för misslyckad fotledsfusion. Uppdragsgivaren antar att användning av PhysioStim kommer att resultera i högre fusionsfrekvens jämfört med kontrollgruppen. Förutom att analysera primära slutpunkten kommer studien att samla in säkerhetsinformation för att bekräfta den goda säkerhetsprofil som fastställts vid tidigare användning av enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Arizona Foot Health
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • OrthoArizona
    • California
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
        • Byron COllier DPM, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • East Village Foot and Ankle
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
        • Precision Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen kommer att vara män och kvinnor som genomgått en fotledsfusionsoperation och var minst 23 år vid tidpunkten för operationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillstånd som kräver fotledsfusionskirurgi eller icke-operativ behandling för misslyckad fotledsfusion
  • Ålder 23 år eller äldre
  • Studiedeltagarna måste ha minst 6 månaders uppföljningsdata eller bevis på fusion, beroende på vilket som inträffar först

Exklusionskriterier:

  • Studiedeltagaren är fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PEMF-användning som komplement till fotleds-/häl-/fotledsfusion
Denna grupp kommer att inkludera subjekt där PhysioStim (PEMF) används som ett komplement till en ankel-/häl-/fotfusionsprocedur.
Enhet: Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF)-stimulering
Patienter som behandlas med PEMF kommer att instrueras att använda enheten i 3 timmar per dag, i upp till 6 månader eller tills den inte längre behövs.
PEMF-användning för misslyckad ankelfot-/hälfotsfusion
Denna grupp kommer att inkludera patienter där PhysioStim (PEMF) används för att behandla ett misslyckat ankelfot/hälfotsfusionsingrepp.
Enhet: Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF)-stimulering
Patienter som behandlas med PEMF kommer att instrueras att använda enheten i 3 timmar per dag, i upp till 6 månader eller tills den inte längre behövs.
Ankel-/hälfotsförstyvning, utan enhet (Kontroll)
Denna grupp kommer att inkludera patienter där PhysioStim (PEMF) INTE används som ett komplement till en ankel-/bakfotsfusionsoperation. Patienterna kommer att identifieras som de som var indikerade för att få PEMF, men som inte fick det på grund av skäl som försäkringsavslag, patienten vägrade att använda enheten, etc.
Övrig: Kontroll
Kontroll (ingen PEMF)
Misslyckad ankelfot-/hälbenfusion, utan enhet (Kontroll)
Denna grupp kommer att inkludera patienter där PhysioStim (PEMF) INTE används för att behandla ett misslyckat fusionsingrepp på fotleden/hälben. Patienterna kommer att identifieras som de som var indikerade för att få PEMF-behandling, men som inte fick det på grund av skäl som försäkringsavslag, patienten vägrade att använda enheten, etc.
Övrig: Kontroll
Kontroll (ingen PEMF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk sammansmältningsgrad 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
Fusionsfrekvens (# ämnen sammansmälta / # totalt utvärderbara ämnen) baserat på radiografisk bedömning.
6 månader från behandlingens början

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära kirurgiska ingrepp
Tidsram: Under perioden 12 månader efter behandlingens start
Frekvens av sekundära kirurgiska ingrepp (# individer som kräver ytterligare kirurgi / # berättigade individer)
Under perioden 12 månader efter behandlingens start
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Under perioden 12 månader efter behandlingens start
Förekomst av anordnings- och procedurrelaterade biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) under 12 månader efter behandlingen.
Under perioden 12 månader efter behandlingens start
Smärta (NPRS) (0-100)
Tidsram: Flera, upp till 12 månader
Smärtreduktion med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS) kommer att rapporteras vid flera tidpunkter, när det finns tillgängligt. 0-100 smärtskala används där 100 är maximal smärta.
Flera, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-PSAF-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera