Orthofix PhysioStim PEMF Ankel-fusjon Retrospektiv (PSAF)
3. juni 2026 oppdatert av: Orthofix Inc.
En retrospektiv studie for å vurdere effektiviteten av PEMF-behandling ved ankelfusjon
Denne studien undersøker effekten av å bruke PhysioStim-beinvekststimulatoren på pasienter som gjennomgår behandling for ankelfot- og bakfotfusjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne undersøkelsen er å studere effekten av å bruke PEMF-behandling som tilleggsbehandling (via PhysioStim) hos pasienter som gjennomgår ankelfusjon, og også som ikke-operativ behandling for mislykket ankelfusjon.
Sponsoren antar at bruk av PhysioStim vil føre til høyere fusjonsrater sammenlignet med kontrollgruppen.
I tillegg til å analysere hovedendepunktet, vil studien samle inn sikkerhetsinformasjon for å bekrefte det gunstige sikkerhetsbildet som er etablert i tidligere bruk av enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Arizona Foot Health
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- OrthoArizona
-
-
California
-
Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
- Byron COllier DPM, Inc
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- East Village Foot and Ankle
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
- Precision Orthopedics and Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen vil være menn og kvinner som har gjennomgått en ankelfusjonsprosedyre og var minst 23 år gamle på operasjonstidspunktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstand som krever ankelfusjonskirurgi eller ikke-operativ behandling for mislykket ankelfusjon
- Alder 23 år eller eldre
- Deltakere må ha minimum 6 måneders oppfølgingsdata eller bevis for fusjon, avhengig av hva som inntreffer først
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren er fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PEMF brukt som supplement til ankelfot-/bakfotsfusjon
Denne gruppen vil inkludere pasienter hvor PhysioStim (PEMF) brukes som tilleggsbehandling til en ankelfot-/bakfotsfusjonsprosedyre.
|
Personer behandlet med PEMF vil bli instruert til å bruke enheten i 3 timer per dag, i opptil 6 måneder eller til det ikke lenger er nødvendig.
|
|
PEMF-bruk for mislykket ankelledd-/bakfotsfusjon
Denne gruppen vil inkludere pasienter hvor PhysioStim (PEMF) brukes til å behandle en mislykket ankell-/bakfotsfusjonsprosedyre.
|
Personer behandlet med PEMF vil bli instruert til å bruke enheten i 3 timer per dag, i opptil 6 måneder eller til det ikke lenger er nødvendig.
|
|
Ankel-/hælfotfusjon, uten innretning (Kontroll)
Denne gruppen vil inkludere personer der PhysioStim (PEMF) IKKE brukes som supplement til en ankel-/hælfotfusjonsprosedyre.
Personer vil bli identifisert som de som var indikert for å motta PEMF, men som ikke gjorde det på grunn av årsaker som forsikringsavslag, pasient som nektet å bruke enheten, etc.
|
Kontroll (ingen PEMF)
|
|
Mislykket ankel-/bakfotfusjon, ingen enhet (Kontroll)
Denne gruppen vil omfatte deltakere hvor PhysioStim (PEMF) IKKE brukes til å behandle en mislykket ankelfot-/bakfotsfusionsprosedyre.
Deltakerne vil bli identifisert som de som var indikert for å motta PEMF, men som ikke gjorde det på grunn av årsaker som forsikringsavslag, pasienten nektet å bruke enheten, etc.
|
Kontroll (ingen PEMF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusjonsrate 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder fra starten av behandlingen
|
Fusionsrate (# føyde forsøkspersoner / # totale vurderbare forsøkspersoner) basert på radiografisk vurdering.
|
6 måneder fra starten av behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære operasjoner
Tidsramme: For perioden 12 måneder etter behandlingsstart
|
Andel sekundære operasjoner (# pasienter som krever ytterligere operasjoner / # kvalifiserte pasienter)
|
For perioden 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: For perioden 12 måneder etter behandlingsstart
|
Forekomst av enhets- og prosedyre-relaterte bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) gjennom 12 måneder etter behandling.
|
For perioden 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Smerte (NPRS) (0-100)
Tidsramme: Flere, opptil 12 måneder
|
Smertereduksjon ved bruk av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS) vil rapporteres på flere tidspunkter, etter hva som er tilgjengelig.
0-100 smerte skala brukes der 100 er maksimal smerte.
|
Flere, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-PSAF-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .