Ретроспективное исследование слияния голеностопного сустава с использованием устройства Orthofix PhysioStim PEMF (PSAF)
3 июня 2026 г. обновлено: Orthofix Inc.
Ретроспективное исследование по оценке эффективности PEMF-терапии при сращении голеностопного сустава
Это исследование изучает эффект использования стимулятора роста костей PhysioStim у пациентов, проходящих лечение после операции по сращению голеностопного сустава и заднего отдела стопы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффекта применения дополнительного лечения ПЭМП (с помощью PhysioStim) у пациентов, перенесших артродез голеностопного сустава, а также в качестве неоперативного лечения при неудачном артродезе голеностопного сустава.
Спонсор предполагает, что использование PhysioStim приведет к более высоким показателям сращения по сравнению с контрольной группой.
Помимо анализа первичной конечной точки, в исследовании будет собираться информация о безопасности для подтверждения благоприятного профиля безопасности, установленного при предыдущем использовании устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Arizona Foot Health
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- OrthoArizona
-
-
California
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
- Byron COllier DPM, Inc
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- East Village Foot and Ankle
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
- Precision Orthopedics and Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой популяцией будут мужчины и женщины, перенесшие процедуру сращения голеностопного сустава и достигшие как минимум 23-летнего возраста на момент операции.
Описание
Критерии включения:
- Состояние, требующее операции по сращению голеностопного сустава или консервативного лечения при неудачном сращении голеностопного сустава
- Возраст 23 года и старше
- Участники должны иметь данные наблюдения минимум за 6 месяцев или доказательства сращения, в зависимости от того, что наступит раньше
Критерии исключения:
- Участник является заключенным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Использование ПЭМП в качестве дополнения к артродезу голеностопного сустава/заднего отдела стопы
Эта группа будет включать субъектов, у которых PhysioStim (PEMF) используется в качестве дополнения к процедуре слияния голеностопного сустава/задней части стопы.
|
Субъекты, получающие лечение с помощью PEMF, будут проинструктированы использовать устройство в течение 3 часов в день, до 6 месяцев или до тех пор, пока в этом больше не будет необходимости.
|
|
Применение ПЭМП при неудачном сращении голеностопного сустава/заднего отдела стопы
Эта группа будет включать пациентов, у которых для лечения неудачной процедуры слияния голеностопного сустава/заднего отдела стопы используется PhysioStim (ПЭМП).
|
Субъекты, получающие лечение с помощью PEMF, будут проинструктированы использовать устройство в течение 3 часов в день, до 6 месяцев или до тех пор, пока в этом больше не будет необходимости.
|
|
Артродез голеностопного сустава/заднего отдела стопы, без устройства (Контрольная группа)
В эту группу войдут пациенты, у которых PhysioStim (PЭМП) НЕ используется в качестве дополнения к процедуре сращения голеностопного сустава/заднего отдела стопы.
Пациенты будут определены как те, кому показано получение ПЭМП, но которые его не получили по таким причинам, как отказ страховки, отказ пациента от использования устройства и т.д.
|
Контроль (без ПЭМП)
|
|
Неудачное сращение голеностопного сустава/заднего отдела стопы, без устройства (Контрольная группа)
Эта группа будет включать пациентов, у которых PhysioStim (PEMF) НЕ используется для лечения неудачной процедуры сращения голеностопного сустава/заднего отдела стопы.
Пациенты будут определены как те, кому показано получение PEMF, но которые не получили его по таким причинам, как отказ страховой компании, отказ пациента использовать устройство и т.д.
|
Контроль (без ПЭМП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рентгенологического сращения через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев с начала лечения
|
Частота сращения (количество пациентов со сращением / общее количество оцениваемых пациентов) на основе рентгенографической оценки.
|
6 месяцев с начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные хирургические вмешательства
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после начала лечения
|
Частота повторных операций (# субъектов, требующих дополнительных операций / # подходящих субъектов)
|
В течение 12 месяцев после начала лечения
|
|
Критерии безопасности
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после начала лечения
|
Частота возникновения связанных с устройством и процедурой нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев после лечения.
|
В течение 12 месяцев после начала лечения
|
|
Боль (NPRS) (0-100)
Временное ограничение: Многократно, до 12 месяцев
|
Снижение боли с использованием числовой рейтинговой шкалы боли (NPRS) будет сообщаться в нескольких временных точках по мере доступности данных.
Используется шкала боли 0-100, где 100 означает максимальную боль.
|
Многократно, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-PSAF-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .