Fusión de Tobillo Retrospectiva con PEMF de Orthofix PhysioStim (PSAF)
3 de junio de 2026 actualizado por: Orthofix Inc.
Un estudio retrospectivo para evaluar la eficacia del tratamiento con PEMF en la artrodesis de tobillo
Este estudio examina el efecto del uso del estimulador de crecimiento óseo PhysioStim en sujetos sometidos a tratamiento para cirugía de fusión de tobillo y retropié.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es estudiar el efecto del uso del tratamiento PEMF complementario (a través de PhysioStim) en sujetos sometidos a artrodesis de tobillo, y también como tratamiento no quirúrgico para artrodesis de tobillo fallida.
El patrocinador plantea la hipótesis de que el uso de PhysioStim resultará en tasas más altas de fusión en comparación con las del grupo de control.
Además de analizar el criterio de valoración principal, el estudio recopilará información de seguridad para confirmar el perfil de seguridad favorable establecido en el uso previo del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Arizona Foot Health
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- OrthoArizona
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California
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Byron COllier DPM, Inc
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- East Village Foot and Ankle
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Maryland
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Precision Orthopedics and Sports Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo serán hombres y mujeres que se sometieron a un procedimiento de fusión de tobillo y tenían al menos 23 años de edad en el momento de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición que requiera cirugía de fusión de tobillo o tratamiento no quirúrgico por fusión de tobillo fallida
- Edad de 23 años o más
- Los sujetos deben tener un mínimo de 6 meses de datos de seguimiento o evidencia de fusión, lo que ocurra primero
Criterios de exclusión:
- El sujeto es un prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Uso de PEMF como complemento a la fusión de tobillo/hindfoot
Este grupo incluirá a sujetos en los que PhysioStim (PEMF) se utiliza como tratamiento complementario a un procedimiento de fusión de tobillo/pie posterior.
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Los sujetos tratados con PEMF serán instruidos para usar el dispositivo durante 3 horas al día, hasta 6 meses o hasta que ya no sea necesario.
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Uso de PEMF para la fusión fallida de tobillo/retropié
Este grupo incluirá sujetos en los que se utilice PhysioStim (PEMF) para tratar un procedimiento de fusión de tobillo/retropié fallido.
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Los sujetos tratados con PEMF serán instruidos para usar el dispositivo durante 3 horas al día, hasta 6 meses o hasta que ya no sea necesario.
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Fusión de tobillo/retropié, sin dispositivo (Control)
Este grupo incluirá a sujetos en los que no se utilice PhysioStim (PEMF) de forma adyuvante a un procedimiento de fusión de tobillo/pie posterior.
Los sujetos se identificarán como aquellos indicados para recibir PEMF, pero que no lo hicieron debido a razones como la denegación del seguro, la negativa del paciente a usar el dispositivo, etc.
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Control (sin PEMF)
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Fusión fallida de tobillo/retropié, sin dispositivo (Control)
Este grupo incluirá a sujetos en los que NO se utilice PhysioStim (PEMF) para tratar un procedimiento de fusión de tobillo/retropié fallido.
Los sujetos se identificarán como aquellos indicados para recibir PEMF, pero que no lo recibieron debido a razones como la denegación del seguro, la negativa del paciente a usar el dispositivo, etc.
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Control (sin PEMF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión radiográfica a los 6 meses postratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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Tasa de fusión (# sujetos fusionados / # total de sujetos evaluables) basada en evaluación radiográfica.
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cirugías secundarias
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses tras el inicio del tratamiento
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Tasa de cirugías secundarias (# sujetos que requieren cirugías adicionales / # sujetos elegibles)
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Durante el período de 12 meses tras el inicio del tratamiento
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses siguientes al inicio del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo y el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al tratamiento.
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Durante el período de 12 meses siguientes al inicio del tratamiento
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Dolor (NPRS) (0-100)
Periodo de tiempo: Múltiple, hasta 12 meses
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La reducción del dolor utilizando la Escala Numérica de Calificación del Dolor (ENCD) se informará en múltiples momentos, según esté disponible.
Se utiliza una escala de dolor de 0 a 100, donde 100 es el dolor máximo.
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Múltiple, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP-PSAF-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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