Étude rétrospective sur la fusion de la cheville avec PhysioStim PEMF d'Orthofix (PSAF)
3 juin 2026 mis à jour par: Orthofix Inc.
Une étude rétrospective pour évaluer l'efficacité du traitement PEMF dans la fusion de la cheville
Cette étude examine l'effet de l'utilisation du stimulateur de croissance osseuse PhysioStim sur des sujets subissant un traitement pour une chirurgie de fusion de la cheville et de l'arrière-pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette investigation est d'étudier l'effet de l'utilisation d'un traitement PEMF adjuvant (via PhysioStim) chez des sujets subissant une fusion de la cheville, et également comme traitement non chirurgical pour les échecs de fusion de la cheville.
Le promoteur émet l'hypothèse que l'utilisation de PhysioStim entraînera des taux de fusion plus élevés par rapport à ceux du groupe témoin.
En plus d'analyser le critère d'évaluation principal, l'étude recueillera des informations de sécurité pour confirmer le profil de sécurité favorable établi lors de l'utilisation antérieure du dispositif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Arizona Foot Health
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- OrthoArizona
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California
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Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
- Byron COllier DPM, Inc
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- East Village Foot and Ankle
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Maryland
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Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
- Precision Orthopedics and Sports Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible sera composée d'hommes et de femmes ayant subi une procédure de fusion de la cheville et âgés d'au moins 23 ans au moment de la chirurgie.
La description
Critères d'inclusion :
- Condition nécessitant une chirurgie de fusion de la cheville ou un traitement non chirurgical pour une fusion de la cheville ayant échoué
- Âge de 23 ans ou plus
- Les sujets doivent avoir un minimum de 6 mois de données de suivi ou une preuve de fusion, selon ce qui survient en premier
Critères d'exclusion :
- Le sujet est un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisation du PEMF en complément de la fusion de la cheville/du pied postérieur
Ce groupe inclura des sujets pour lesquels PhysioStim (PEMF) est utilisé en complément d'une procédure de fusion de la cheville/du pied postérieur.
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Les sujets traités avec PEMF seront invités à utiliser l'appareil pendant 3 heures par jour, jusqu'à 6 mois ou jusqu'à ce qu'il ne soit plus nécessaire.
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Utilisation des PEMF pour une fusion de la cheville/arrière-pied ayant échoué
Ce groupe inclura les sujets chez lesquels le PhysioStim (PEMF) est utilisé pour traiter une procédure de fusion de la cheville/arrière-pied ayant échoué.
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Les sujets traités avec PEMF seront invités à utiliser l'appareil pendant 3 heures par jour, jusqu'à 6 mois ou jusqu'à ce qu'il ne soit plus nécessaire.
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Fusion de la cheville/arrière-pied, sans dispositif (Témoin)
Ce groupe inclura les sujets chez qui le PhysioStim (PEMF) n'est PAS utilisé de manière adjuvante à une procédure de fusion de la cheville/arrière-pied.
Les sujets seront identifiés comme ceux indiqués pour recevoir le PEMF, mais qui ne l'ont pas reçu pour des raisons telles qu'un refus d'assurance, le refus du patient d'utiliser l'appareil, etc.
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Témoin (pas de PEMF)
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Échec de fusion de la cheville/arrière-pied, sans dispositif (Témoin)
Ce groupe inclura les sujets pour lesquels PhysioStim (PEMF) n'est PAS utilisé pour traiter une procédure de fusion de la cheville/arrière-pied ayant échoué.
Les sujets seront identifiés comme ceux indiqués pour recevoir le PEMF, mais ne l'ont pas fait pour des raisons telles que le refus de l'assurance, le patient a décliné l'utilisation de l'appareil, etc. |
Témoin (pas de PEMF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion radiographique à 6 mois post-traitement
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Taux de fusion (nombre de sujets fusionnés / nombre total de sujets évaluables) basé sur l'évaluation radiographique.
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6 mois après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chirurgies secondaires
Délai: Pour la période de 12 mois suivant le début du traitement
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Taux de chirurgies secondaires (# de sujets nécessitant des chirurgies supplémentaires / # de sujets éligibles)
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Pour la période de 12 mois suivant le début du traitement
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Critères de sécurité
Délai: Pour la période de 12 mois suivant le début du traitement
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Incidence des événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Pour la période de 12 mois suivant le début du traitement
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Douleur (NPRS) (0-100)
Délai: Multiple, jusqu'à 12 mois
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La réduction de la douleur utilisant l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (NPRS) sera rapportée à plusieurs moments, selon disponibilité.
Une échelle de douleur de 0-100 est utilisée où 100 correspond à la douleur maximale.
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Multiple, jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-PSAF-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .