Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Retrospettiva sulla Fusione Tibiotalare con PhysioStim PEMF di Orthofix (PSAF)

3 giugno 2026 aggiornato da: Orthofix Inc.

Uno Studio Retrospettivo per Valutare l'Efficacia del Trattamento PEMF nella Fusione della Caviglia

Questo studio esamina l'effetto dell'utilizzo dello stimolatore osseo PhysioStim su soggetti sottoposti a trattamento per intervento chirurgico di fusione della caviglia e del retropiede.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine è studiare l'effetto dell'utilizzo del trattamento PEMF adiuvante (tramite PhysioStim) in soggetti sottoposti a fusione della caviglia, e anche come trattamento non operatorio per fusione della caviglia fallita. Lo sponsor ipotizza che l'uso di PhysioStim comporterà tassi di fusione più elevati rispetto a quelli del controllo. Oltre ad analizzare l'endpoint primario, lo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza per confermare il profilo di sicurezza favorevole stabilito nell'uso precedente del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Arizona Foot Health
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • OrthoArizona
    • California
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Byron COllier DPM, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • East Village Foot and Ankle
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Precision Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target sarà costituita da uomini e donne che hanno subito un intervento di artrodesi della caviglia ed avevano almeno 23 anni al momento dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Condizione che richiede un intervento di artrodesi della caviglia o trattamento non chirurgico per artrodesi della caviglia fallita
  • Età di 23 anni o superiore
  • I soggetti devono disporre di un minimo di 6 mesi di dati di follow-up o evidenza di fusione, a seconda di quale si verifichi per primo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uso del PEMF come adiuvante nella fusione della caviglia/tarso
Questo gruppo includerà soggetti in cui PhysioStim (PEMF) viene utilizzato in modo adiuvante a una procedura di artrodesi della caviglia o del retropiede.
Dispositivo: Stimolazione a campo elettromagnetico pulsato (PEMF)
I soggetti trattati con PEMF saranno diretti a utilizzare il dispositivo per 3 ore al giorno, fino a 6 mesi o fino a quando non sarà più necessario.
Uso di PEMF per fusione fallita della caviglia/retropiede
Questo gruppo includerà soggetti in cui PhysioStim (PEMF) viene utilizzato per trattare una procedura di fusione della caviglia/retropiede fallita.
Dispositivo: Stimolazione a campo elettromagnetico pulsato (PEMF)
I soggetti trattati con PEMF saranno diretti a utilizzare il dispositivo per 3 ore al giorno, fino a 6 mesi o fino a quando non sarà più necessario.
Fusione della caviglia/retropiede, nessun dispositivo (Controllo)
Questo gruppo includerà soggetti in cui PhysioStim (PEMF) NON viene utilizzato in modo adiuvante a una procedura di fusione della caviglia/retropiede. I soggetti saranno identificati come coloro indicati a ricevere PEMF, ma non lo hanno fatto per motivi quali il rifiuto dell'assicurazione, il paziente ha rifiutato di utilizzare il dispositivo, ecc.
Altro: Controllo
Controllo (nessun PEMF)
Fusione fallita della caviglia/retropiede, nessun dispositivo (Controllo)
Questo gruppo includerà soggetti in cui PhysioStim (PEMF) NON viene utilizzato per trattare una procedura di fusione fallita della caviglia/retropiede. I soggetti saranno identificati come quelli indicati a ricevere PEMF, ma che non l'hanno ricevuto a causa di motivi quali rifiuto dell'assicurazione, paziente che ha rifiutato di utilizzare il dispositivo, ecc.
Altro: Controllo
Controllo (nessun PEMF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione radiografica a 6 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di fusione (# soggetti fusi / # totale soggetti valutabili) basato sulla valutazione radiografica.
6 mesi dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: Per il periodo di 12 mesi successivi all'inizio del trattamento
Tasso di interventi chirurgici secondari (# soggetti che richiedono interventi chirurgici aggiuntivi / # soggetti idonei)
Per il periodo di 12 mesi successivi all'inizio del trattamento
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Per il periodo di 12 mesi successivo all'inizio del trattamento
Incidenza di Eventi Avversi (EA) e Eventi Avversi Gravi (EAG) correlati al dispositivo e alla procedura entro 12 mesi dal trattamento.
Per il periodo di 12 mesi successivo all'inizio del trattamento
Dolore (NPRS) (0-100)
Lasso di tempo: Multiplo, fino a 12 mesi
La riduzione del dolore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) sarà riportata a più punti temporali, se disponibili. Viene utilizzata una scala del dolore 0-100 dove 100 rappresenta il massimo dolore.
Multiplo, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthofix Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-PSAF-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione della caviglia

Prove cliniche su Stimolazione a campo elettromagnetico pulsato (PEMF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi