Orthofix PhysioStim PEMF:n nilkkanivelten fuusio retrospektiivinen tutkimus (PSAF)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Orthofix Inc.
Retrospektiivinen tutkimus PEMF-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi nilkan luutusleikkauksessa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan PhysioStim-luun kasvustimulaattorin käytön vaikutusta potilaille, jotka ovat nivus- ja takajalan nivelkidon leikkauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PEMF-hoidon (PhysioStimin avulla) käytön vaikutusta nilkkaliitokseen alistetuilla potilailla sekä ei-kirurgisena hoidona epäonnistuneessa nilkkaliitoksessa.
Sponsorin hypoteesi on, että PhysioStimin käyttö johtaa korkeampiin liitosmääriin verrattuna kontrolliryhmään.
Päätepisteen analysoinnin lisäksi tutkimus kerää turvallisuustietoja vahvistaakseen laitteen aiemmassa käytössä todetun suotuisan turvallisuusprofiilin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Arizona Foot Health
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- OrthoArizona
-
-
California
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
- Byron COllier DPM, Inc
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- East Village Foot and Ankle
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
- Precision Orthopedics and Sports Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdejoukon muodostavat miehet ja naiset, jotka ovat käyneet nilkkaliitoksen toimenpiteen läpi ja olivat vähintään 23-vuotiaita leikkauksen aikaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tila, joka edellyttää nilkkaliitosta tai ei-kirurgista hoitoa epäonnistuneelle nilkkaliitolle
- Ikä 23 vuotta tai enemmän
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 6 kuukauden seuranta-aineistoa tai todiste liitoksesta, kumpi tapahtuu ensin
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PEMF:n käyttö nilkka-/takajalkafuusion tukena
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla PhysioStim (PEMF) -hoitoa käytetään lisänä nilkka-/takajalkaliitoksen toimenpiteeseen.
|
Potilaita, joita hoidetaan PEMF:llä, ohjeistetaan käyttämään laitetta 3 tuntia päivässä, enintään 6 kuukautta tai kunnes sitä ei enää tarvita.
|
|
PEMF:n käyttö epäonnistuneeseen nilkka-/takajalkaliitokseen
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla PhysioStim (PEMF) -laitetta käytetään epäonnistuneen nilkan/takajalan luutumiitoimenpiteen hoidossa.
|
Potilaita, joita hoidetaan PEMF:llä, ohjeistetaan käyttämään laitetta 3 tuntia päivässä, enintään 6 kuukautta tai kunnes sitä ei enää tarvita.
|
|
Nilkan/takajalkaliitos, ilman laitetta (Kontrolli)
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla PhysioStim (PEMF) -laitetta EI käytetä nilkka-/takajalkafuusioproseduuriin liittyvänä lisähoitona.
Potilaat tunnistetaan sellaisiksi, joille oli tarkoitus antaa PEMF-hoitoa, mutta jotka eivät sitä saaneet esimerkiksi vakuutuskieltäytymisen, potilaan kieltäytymisen laitteen käytöstä tai muiden vastaavien syiden vuoksi. |
Kontrolli (ei PEMF:ää)
|
|
Epäonnistunut nilkan/takajalan yhteensulatus, laitteeton (Kontrolli)
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla PhysioStim (PEMF) -laitetta EI käytetä epäonnistuneen nilkan/takajalan luomisprosessin hoidossa.
Potilaat tunnistetaan sellaisina, joille PEMF oli tarkoitus antaa, mutta joilla sitä ei käytetty syistä kuten vakuutuksen kieltäminen, potilaan kieltäytyminen laitteen käytöstä jne. |
Kontrolli (ei PEMF:ää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenografinen fuusioaste 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Fuusioaste (# fuusioituneet koehenkilöt / # arvioitavissa olevat koehenkilöt yhteensä) radiografisen arvioinnin perusteella.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset leikkaukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon alkamisesta
|
Toissijaisten leikkausten määrä (# koehenkilöä, jotka tarvitsevat lisäleikkauksia / # kelvollisia koehenkilöitä)
|
12 kuukauden ajan hoidon alkamisesta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajalta hoidon alkamisesta
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapausten (AEs) ja vakavien haittatapausten (SAEs) esiintyvyys 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
12 kuukauden ajalta hoidon alkamisesta
|
|
Kipu (NPRS) (0-100)
Aikaikkuna: Useita, jopa 12 kuukautta
|
Kipua vähentävää vaikutusta arvioidaan numeerisella kipuarviointiasteikolla (NPRS) useissa ajankohdissa, kun tiedot ovat saatavilla.
Käytetään 0–100 kipuasteikkoa, jossa 100 on maksimikipu.
|
Useita, jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-PSAF-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .