女性の自己血由来血小板濃厚血漿（PRP）と配偶者の精子との同時培養
女性自己血小板濃厚血漿（PRP）と配偶者の精子との共培養が、子宮内人工授精（IUI）における臨床妊娠率を改善する有効性と安全性：前向き無作為化比較試験
仮説：
夫の精子と女性自己由来血小板濃縮血漿（PRP）を共培養するIUIを受ける不妊患者では、臨床妊娠率が高くなると仮定します。
目的：
- IUIにおいて女性自己由来血小板濃縮血漿（PRP）を夫の精子と共培養することで、より高い臨床妊娠率（CPR）を示すかどうかを確認する。 臨床妊娠率は、陽性の血清β-hCG検査結果および妊娠6週時点で少なくとも1つの胎嚢が確認されることで判定されます
- IUIにおける女性PRPと夫の精子の共培養の安全性を評価する。
主要評価項目：
女性PRPと夫の精子の共培養を行うIUI群と非PRP群の不妊患者における臨床妊娠転帰の発生率を比較すること。
二次評価項目：
- IUI群における女性PRPと夫の精子の共培養と非PRP群の安全性を評価する。これには、潜在的な感染率や子宮外妊娠・胞状奇胎などの合併症を含む
- 介入群と対照群の精子品質を評価する
データ分析：データ分析はStatistical Packages of Social Sciences for Windowsを使用して実施されます
期待される結果：研究者は、IUIにおける女性PRPと夫の精子の共培養の適用により、妊娠率が50%上昇することを期待しています
調査の概要
詳細な説明
アウトカム測定
主要アウトカム：
PRPと配偶者の精子を共培養したIUIを受ける被験者群と非PRP群との比較において、臨床妊娠アウトカムの割合を測定する。 臨床妊娠率は、妊娠6週時点での血清β-hCG検査の陽性結果によって決定され、IUI後約2〜3か月後に少なくとも1つの胎嚢を確認するために超音波検査が実施される。
二次的アウトカム：
- 介入群と対照群における子宮外妊娠や胞状奇胎などの潜在的な感染症やその他の合併症の割合を評価する
- 精子の質の評価 精子の質は、未処理精液、分離処理後の精液、および女性PRPと処理済み精液の共培養後に評価される
サンプルサイズ 過去5年間における威爾斯親王医院産婦人科生殖補助医療部門でのIUIの平均臨床妊娠率は10.1%であり、IUIにおいて女性PRPと配偶者の精子を共培養する方法を適用した後に妊娠率が50%増加すると仮定すると、サンプルサイズ推定における妊娠率は15.15%と予想される。 検出力計算（G*Power3.1.9.7; t検定-平均値：2つの独立した平均値の差）により、各群64組（128名）の被験者で、両側検定において80%の検出力と0.05のアルファを達成できる。 脱落率10%を見込んで、合計144組（288名）、すなわち各群72組（144名）の被験者を募集することを目指す。
IUIを受ける被験者は、包含基準を満たした場合に研究に組み入れられる。 同意を得た被験者は、単純無作為抽出法により2群に無作為化される。 被験者の名前は、各名が等しい確率で選ばれるプールから無作為に引き出される。
- 介入群（IUIにおいて女性PRPと配偶者の精子を共培養）
- 対照群（従来のIUIにおいて非PRP）
データ処理と分析 研究者は、被験者データを取り扱う担当者の数を最小限に抑えることで、機微データの機密性を確保する。 コンピュータデータは、セキュリティを最大化するために必要に応じて暗号化される。 すべての紙文書は書類キャビネットに施錠され、許可された担当者のみがこの情報にアクセスできる。 データは最大10年間保存される。
統計分析はSPSS（SPSS Inc. Chicago, IL, USA）を使用して実施される。 データは、適切な場合にパーセンテージ、平均値、標準偏差、中央値で提示される。 カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、スチューデントのt検定は、適切な場合にデータ分析に使用される。 両側確率値p<0.05は統計的に有意と見なされる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacqueline Pui Wah Chung
- 電話番号：85235051537
- メール：jacquelinechung@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacqueline Pui Wah Chung
- 電話番号：+85235051537
- メール：jacquelinechung@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、中国
- Department of Obstetrics & Gynaecology The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Jacqueline Pui Wah Chung
- 電話番号：+852 3505 1537
- メール：jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- IUIサイクルを受ける患者
- 18歳以上42歳未満の不妊患者
- BMI 30kg/m²未満
- 性感染症、AIDS、梅毒その他の感染症がないこと
除外基準:
- プレドニゾロン、静注免疫グロブリン、G-CSFなどの他の薬剤の併用投与
- PRP注入の少なくとも7日前からの抗凝固剤またはNSAIDsの投与
- 薬物依存症
- 尿路感染症
- 基礎疾患として管理不良の糖尿病または高血圧、染色体または子宮異常、遺伝性、血液性、免疫性、または内分泌疾患
- 慢性疾患、全身性疾患または癌
- 血液疾患（敗血症、血小板減少症）
- ヘモグロビン 11g/dL未満、血小板数 150,000/mm³未満
- 不良な精子サンプル（生サンプルTMS 5×10⁶未満）
- IUI当日の喫煙およびアルコール飲料摂取
- IUI当日の発熱
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
コントロール群（従来のIUIにおける非PRP）
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対照群（従来のIUIにおける非PRP）
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実験的：介入群
介入群（IUIにおける配偶者の精子との女性PRP同時インキュベーション）
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介入群（IUIにおける女性PRPと夫の精子の同時インキュベーション）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠6週目に超音波検査を実施し、人工授精後約2～3か月で少なくとも1つの胎嚢を確認します。
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非PRP群と比較した、夫の精子とPRPを共培養したIUI施行対象者における臨床的妊娠転帰の割合。
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妊娠6週目に超音波検査を実施し、人工授精後約2～3か月で少なくとも1つの胎嚢を確認します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な感染症またはその他の合併症の発生率
時間枠：最大24週間のIUI
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介入群と対照群における子宮外妊娠や胞状奇胎などの合併症を含む潜在的な感染率を評価する
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最大24週間のIUI
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精子の質
時間枠：最長24週間のIUI
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精子の質の評価 精子の質は、未処理精液、分離処理後の精液、および処理後の精液と女性PRPの共培養後において評価されます
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最長24週間のIUI
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Pui Wah Chung、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025.450-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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